医疗器械数字化动态监测报告（2025年6月）
一、最新政策纵览
权威发布
·中办、国办印发意见，涉AI辅助医疗设备准入应用等
据新华社6月10日消息，中共中央办公厅 国务院办公厅发布《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》。其中明确提出，要创新支持新兴产业发展的体制机制，探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。要提升民生保障服务水平，深化药品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。
官方行动
·国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
据国家药品监督管理局官网6月20日消息，当日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。该举措包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。此举措的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。据悉，该举措将于近日发布。
·国家医保局：5省份医保影像云索引数据归集364万条
据国家医疗保障局官网6月17日消息，目前医保影像云数据共享路径建设取得阶段性成效。截至2025年6月12日，上海市、江苏省、安徽省、山东省、贵州省5个省份完成医保影像云软件部署，并具备医保影像云索引数据上传与影像调阅能力。目前，已向国家归集医保影像云索引数据364万条，其中上海市约155.5万条，江苏省约193.5万条，安徽省约13.4万条，山东省约0.8万条，贵州省约0.8万条，为患者就医、基金监管、医疗服务建设等应用场景创新夯实数据基础。下一步，国家医保部门将持续做好对全国各省份医保影像云建设的技术支持和政策指导，总结和推广先进地区成果经验，持续推动医保影像云共享路径建设工作落地。
地方之声
·重庆启动智慧医疗装备“双十”攻坚行动，瞄准高端引领和国产替代
据重庆日报6月18日消息，2025年重庆市首批十大重大装备研制项目和十大前沿技术攻关项目集中启动，总投入超2.3亿元。据悉，为贯彻落实《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》，着力破解制约智慧医疗装备产业创新发展的关键技术难题，重庆市科技局从今年起组织实施智慧医疗装备与前沿技术专项，计划每年分别组织“双十”项目。而此次启动的首批“双十”项目，主要聚焦高端医疗装备、高效体外诊断、高值医用耗材、人工智能医疗器械四大领域，进一步强化了企业创新主体。根据《重庆市2025年智慧医疗装备技术创新实施方案》，专项实施完成后，预计将研发智能仿生类器官芯片、智能高精度手术导航定位等前沿技术10项，突破共振成像、侵入式脑机接口等关键技术12项，开发多模态多光子原位体外诊断等智慧医疗产品6个，研制全光谱流式细胞仪、多模态眼功能成像分析系统等重大装备10台套等。相关产品装备拟在50个医疗机构应用示范，预计带动智慧医疗装备产业新增产值5亿元。
·山西出台药品医疗器械监管改革新规，28项举措促发展
据山西省人民政府新闻办6月12日消息，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅等多部门详细解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》，围绕研发创新、审评审批、应用推广等5方面推出28项具体举措，为该省医药产业发展注入新动能。其中，在支持药品医疗器械研发创新方面，提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施；在提高药品医疗器械审评审批质效方面，提出包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施；在加快创新产品应用推广方面，提出鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。据悉，该若干措施于6月16日起施行。
二、行业动向速递
相关资讯
·近5年北京获批创新医疗器械数量58个，全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元
据中国新闻网6月18日消息，记者当日在采访活动中获悉，2024年北京全市医药健康产业总体规模首次突破万亿元，达到了1.06万亿元，同比增长8.7%。今年以来，北京全市11款创新药械产品获批上市，总数居全国前列。北京市医药健康产业正加速向具有全球影响力的现代化医药健康产业集群迈进。北京市科委、中关村管委会相关负责人介绍，北京创新和高端的医疗器械获批数量居全国领先地位。据统计，截至2024年底，北京市第二、三类医疗器械注册数量分别为7023个和2628个，居全国前列。近5年，北京获批创新医疗器械数量58个，占全国四分之一，位居全国榜首。同时，在手术机器人、影像辅助诊断AI产品等前沿领域发展迅猛，企业融资规模居全国首位；可吸收支架、脑起搏器、腹腔内窥镜单孔手术系统等高端创新产品相继获批，部分产品已达国际先进水平，为高端医疗设备国产化替代作出了积极贡献。
三、技术进展快报
科研进展
·我国首例侵入式脑机接口临床试验成功
据人民日报6月14日消息，近日，我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验成功开展，标志着中国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。据项目团队介绍，自今年3月受试者的大脑植入该脑机接口设备以来，系统运行稳定，术后至今一个多月未出现感染和电极失效的情况。仅用2—3周的适应性训练，受试者便可以通过意念控制触摸板在电脑上下象棋、玩赛车游戏等，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。据悉，攻关团队研制及生产的神经电极的横截面积仅为Neuralink所使用电极的1/5—1/7，柔性超过Neuralink，降低了对脑组织的损伤。该超柔性神经电极具备高密度、大范围、高通量、长时间稳定在体内神经信号采集能力，已相继完成在啮齿类、非人灵长类和人脑中长期植入和稳定记录验证，为植入式脑机接口前端电极组织相容性差和信道带宽窄的关键瓶颈提供了解决方案。
