平台召开2024年第二次管理委员会会议与工作组汇报会议
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2024年第二次管理委员会会议于9月29日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议，由平台14家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席，郭兆君秘书长主持；下午的工作组会议，由21个工作组汇报2024年第三季度工作完成情况及下一步工作计划。
一、管理委员会会议
（一）主持人介绍和大会轮值副主席讲话
会议首先由平台秘书长介绍参会成员单位和会议安排，后由轮值副主席中国人民解放军总医院何昆仑教授讲话。主要针对平台本年度前期工作做了小结，肯定并感谢各委员单位和全体工作组做出的贡献。希望接下来大家相互学习、相互帮助、相互支持，打破学科壁垒，拼搏进取、勇于创新，以习近平总书记关于科技创新的系列讲话精神为引领，共同推动人工智能医疗器械领域发展。
（二）一项平台文稿发布
平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组申请审核平台研究成果《远程手术机器人通信技术要求与测试方法 腹腔镜手术机器人》。本文件为医疗器械注册申请人和第三方评估机构提供了远程腹腔镜手术机器人的总体要求和测试方法参考，前期进行了征求意见，经管委会讨论，一致同意通过审核。
（三）平台研究项目进展汇报
平台医学人工智能名词术语规范化工作组、数据治理工作组、医疗数据应用技术研究工作组、新一代无线诊疗应用技术研究工作组，以及测评技术研究工作组分别对平台研究项目的进展进行了汇报，相关研究进展顺利，并已取得了阶段性成果。管委会对项目研究方向等提出了意见建议。
二、工作组汇报
会议听取了平台21个工作组在2024年度第三季度的工作汇报和下一步工作计划。
（一）技术法规工作组
技术法规工作组在第三季度主要在监管科学研究、国际监管跟踪与协调等方面开展工作。在监管科学研究方面，在北京、上海两地开展产业调研工作，了解企业、科研机构相关述求，为后续产业扶持政策提供建议；启动了大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作；同时持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。在国际监管跟踪与协调方面，持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况，并积极参与IMDRF、GHWP相关工作组工作。
下一步工作组将按照既定工作思路开展相关工作。在监管科学研究方面，为人工智能医疗器械产业扶持政策提供建议；推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作。在规范性文件制修订方面，继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系。同时，利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
数据治理工作组在第三季度主要从数据库建设和团体标准研制等方面展开工作。第一，完成了结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。数据库已录入数据5000多例，参与医院60多家；数据库的审核流程已制定完成，开始进行审核；淘汰了数据录入进展缓慢或停滞的医院，沟通确认数据量不足的医院，对新加入的医院进行统一考核；同时积极对符合条件的审核医生进行培训和考核，扩大参与医生规模，加快数据库建设和审核进度。第二，工作组完成了团体标准研制，《毛细管电泳法免疫分型实验室检测规范》、《琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质量控制指南》两个团体标准已进入征求意见阶段。开展智慧医疗车研发与标准交流研讨会；举办了卓越标准化人才培训班；据统计，已有12项团体标准进入提案阶段。此外，工作组还举办了名医下基层的义诊活动，以“送健康 惠民生”为宗旨，将浙江省先进的医疗技术和优质的医疗服务带到了青海海西州，由专家团队为现场群众开展义诊和宣教。
