宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系
（成果类型：工作组成果、平台项目征求意见稿）
发布时间：2022年11月09日，最后修订时间：2022年11月09日
一、应用价值
建设《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》旨在构建一套科学的、完善的、高质量的、专家认可的宫颈细胞病理图像数字化和智能化的行业标准和规范，并遵循该标准体系建立宫颈细胞病理图像标准数据库。
建立国家层面首个权威、规范、安全的宫颈细胞病理图像标准数据库，以应用于验证宫颈液基细胞病理图像AI产品的性能，包括宫颈癌筛查、诊断、定量评估、质量控制等，促进医学人工智能产品研发和落地，并广泛推广和服务于医疗健康产业。
二、研究背景
下面分别介绍成果立项的背景、目的、任务、研究过程，研究重点及创新点。
1. 背景：
宫颈癌是发生于女性身上的一类恶性肿瘤，严重危害着女性的健康，发病率仅次于乳腺癌，位居全球第2位，且在发展中国家位居女性所患的恶性肿瘤第1位。宫颈癌有较长的可逆转癌前病变期，且宫颈容易暴露检查，有效地筛查出癌前病变并及时治疗的效果远远好于宫颈癌的治疗效果。因此，宫颈癌的癌前病变筛查就显得尤为重要，人们也一直在不断地探索寻找有效的筛查方法。
宫颈细胞学检查经历了悠久的历史，至今仍然是宫颈癌前病变筛查的主要手段。自从液基制片技术应用以及TBS报告方式的推广以来，大大提高了细胞学筛查的敏感性和准确度。
尽管如此，宫颈细胞涂片的判读中，细胞病理医生必须为每张涂片中数量和种类繁多的细胞逐个筛选区分，识别各种化生性、反应性、炎症性变化和病原微生物，宫颈细胞学玻片的判读要求相当高的细胞病理专业知识和经验积累。除此之外，还需要有完善的细胞病理医生培训和认证体系，同时还要建立完善的质量控制和管理的流程和体系，细胞学病理诊断阅片存在视觉疲劳，工作量极限的限定是保证诊断质量的前提。中国既是一个人口大国，又是发展中国家，各地区的经济水平和医疗资源条件不一，这方面仍不完善，病理医生尤其是细胞病理医生严重不足，这些实际情况的存在严重制约了宫颈病变细胞学筛查的质量。
近年来,伴随着计算机技术尤其是人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术的飞速发展，使得计算机辅助智能阅片成为可能，它能够显著提高阅片速度,提高工作效率,有效解决细胞病理医生严重不足的问题。国家工信部在制定《大数据产业“十五”发展规划》中，支持大数据技术和产业创新发展，提升大产业支撑能力，培育新业态新模式。开发面向医疗等数据密集型行业的大数据应用解决方案，医疗行业将首先迈入大数据时代。
但目前尚缺少针对宫颈细胞病理图像智能阅片AI产品有效的评价手段，因此建立宫颈细胞病理图像数据标准，并依据该标准构建宫颈细胞病理图像标准数据库用于验证此类AI 产品的有效性，对促进宫颈细胞病理图像人工智能产品研发、测评、注册以及应用具有重要意义。
2. 目的：
建立可用于指导人工智能医疗器械研发的宫颈细胞病理图像数据标准，并构建宫颈细胞病理图像标准数据库。
3. 任务安排：
2022年第二季度：在数据治理工作组专家指导下，完成数据标准体系文档的编写；
2022年第三季度：完成数据标准专家评审；
2022年第四季度：完成数据标准平台评审和发布，并基于最终发布版本启动标准数据库的数据采集、标注和质控等工作；
2023年第一季度：完成标准数据库第一期建设，纳入不少于500例数据。
4. 研究重点
该研究的重点是在结合宫颈细胞病理业务流程的基础之上，如何确保该标准体系的权威性、科学性、规范性，同时确保标准数据库的数据多样性、完整性、一致性、可追溯性以及可用性，以及数据库的封闭性和动态性，因此每个环节都要保持记录、加强质控。
5. 创新点：
该标准体系是我国首个由细胞病理学专家带领下，由医学和计算机专业团队联合研发的一套系统的、全面的宫颈细胞病理图像数据标准体系，符合临床实践，同时也严格遵循国家药监局颁布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，既可以指导相关人工智能医疗器械企业在研发过程中数据管理的实践，也可以作为行业标准用于评估相关人工智能医疗器械企业的数据管理能力。
经平台管理委员会2022年第2次管理委员会会议讨论通过立项申请、审议通过。
三、完成单位
宫颈细胞病理人工智能联盟、浙江求是数理医学研究院、北京医院、北京朝阳医院、浙江省肿瘤医院、杭州医策科技有限公司
四、成果概况
本成果是一整套数据标准体系文档，共包括1份质量手册，以及4大过程，共包含6大标准规程，及24份记录表单模板，具体请参见附件。
五、下一步工作
在项目基础上征求意见，进一步完善，形成发布稿，根据行业专家建议的数据分布比例采集数据，统一标注和质控，建立包括不少于500例样本的标准数据库。
联系人：王凯文
联系方式：kevinwang@pathoai.com
附件：《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》
