工作组

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工作内容：
      开展柔性电子技术和可穿戴医疗器械共性技术研究；针对产品研发和监管现状进行调研；分析基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械产品监管和技术评价的难点和瓶颈，厘清可穿戴健康监测与医疗级监测设备的区分标准和界限，梳理该类产品在监管和评价中存在的常见问题和技术评价的难点，研究解决方案，改进该类产品审评和监管工作机制；开展基于柔性电子技术的可穿戴式医疗器械安全性、有效性系统评价研究；开展基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式医疗器械标准体系建设研究。

工作组组长：陈宽 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评五部 审评员

工作组成员：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、清华大学、中国信息通信研究院、浙江省医疗器械检验院、浙江省医疗器械审评中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、辽宁省检验检测认证中心、北京大学第一医院、清华长庚医院

柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价工作组