下一步工作组将继续推进标准数据库、测试数据库建设，充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）和超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）。继续推进数据治理标准与体系建设，开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成全球数据治理标准调查报告、数据安全和隐私保护指定标准、数据质量管理体系建设、中国数据治理体系建设和数据治理框架建议共5项规范。加强组织建设，通过宣传和甄选行业内权威机构和优质企业吸纳进本工作组。与此同时，持续进行团体标准研制工作。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组在第三季度，持续开展医疗人工智能测评数据库的数据采集，积极开展医疗人工智能国际化等相关工作。新基建“医疗大数据训练设施平台”功能已基本建成。在测评数据库基础平台建设方面，启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型；在测评数据库应用部署方面，申康中心构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。
工作组搭建了大数据训练设施数据沙箱平台，已完成平台的初步搭建，制定了资源申请使用的规划和流程，规范了请用单位的网络安全及数据安全要求。截止目前该平台在上海中山医院、瑞金医院及华山医院3家医院进行试运行，得到医院及工作组的使用良好反馈。市级医院建立 97 个数据沙箱接入账号已启动使用。此外，工作组还联合上海市人工智能行业协会，举办了“医疗行业大模型应用推进专题会”，会议邀请4家医疗机构临床负责人分享智能医疗在医院落地情况，邀请10多家人工智能领头企业代表围绕医疗人工智能领域的发展进行展望。对医疗机构、行业协会、上海高校、医疗器械的发展都具有参考作用。
接下来工作组将持续推动“新基建”医疗大数据训练设施建设，持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集，组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。继续推进大数据训练设施数据沙箱平台建设，扩大试运行用户范围及持续完善和规范平台使用规范。并持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规划、官方说明及相关材料。
（四）网络安全工作组
网络安全工作组在第三季度参与了北京市自由贸易试验区医疗器械行业数据出境负面清单的起草和制定工作，主要开展了以下工作：第一，建立了动态管理机制，首批选择了医药、人工智能等 5 个领域率先制定，目前按照动态管理机制，分行业、分领域、分批次推进编制工作，持续优化迭代负面清单政策体系。其次，调研形成“负面清单”及配套措施办法，支撑亦庄经开区等自贸组团联合相关区网信部门充分调研区域内重点医疗器械企业和招商引资意向企业等数据跨境现实需求，合理制定自贸区医疗器械行业数据出境“负面清单”相关政策的准入条件，形成特定行业领域出境数据全量清单，形成“负面清单”及配套管理措施办法等材料，报送市委网信办；在现行管理制度基础上，对医疗器械行业的重要数据识别标准进行精准描述，研究放宽个人信息出境规模，降低企业数据出境合规成本。第三，组织实施了联评联审，开展行业专家评审，广泛向商务、发改、经信、安全、政数局等有关行业主管监管部门征求意见。第四，完成“负面清单”报审备案，支撑市委网信办向市网信委报送首都医疗器械行业自贸区“负面清单”、配套管理措施、技术保障方案等。
接下来工作组将按照既定工作思路，持续做好跟踪监督。厘清各方权责边界，以场景化形式、字段级标准描述数据特征，指导监管部门和企业主体快速开展落地应用。同时，在“负面清单”相关政策正式落地后，建立事前事中事后全链条全领域综合监管机制，支撑各自贸组团及相关区网信部门应加强对区内数据出境活动的跟踪监督，守牢安全底线。
（五）标准化与评测工作组
标准化研究工作组在三季度工作如下：国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位，2024年立项标准完成征求意见，近期召开定稿会：脑卒中影像处理软件算法性能测试方法，细胞病理软件算法性能测试方法。2023年完成的2份标准已报批待发布：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》。为响应国家局和标管中心号召，加速人工智能医疗器械领域国家标准制修订工作，将此前产出标准上报转化国际标准：YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第一部分：术语，YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法。此外，归口单位专家组本年度换届，已完成专家征集，按程序报批中。
另一方面，中信标协CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进。TC11有4项医疗器械相关标准已报批。5G健康子组5项远程医疗系统相关团体标准发布，其他标准按计划推进中。器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准已正式发布。中国生物医学工程学会有大量团标在推进。
