医疗器械数字化动态监测报告（第15期）
第15期
1. 美国ONC发布《健康数据、技术和互操作性：认证计划更新、算法透明度和信息共享（HTI-1）规则》
5. ZimVie和Brainlab的脊柱固定组合获FDA的批准
6. 骨科器械公司Exactech的踝关节导航系统获FDA的510(k)许可
7. Ankon Technologies的NaviCam ProScan软件获FDA的批准
8. 美敦力与Cosmo加强合作以拓展AI内窥镜等人工智能医疗器械应用
9. Microbot Medical宣布与Corewell合作开发血管内远程手术机器人
10. GE Healthcare 与AirStrip合作开展心脏监护数据可视化研究
11. 来自澳大利亚和伊拉克的科学家合作开发用于面瘫筛查的新人工智能应用程序
一、监管政策和监管科学
- 美国ONC发布《健康数据、技术和互操作性：认证计划更新、算法透明度和信息共享（HTI-1）规则》
据美国国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）12月13日消息，美国卫生与公众服务部（HHS）通过ONC发布《健康数据、技术和互操作性：认证计划更新、算法透明度和信息共享（HTI-1）规则》最终版本。经 ONC 认证的健康 IT 技术支持全国超过 96% 的医院和 78% 的医生提供服务。HTI-1最终规则包括：算法透明度，即为人工智能和其他预测算法建立首个此类透明度要求；自2026年1月1日起，采用美国核心数据互操作性（USCDI）第3版作为ONC健康IT认证计划的新技术标准；增强信息的屏蔽要求；以互操作性为重点的新认证健康IT报告指标。
来源：https://www.healthit.gov/topic/laws-regulation-and-policy/health-data-technology-and-interoperability-certification-program
- 美国HHS发布工作文件《医疗健康网络安全战略概述》
据Healthcare Dive 12月7日消息，美国卫生与公众服务部（HHS）发布工作文件《医疗健康网络安全战略概述》，包括通过医疗保险和医疗补助提出医院网络安全要求，并开始更新HIPAA规则。该文件详细介绍了提高医疗保健安全性的步骤，例如为该行业制定自愿网络安全目标、与国会合作以获得新的权力和资金，以及将目标添加到现有的法规和计划中。HHS 民权办公室发现，从 2018 年到 2022 年，有关医疗设备等报告的大型网络安全违规行为增加了 93%，涉及勒索软件的大型违规行为增加了 278%。HHS将在春季开始更新 HIPAA 安全规则以纳入新标准。
来源：https://aspr.hhs.gov/cyber/Documents/Health-Care-Sector-Cybersecurity-Dec2023-508.pdf?
- 美国CDRH加入AI全球医疗健康倡议协作社区
据美国食品药品监督管理局（FDA）12月14日消息，美国食品药品监督管理局的设备与放射卫生中心（CDRH）加入了人工智能（AI）全球医疗健康倡议协作社区。该社区隶属于监管事务专业人员协会 (RAPS)，旨在领导和激励医疗器械和制药行业成员、全球监管机构和护理机构用户协作利用人工智能来促进患者健康、产品质量和流程改进。该社区曾发布多项人工智能或机器学习在医疗健康领域应用的报告与白皮书。CDRH的加入为该社区提供了监管视角的建议与见解，参与协作社区是CDRH曾发布的战略重点之一。
来源：https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-health-care-challenges-together
二、产品审批
- NuEyes公司的增强现实智能眼镜技术获FDA的批准
据Mass Device 12月15日消息，NuEyes公司的NuLoupes增强现实智能眼镜技术获得FDA的批准，这也是首款获得FDA认可的具备实时3D立体成像功能的产品。该产品为牙科和医学从业者提供了精准的实时3D可视化。外科医生和牙医可以从传统的固定放大倍率转向高分辨率，拥有了更高的灵活性和更多的可观察区域。NuEyes称，该产品通过集成3D立体相机传感器、红外线传感器、IMU、Android操作系统、Unity插件等帮助医生更好地理解感知环境，可以提供亚毫米级精确的深度感知，可提供近乎零延迟的 3D 立体成像。
来源：https://www.massdevice.com/nueyes-fda-approval-augmented-reality-tech/
- ZimVie和Brainlab的脊柱固定组合获FDA的批准
据Mass Device 12月12日消息，ZimVie宣布其脊柱固定系统与 Brainlab 的脊柱创伤导航的使用组合获得了FDA的批准。ZimVie的脊柱固定系统拥有更好的套装组合、更清晰的螺钉颜色编码与更先进的螺旋设计。Brainlab 的脊柱成像、规划、导航和机器人辅助系统与 ZimVie 植入物一起使用，旨在使外科医生能够更好地计划和执行脊柱手术、准确放置椎弓根螺钉并最大程度地减少患者接受放射影像检查的次数。
来源：https://www.massdevice.com/fda-clears-zimvie-and-brainlab-spinal-fixation-combo/
- 骨科器械公司Exactech的踝关节导航系统获FDA的510(k)许可
