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政策法规

STATUTE

  • 移动医疗器械注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。

    넶0 2019-07-05

  • 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。

    넶0 2019-07-05

  • 医疗器械软件注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

    本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

    넶0 2019-07-05

指导原则