下一步工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。
（六）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组第三季度工作主要针对人工智能医疗器械的技术检验、网络安全检验方法研究等方面开展。在检验与研究方面，依托医疗平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，共检测第二类、第三类医疗器械软件共24项，产品涉及头颈、心肺、肝脏、消化系统、乳腺、口腔超声等多个领域；对智能化医疗器械检测技术开展研究，对安德医智、深睿医疗、推想医疗等多家医疗企业进行调研，对不同种类医疗器械使用过程中可能遇到的安全风险点进行深入研究。
工作组还开展了医疗器械网络安全检验与研究工作，持续对医疗器械开展网络安全测试，主要涉及人工智能医疗器械软件、基因测序仪和眼部肌肉神经刺激器程控仪等设备；在智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州），持续建设医疗器械网络安全的全流程的检测能力，包括代码审计、模糊测试、软件组成成分分析，目前已配置相应的检测人员，场地设施基本已经布置完成，检测设备陆续在采购安装中；同时，对基因测序仪的渗透测试进行了进一步的研究，主要关注对外的接口、连接的主要设备，重点关注使用的协议，以及本地运行管理器软件，对其数据传输的内容和方式进行安全性研究，计划后期在平台上输出相应的测试要求和方法文件。此外，渗透测试目前在持续研究中。
下一步的研究工作将在可用性测试与风险管理紧密结合的方向展开，通过对智能化医疗器械的潜在使用错误进行评估，识别和减轻可能导致患者或用户伤害的风险。在医疗器械网络安全方面，工作组计划第四季度在智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州）持续推进对代码审计、模糊测试、软件组成成分分析、渗透测试的布局，逐步推进相关的检测能力。
（七）临床评价工作组
临床评价工作组在三季度结合行业研发和关注重点，开展临床评价要求研究，产品临床评价指导原则制定和AI器械审评等工作。在AI产品审评审批方面，陆续有“肺结节CT图像辅助诊断软件”、“神经外科手术计划软件”、“前交叉韧带重建手术导航设备”、“导航定位微波消融系统”等多款包含人工智能功能的新型产品完成临床审评并获得注册证。目前多项新领域内产品正在审评阶段。更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗。在学术研究方面，参与编制《智能关节外科》，撰写《临床比对和临床试验方案设计要点》相关章节，概述了包含人工智能功能的关节置换手术导航定位产品的境内外监管要求。在真实世界数据研究方面，《医疗器械真实世界数据术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准完成初稿，现已公开面向社会征求意见。
下一步工作组将按照既定目标，继续完成如下工作：一是持续推进相关指导原则的制定工作，《人工智能辅助分诊医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》、《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。二是继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。三是针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。四是进一步完善真实世界数据研究及临床评价标准化工作。
（八）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组在第三季度持续研究人工智能医疗器械闭环监管的方法和要求。承担的北京市科委重大专项“主要致盲性眼底病的AI辅助诊断研究”实现了13种主要致盲性眼底病的辅助诊断；分别在2021年和2023年完成两个GCP临床试验，同时，在2022年完成一个真实世界临床研究，通过近1.5万例的数据证明其有效性和安全性；发表论文多篇，其中基于前期临床试验的论文发表在《Nature》NPJ，获得同行极高评价，基于该重大专项的转化产品已经在6月18日获得三类注册证，第三季度在马来西亚获得注册审批。北京市科委重大专项“糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用和推广”相关的各家医院已经通过了项目的伦理审批，北京友谊医院9月份已经开完项目启动会，开始进入临床入组阶段。