据思宇MedTech 12月12日消息，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510(k)许可，成了世界上首个可以用于全踝关节置换术（TAA, total ankle arthroplasty）的导航系统，该系统此前用于肩部和膝部的手术均已通过FDA的批准。这款导航系统结合了术前计划和实时术中器械引导，能够辅助确认关节或骨骼的切除符合手术计划，与仅仅基于CT的手术相比精度更高，能够在空间位置上精确到2毫米，在角度上精确到2度，远高于人眼能达到的极限。（经验丰富的外科医生，最多只能将植入物的置入范围控制在3至5毫米以内。）
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/0mTHAwKzleYF3TP_oluUMA
- Ankon Technologies的NaviCam ProScan软件获FDA的批准
据美国食品药品监督管理局（FDA）12月15日消息，Ankon Technologies 的 NaviCam ProScan 软件作为医疗设备获得FDA批准授权营销，该设备基于人工智能技术，设计用于与 NaviCam 小肠胶囊内窥镜系统配合使用。疑似小肠出血的患者吞下一次性的摄像药丸，当小肠穿过消化道时，该药丸会拍摄小肠的照片（图像）。医疗保健专业人员会检查图像以识别小肠是否有出血症状。ProScan 使用人工智能来分析图像，并向医生呈现任何可能表明出血的图像，有助于减少查看胶囊内窥镜图像的时间。该设备不能完全取代医生对视频的审查，也不能取代临床决策。
来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-december-15-2023
三、产业动向
- 美敦力与Cosmo加强合作以拓展AI内窥镜等人工智能医疗器械应用
据Medtech Dive 12月11日消息，美敦力将加强与专注胃肠健康科技公司Cosmo的合作，进一步拓展创新型的人工智能平台，例如AI Access。该平台旨在集成多个第三方人工智能应用程序，以便在医疗人工智能应用程序中实现更快的创新，简化人工智能医疗器械开发流程，体现了医疗保健的创新方式，并支持更广泛的诊断工具和治疗选择。此前，Cosmo开发的AI辅助结直肠检测系统GI Genius模块，与单独结肠镜检查相比，可将医生的腺瘤检出率提高14%。该产品曾是第一款在结肠中使用机器学习帮助临床医生检测病变的医疗设备。未来美敦力与Cosmo将着重发展人工智能辅助诊断医疗工具。
来源：https://www.medtechdive.com/news/medtronic-cosmo-partnership-ai-gi-genius/702123/
- Microbot Medical宣布与Corewell合作开发血管内远程手术机器人
据Mass Device 12月14日消息，医疗机器人公司Microbot Medical宣布与非营利性医疗机构Corewell合作开发血管内远程手术机器人。此次合作旨在通过该产品推动远程医疗与手术机器人的发展。这款手术机器人用于神经血管、心血管和外周血管手术，设计紧凑，具有远程操作的功能，可减少患者的辐射暴露和医生的身体压力。Microbot Medical与Corewell合作以评估该手术机器人的合理性。该手术机器人已在12月7日宣布完成临床研究，是世界上首个用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统。
来源：https://www.massdevice.com/microbot-medical-corewell-collab-surgical-robot/
- GE Healthcare 与AirStrip合作开展心脏监护数据可视化研究
据Mass Device 12月4日消息，GE医疗宣布与AirStrip合作开展患者监护、心脏数据可视化研究。GE医疗将其技术与 AirStrip 技术相结合，在一个解决方案框架下提供了一套紧密集成的工具集，为 GE 医疗的心电图、心输出量等患者监测产品带来了先进的数据可视化和监测，实现了远程协作，为临床医生提供一键式访问心律图和12导联心电图的功能，使临床医生能够从远处查看患者数据，并按优先级在一个屏幕上查看多个患者。此次合作的重点是简化和优化住院护理解决方案，这一解决方案减少了医生的工作量，提升了医生的工作效率，优化了患者护理的工作流程。
来源：https://www.massdevice.com/ge-healthcare-airstrip-partner-patient-monitoring/
据mobihealthnews 12月15日消息，来自澳大利亚和伊拉克的计算机科学家合作开发了一种基于人工智能的诊断工具来检测面部麻痹。他们提出了一种面瘫检测系统，配有微型计算机、数码相机和深度学习算法。巴格达中等技术大学和南澳大利亚大学的研究人员使用包含 26,000 张图像的数据集训练计算机视觉系统来识别面瘫。他们的算法能够以 98% 的准确率检测 20 名参与患者的面部麻痹。研究人员指出，除了识别面部麻痹之外，该算法还可能有助于防止误诊，而传统诊断方式误诊率高达20%。
来源：https://www.mobihealthnews.com/news/anz/new-ai-tool-detecting-facial-palsy-and-more-briefs