此外，工作组支持研发的至真健康AI眼底相机获得美国FDA认证、欧盟CE认证，德国Red Dot（红点）、美国IDA设计大奖，目前已经在5家以上头部三甲医院老年科应用；支持研发的鹰瞳AI眼底检测在三季度共完成检测179万，目前活跃服务网点数5950，二级医院及以上的覆盖网点数量达到244家，检测次数同比增长170.6％，基层医疗机构的覆盖网点数达到1533家，检测次数同比增长202.0％，今年共发现1.6万例重大阳性病变患者。
工作组在第四季度将推动“糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用研究与推广”项目在各家医院陆续启动，开始入组，临床应用SOP一版草案完成撰写；同时，继续推动医疗AI从单病种进入多病种时代，继续挖掘基层医院的AI使用场景。
（九）人才培养工作组
人才培养工作组三季度持续推进行业人员培训和人才学历教育等工作。一是四川大学医疗器械监管科学研究院参与在成都举行了“川渝创新医疗器械行业座谈会”，会议研讨了在川渝地区协同培养人工智能医疗器械专业人才的框架、培训方式等内容，开启了川渝地区人工智能医疗器械专业人才培训的工作。二是国家药监局医疗器械监管科学研究基地于7月组织四川大学系统内相关单位，就人工智能医疗器械人才培养的课程设置、参考文献、教材编写等展开了讨论。初步确定由医疗器械监管科学研究院牵头，设计2~3门面向本科和研究生的选修课、各教学单位共同编写教案、共同完成教学工作。
第四季度，工作组将具体开展以下工作：一是联合举办卓越标准化人才培训班。二是四川大学华西医院将举办2024年四川省药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训，主要围绕人工智能与细胞治疗临床研究，面向全省医疗机构开展培训，参会人数预估超过3000人。第三，APEC监管卓越中心在成都举办“中国医疗器械企业国际化发展培训”，期间将与参会企业家共同探讨人工智能医疗器械人才培训工作。
（十）国际交流工作组
国际交流工作组在第三季度充分依托自身优势，继续搭建专业推广展示和学术技术交流平台。8月主办了第30届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq）和2024北京健康大会。国家卫生健康委曹雪涛副主任、上合组织睦委会副主席崔丽出席会议，60多个国家600多位国际嘉宾，10多个国家200多家医疗企业，全国24个省区的卫生行政部门、各级医疗机构共商共建全球卫生健康高质量发展。2024北京健康大会期间组织中德医疗创新论坛、医疗器械创新与产业生态建设论坛、医用机器人创新应用论坛、医学检验创新发展国际研讨会、医院数智化能力建设专题论坛等一系列学术活动40余场，惠及学术观众6000余人次。同时在国家药监局器审中心的支持下，组织全国34家创新医疗器械企业公益参展。9月，中心协办的服贸会公共卫生国际论坛在北京首钢园成功举办，论坛期间，发布首都卫生发展科研专项2012-2023年度第二批十大成果，包括严重创伤救治、儿童急性败血病精准诊疗和肿瘤智慧放疗关键技术等多个领域。
此外，工作组组织了商务部援外培训项目，推动“一带一路”卫生官员和技术人员了解中国创新产品技术。在6月到8月期间，组织了“一带一路”国家医药监管与产业发展合作研修班、“一带一路”国家远程医疗培训班、“一带一路”国家卫生国际合作管理人才研修班、“一带一路”国家医疗卫生官员研修班、索马里卫生人员培训班、孟加拉国烧伤科救治技术培训班、非洲英语国家及非盟公共卫生管理研修班、伊朗公共卫生与健康促进培训班、“一带一路”国家医学影像技术培训班、发展中国家宫颈癌预防、筛查与早诊早治培训班、发展中国家农村妇女“两癌”检查项目培训班、发展中国家预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播技术培训班等12个研修班，来自37个国家共计275位学员参加包括国产人工智能医疗器械在内的相关产品、技术等培训课程。
下一步工作组将落实习近平主席在中非合作论坛北京峰会主旨发言精神，筹建中非医院联盟，促进共建联合医学中心等卫生健康伙伴行动工作，促进中非卫生合作从发展援助走向发展合作。在中国-中亚合作、上合组织合作框架下，开展系列促进中国制造、中国创新服务“一带一路”工作。继续深化口腔医学创新方向调研报告，助力产学研用金共促口腔医学创新发展。
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组在第三季度主要围绕审评科学研究和医疗数据应用技术研究展开工作。工作组提出“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力 远程动态机械通气数据集研究”，于2024年7月29日公开征求《远程动态机械通气数据集》标准的意见，现已完成征求意见工作。工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》《主动脉内球囊反搏泵技术审评要点》《主动脉内球囊反搏导管技术审评要点》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护产品技术审评要点》初稿。在医疗数据应用技术研究方面，按照工信部、国家卫健委“5G+医疗健康应用试点项目”通知，工作组已总结并申报验收“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，正在开展复制推广的工作。依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。
下一步工作组计划继续推进“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力 远程动态机械通气数据集研究”，计划择期召开“远程动态机械通气数据集研究”项目推进会议，完成《远程动态机械通气数据集》标准的送审稿和研究报告, 拟后续择期申请在平台发布。同时工作组正在起草《远程病人监护数据集》标准的初稿，拟后续择期申请在平台立项。工作组还总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，继续修改完善前述各项指导原则和审评要点。
此外，在医疗数据应用技术研究方面，工作组计划跟进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目验收的后续工作，向上级管理部门汇报5G+远程重症监护(ICU)标志性应用、5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点；计划在2024年第四季度继续将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作；针对重症监护下报警的临床问题，工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、山东大学齐鲁医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院等机构，拟启动人工智能预测报警等应用技术研究工作、《智能预测报警技术指导原则》的起草工作。
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组在第三季度持续开展智能医疗器械相关标准制定、研发管理方法学研究等工作。其中，在完成《医学人工智能技术名词》各章节的统稿校对,在5月25日进行整体统稿审定会议的建议下，本季度集中开展对放疗、辅助诊断两个细分专业的名字补充和审定，累计补充135条，并经过专家审评予以收录。在标准制定方面，提交《银屑病研究数据库构建及评价规范》《黄褐斑研究数据库构建及评价规范》《梅毒诊疗和预后观察研究数据库构建及评价规范》《人工智能医疗器械真实世界研究实施指南》《基于环形机架加速器（TOMO、Halycon）的宫颈癌放疗卵巢保护技术方法》《螺旋断层放疗计划系统的质量控制方法》等6项团体标准的立项申请资料，待中国生物医学工程学会标委会进行立项评审。
接下来工作组将继续协调推进名词审定和标准制定等工作。按照审定意见进行词条的修订和增补，力争本年度完成审定委员会的审定并提交国家名词委；持续推进已立项的18项团体标准的起草和编制工作。此外，拟于12月份在重庆召开2024年中国医学人工智能大会，其中设置名词与标准化专题论坛，相应的日程规划和专家邀请工作已经开展。
（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组在第三季度的主要工作进展如下：一是进一步推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，从漏洞管理角度，通过自主挖掘、运行监测、主动上报等多渠道、多方式，围绕医疗器械网络数据安全漏洞的全生命周期管理，持续采集医疗器械领域和通用领域的网络与数据安全漏洞，建立常态化医疗器械领域漏洞收集上报机制。从供应链角度，持续收集医疗器械资产的资产分布信息、供应链管理信息等，明确并划分医疗器械资产的重要性和敏感度，不断完善前期基于医疗器械软硬件和核心零部件清单所建立的资产管理库，并利用聚合分析、模型分析等技术将资产管理库信息与漏洞库信息融合同步，直观展现医疗器械供应链中的漏洞风险。二是持续开展诊断检验类医疗器械关键核心技术突破情况调研。依托《新一代基因测序产品评价方法》课题，调研诊断检验类器械的核心零部件及元器件、原材料、专用软件和关键共性技术、产业链供应链安全水平。
下一步，工作组将根据平台开发方案与工作计划，建设医疗器械漏洞管理子平台建设，逐步建立完善的医疗器械资产清单，厘清医疗器械的上下游关联关系，以网络数据安全风险为驱动，对网络数据相关信息和资产融合，以图形、图标、仪表等方式直观感知医疗器械网络安全态势。同时，持续开展诊断检验类关键核心技术突破情况调研，在前期关于检验类关键核心技术调研工作的基础上，组织开展实地调研和交流；对国产化研究现状、使用现状、供应链配给、供应链保障、供应链国产化进展等方面进行研究，研判诊断、检验、监护和生命支持类医疗器械国产化率。
（十四）高端医疗装备深研工作组
高端医疗装备深研工作组在第三季度持续推动高端产品审评前置产品的沟通交流工作，工作组于7月22日与海南鹏博博鳌硼中子医院及日本重工业机械工业株式会社开展了线上交流会，充分交流了该类产品的在日本生产销售许可审评概况，包括中子测量方法、动物试验、临床试验等，为该类产品在中国的注册审评提供参考。持续开展国产高端产品卡脖子部件调研工作，今年8月对外公开征集了医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则参与单位，并对加速器和伽马刀产品现状及关键卡脖子部件进行了调研。
下一步，将开展《硼中子俘获治疗系统注册技术审评要点》《医用电子加速器注册审查指导原则》、《伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则》的制定工作。同时，按程序继续开展高端产品调研和审评前置产品的支持工作。
（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组在第三季度持续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关研究，启动并完成远程医疗器械安全有效评价规范性文件初稿编写，进行远程医疗器械风险研究。研究了网络传输性能要求与临床使用场景的关系，讨论了传输网络环境的不确定性带来的风险。研究了远程医疗器械在实验室开发、初次部署与后续维护过程中网络环境的差异，在上市前建议采用模拟网络进行测试。对于可移动应用场景，研究网络环境变化带来的风险。
同时，经征求各成员单位意见，将发布中国信通院承担的《远程手术机器人通信技术要求与测试方法 腹腔镜手术机器人》、《远程手术机器人通信技术要求 骨科手术机器人》（征求意见稿）、《远程介入诊疗机器人技术要求和测试方法》（征求意见稿）。
接下来新一代无线诊疗应用技术研究工作组将按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。
（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组三季度主要从标准发布、动态监测、揭榜挂帅、赛事会议举办等方面开展。7月，包含中国信息通信研究院云计算与大数据研究所生物科技部牵头或参与的《主动健康数据采集终端设备通用功能技术要求和测试方法》《面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于妇科微生态的辅助决策系统算法指标和测试方法》《基于5G的智慧医疗专用SIM卡技术要求》《智慧医院接入网关设备技术要求》《智慧医院专网融合组网架构与技术要求》《智能化快速部署医院医疗业务数据传输技术要求》《面向数字医院的医疗设备管理平台技术要求》等7项智慧医疗相关标准成功发布。在动态监测方面，持续对国内外动态进行监测报告，发布了首期国内生物科技最新行业动态，对国内的政策发布、行业动向、技术进展进行跟踪报告；发布了国外医疗器械数字化动态监测常态报告，并发布首期大模型系列专题。8月，工业和信息化部科技司、国家药监局医疗器械注册管理司公示了“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜单位”，共104家（产业重点企业67家、权威医疗机构37家），人工智能医疗器械“揭榜攻关”正式实现“产业挂帅”。第三届“光华杯”千兆光网应用创新大赛医疗健康专题赛道于8月正式开赛，专题赛重点征集千兆光网等通信技术在医疗健康方面的创新应用，遴选一批技术融合创新、解决医疗业务痛难点的优秀案例，加速创新成果转化，打造标杆示范项目，形成 “以建促用，建用并举”的良好发展格局。
下一步工作组将按照既定工作思路，开展相关工作。一是持续对国内外动态进行监测报告，包含每季度一次大模型专题报告，以及月度国内外监测报告各一篇。二是为进一步推动人工智能医疗器械的创新发展与落地应用，第四季度将开启人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅第二期相关工作。三是在赛事会议举办方面，第四季度将完成“光华杯”千兆光网应用创新大赛特设医疗健康专题赛对900个参赛案例进行形式审查与函评，同时还将举办2024中国医药工业发展大会高端医疗器械创新及产业生态建设论坛。四是在成果发布方面，将发布《智能医疗装备白皮书》，针对智能医疗装备领域的跟踪研究成果，基于全球发展态势，重点分析智能医疗装备的技术进展、产业进展及相关典型应用，对我国智能医疗装备产业发展所面临的问题进行分析并给出下一步建议。
（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组在第三季度组织工作组成员访问了大连医科大学医学影像学院以及大连医科大学第一附属医院和第二附属医院，和相关科室人员就人工智能医学影像诊疗技术进行了深入的讨论和交流，双方同意就人工智能医学影像诊疗技术的上市后评价开展合作，目前相应的合作项目双方正在共同申请中。
7月，工作组成员团队参加了中国国际大学生创新创业大赛，在比赛中展示了Ray-Solution全栈智能放疗平台的技术创新与临床应用，并最终脱颖而出，荣获一等奖。9月，工作组成员分别参加了在深圳举办的中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会（BME2024）和在韩国举办的第20届亚洲计算机辅助外科大会（ACCAS2024），不仅分享和展示了采用人工智能影像方法的内窥镜技术创新最新研究成果，也和与会的学术界专家学者以及企业研发人员就人工智能医学影像技术在医疗设备和临床诊疗中的应用及技术评价开展了广泛的交流和讨论。
下一步工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。同时，工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。此外，将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
生物数字融合诊疗应用技术研究工作组三季度在脑机接口国际国内术语和伦理标准制订、生物人工器官调研等方面推进工作。工作组于2024年4月、9月参加ISO/IEC JTC 1/SC 43工作组会议。会上工作组主席中国医学科学院生物医学工程研究所蒲江波将脑机接口国际术语标准ISO/IEC 8663推进至CDV投票阶段阶段，各国将在12月前提交标准文本意见。工作组在SC 43上成功建立脑机接口伦理技术报告PWI预研项目，从生物数字融合角度研讨脑机接口伦理和安全风险，借鉴人工智能伦理技术报告。同时，成功在ISO/IEC建立ahG 6专门工作组，探讨可信赖脑机接口问题。
同时，工作组编制了生物人工器官标准，并在ISO/TC 276/WG 6上提交。标准文本规定了挤压式3D生物打印用生物墨水的定义和范围，推荐了生物墨水的评价指标和检测方法，适用于挤压式3D生物打印技术在科研中的应用。
接下来工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在12月召开的ISO/IEC JTC 1/SC 43工作组会议上提交通过FDIS各国成员意见处理，并基于此基础，同步推动术语国家标准制订。同时，参考人工智能伦理国际标准框架，加大力度推进脑机接口伦理国际标准。在生物人工器官标准制定方面，将基于前期基础，推动国际标准立项，同步推进前期团体标准转化为国家标准。
（十九）数字疗法工作组
数字疗法工作组第三季度稳步推进精神系统疾病数字疗法技术验证平台的建设工作。目前已完成软件通用质量测试平台建设，构建了数字疗法软件质量测试体系，构建数字疗法网络安全检测体系。开始建立专用性技术服务平台，已完成人机交互性能指标评估系统、数据安全风险性评估平台、算法研发优化与性能验证平台的前期需求沟通及概念设计，进行平台定制开发。开始建立人因工程质量检测平台，整理完成数字疗法医疗器械面临的使用风险，建立可用性评估模型。
同时工作组基于前期调研情况，梳理精神疾病相关数字疗法的安全有效性评价考虑因素，着手开展制定精神疾病数字疗法医疗器械技术审评思路和相关原则，拟定数字疗法医疗器械相关性能指标等评价要素和方法。另一方面工作组参与了数字疗法行业相关活动。计划推动数字健康标准化技术委员会的成立工作，以加快推进数字健康范围内相关产品标准的共性、特性技术研究和标准制定工作。支持海南省卫健委召开了2024数字疗法大会，集合数字疗法前沿动态、政策解读、学术交流、产业合作、创新展示等内容，以加快数字疗法产业发展。
接下来工作组将继续进行数字疗法产品测试验证平台的搭建工作，着手开展相关产品的性能测试工作。完成数字疗法产品技术验证等研究报告的调研和编写工作。继续关注行业及产品发展情况，加强调研力度。
（二十）脑机接口研究工作组
脑机接口研究工作组第三季度工作主要从脑机接口医疗器械的标准制定、检测检验方法研究等方面开展。首先，工作组持续深入监管科学课题研究，参与2024年度国家药监局监管科学课题《基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究》，课题整体分为系统伦理研究、器械分类研究及安全性有效性评价研究，工作组成员单位牵头或参与多个课题、多项任务，持续探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式。其次，工作组组长单位中国信息通信研究院已完成植入式脑深部电刺激器远程调控测试方案制定，在前期充分调研通信需求前提下，辅助相关企业完成远程调控的通信组网架构设计，明确现有系统功能、通信性能及安全说明，参与编写脑深部电刺激无线程控系统分析报告、植入式可充电闭环神经刺激器远程调控系统分析报告等多份研究资料。同时，在脑机相关科研课题合作方面，工作组组长单位中国信通院与首都医科大学宣武医院联合申请2024年国家重点研发计划“生物与信息融合（BT与IT融合）”重点专项，中国信通院承担子课题“神经调控标准评价体系研究及经颅电刺激类医疗器械测试”。
接下来工作组将按照既定工作思路，开展相关工作。在评价体系制定方面，工作组将持续完善文稿内容，持续开展系列技术文稿研讨会，邀请更多相关领域的企业和专家加入，共同推动脑机接口评价体系的制定。在检验检测方面，工作组计划第四季度持续建设智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州）的网络基础设施和专业测试设备，根据脑机接口医疗器械被测设备实际应用场景和工作模式，选取基本功能和性能的评价指标逐项展开测试，汇总测试结果形成测试报告，逐步推进相关的检测能力。
（二十一）柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价工作组
工作组第三季度在柔性电子技术和可穿戴医疗器械共性技术研究方面取得了多项进展。首先，工作组成员单位器审中心于8月赴大连欧姆龙公司开展调研工作，与欧姆龙公司研发和注册人员就穿戴式设备研发、检测、评价、分类、监管等问题进行深入研讨，双方就欧姆龙公司协助收集国外穿戴式设备相关监管法规动向和相关文件达成初步意向。第二，工作组成员单位浙江审评中心提出与迈瑞公司和华为技术公司就特定柔性穿戴式医疗器械产品审评要点及标准体系建设领域合作研究的初步合作意向；同时准备撰写“基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械标准体系建议研究报告”1份，制定“特定柔性穿戴式医疗器械产品审评要点”2份。第三，工作组成员单位浙江审评中心系统梳理了国内已有的涉及穿戴式柔性产品的标准，以处理的生理信号类型为维度，收集了新版标准和前代标准。通过分析，浙江审评中心总结了以下内容：新版标准相对与前代标准主要更新内容；新版标准涉及技术与现有产品技术的比较、相关产品工作原理；新版标准未考虑的技术因素；类别管理。第四，工作组成员单位浙江医疗器械检验院根据柔性可穿戴医疗器械产品的穿戴位置特性，着重研究胸部和手腕两个部位的配戴位置的状况。现已完成工装定制服务的前期采购流程，及初步设计的沟通和参数的选择。第五，工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院根据赴迈瑞公司和华为技术公司的调研情况，进一步调整细化了安全性评价的研究方案。确定了模拟真实使用环境下的电气安全性评测装置的关键技术参数，并已经着手开始加工，预计第四季度完工。初步建立了工作于2.4GHz ISM频带且使用蓝牙和WiFi技术的电波暗室法测试模型，融合有源植入式磁场抗扰度、RFID环境磁场抗扰度，已初步搭建完成低频磁场抗扰度测试平台。第六，工作组成员单位中国信息通信研究院积极征集远程监测系统系列标准参编单位，多项穿戴式医疗器械通信相关团体标准已立项。同时持续完善面向应用柔性电子技术的穿戴式医疗器械联网应用的测试环境，且已完成植入式脑深部电刺激器远程调控测试方案制定。
接下来工作组将加速推进国家药监局“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”重点项目研究，结合前期企业调研成果，进一步细化课题研究任务，推进项目进度。同时加强与企业合作研究，在前期调研基础上，与迈瑞医疗公司和华为技术公司开展进一步合作，分别针对医院用穿戴式监护设备和运动健康类穿戴式设备研发、检测、评价、监管、分类等方面问题开展研究，细化研究方案，按照“合作方案”设定的里程碑，开展相关活动，包括工作讨论、制订编写框架等；深化与大连欧姆龙公司合作，重点就国外穿戴式设备监管政策与分类管理开展相关研究，为国内监管部门提供参考。另一方面，将继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究，工作组成员单位山东医疗器械和药品包装检验研究院将基于人工汗液预实验的结果以及样品的获得，进行一种柔性穿戴式医疗器械材料生物学试验，比较各标准中游泳环境中所用水的不同要求，确认其适用的配方。完成模拟真实使用环境下的电气安全性评测装置的搭建，开展防电击、界面温升和防水等关键项目测试。基于建立的电波暗室法测试模型，完成2.4GHz蓝牙和WiFi技术的测试系统搭建、调试工作。拟开展12例穿戴类产品的安全性模拟测试评估。
