一、技术法规工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）监管科学研究。继续推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管科学研究工作，持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。

（二）国际监管跟踪与协调。持续跟踪FDA、欧盟等全球主要监管机构和IMDRF等国际协调组织的人工智能医疗器械监管科学研究进展。

（三）行业培训。开展网络安全、移动器械等指导原则培训宣贯工作。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）监管科学研究。持续开展大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管科学研究工作。

（二）规范性文件制修订。持续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作。

（三）国际监管跟踪与协调。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。

二、数据治理工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）制定《医学人工智能治理综合评价指南 第1部分：总则》、《医学人工智能治理综合评价指南 第2部分：安全评估》等5项团体标准并成功立项，经专家立项评审、立项公示等程序，符合立项条件，成功获批立项；此外19项标准处于提案阶段。

（二）《人类生物样本库中粪便样本采集、处理、出入库和转运规范》等四项标准成功发布。在结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设方面，本数据库参与医院60余家，已录入数据5000+例。自上季度开始，数据库的工作重点已转变为数据筛选和审核。现已完成全部影像原始数据的核对和临床原始数据核对，在敦促各参与医院对已发现的影像原始数据问题进行修正。

（三）开展影像数据的标注及审核工作，预计在今年内完成所有标注。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成超声甲状腺、超声乳腺AI标准数据库。

（二）同时开展数据治理相关的调研、标准制定工作。

（三）持续推进团体标准工作。

三、测评数据库建设工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）启动测评数据库相关建设工作，目前建设进展良好，一是测评数据库基础平台建设方面，在市大数据中心的支持下，启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。

（二）聚焦肺结节、脑卒中、胸部 DR等10类重大、疑难或常见病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。

（三）与复旦大学附属中山医院联合发布中山医院的六大医疗智能体，为医疗行业描绘出一幅“全场景智能化”的未来图景。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。

（二）持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，形成标准规范、进入第四季度推进相关标准落地。

 四、网络安全工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）调研形成“负面清单”及配套措施办法。聚焦首都重点产业发展方向和企业实际需求，遴选若干重要领域制定出台第二批负面清单。其中，支撑亦庄经开区等自贸组团联合相关区网信部门充分调研区域内重点医疗器械企业和招商引资意向企业等数据跨境现实需求，面向药物研发、国际多中心临床试验、药物警戒、真实世界研究、远程会诊等场景，合理制定自贸区医疗器械行业数据出境“负面清单”相关政策的准入条件，形成特定行业领域出境数据全量清单，形成“负面清单”及配套管理措施办法等材料，报送市委网信办。在现行管理制度基础上，对医疗器械行业的重要数据识别标准进行精准描述，研究放宽个人信息出境规模，降低企业数据出境合规成本。

（二）组织实施联评联审。组织开展行业专家评审，广泛向商务、发改、经信、安全、政数局等有关行业主管监管部门征求意见。

（三）“负面清单”报审备案。支撑市委网信办向市网信委报送首都医疗器械行业自贸区“负面清单”、配套管理措施、技术保障方案等。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

持续做好跟踪监督。厘清各方权责边界，以场景化形式、字段级标准描述数据特征，指导监管部门和企业主体快速开展落地应用。同时，在“负面清单”相关政策正式落地后，建立事前事中事后全链条全领域综合监管机制，支撑北京市开展数据违规出境行为监督执法，加强对区内数据出境活动的跟踪监督，守牢安全底线。

五、标准化与测评工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位，在去年完成专家换届后，今年推进工作较多。7月8日对国家标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》进行技术审定。7月9日对2026年度9项标准预立项项目进行审议。在国标转化和制定工作方面，过去两年立项的10余项人工智能医疗器械相关国家标准在按计划推进中。

（二）中信标协CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进。

（三）中国生物医学工程学会，已立项在推进团标6项，2025年新立项3项，待审批3项。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

持续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，发动各成员/登记单位积极参与相关标准化组织工作。

六、测评技术研究工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括影像处理、手术机器人、手术计划类等，共检测二、三类医疗器械软件共21项，产品涉及肺部、甲状腺、牙科、胸腹腔、血糖等多个领域。

（二）对染色体分析类医疗器械软件开展研究，如染色体核型分析、畸变分析，微核分析等，确定如染色体极性、双着丝粒、三着丝粒、有着丝粒环、无着丝粒环、断片、微小体、微核细胞、转化细胞自动识别准确率等测试关键指标的定义，以及相应指标的测试方法的研究工作。

（三）持续对医疗器械开展网络安全测试，涉及的人工智能医疗器械软件、胸腹腔内窥镜手术系统、基因测序仪等，重点研究了国际上已经形成的软件物料清单的理论和监管要求，包括FDA上市前提交以及欧盟弹性法案对软件物料清单的要求，结合国内已经发布和在研的标准，结合国内医疗器械企业的现状，综合形成符合国内医疗器械企业的软件物料清单生成和应用的思路。

（四）对医疗器械企业以及软件供应链安全厂商进行调研，了解不同企业的建设情况、遇到的困难以及已有的经验，为《医疗器械软件物料清单（SBOM）生成及应用指南》文件的编制提供基础。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）将联合医疗机构、科研院所和行业企业，继续推进染色体分析类器械相关技术文件的制定，促进人工智能技术与医疗场景深度融合，构建安全可控的技术生态，切实提升医疗质量与患者安全水平。

（二）持续进行医疗器械网络安全软件物料清单的研究工作，召开系列研讨，了解企业已有的建设情况以及遇到的困难，梳理从软件组件的收集，软件物料清单的生成、验证、交付等一系列过程的工作，助力企业进行漏洞管理、组件许可证管理等应用。

 七、临床评价工作组

 本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）完成“胶囊内窥镜辅助阅片软件”、“神经外科手术计划软件”等多款包含人工智能功能的新型产品的临床审评。正在进行抑郁症辅助干预治疗软件、上消化道内窥镜影像辅助诊断软件、上肢医用康复训练仪、慢性睡眠辅助治疗软件、心血管手术计划软件等多项新领域内产品的审评审批。

（二）完成《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）》，并公开征求意见，拟根据反馈意见修订完善后发布。

（三）在临床评价标准化及真实世界数据研究工作方面，完成并发布《医疗器械临床评价 术语和定义》；已报批《医疗器械临床试验质量通用要求》和《医疗器械真实世界数据 术语和定义》，拟于近期发布。已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》（初稿），拟于近期公开征求意见。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）持续推进相关指导原则的制定工作，《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。

（二）继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。

（三）针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。

（四）持续推进《医疗器械临床试验质量通用要求》《医疗器械真实世界数据 术语和定义》以及《医疗器械真实世界数据 采集要求》等真实世界数据研究及临床评价标准化工作。

 八、真实世界数据应用工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）对北京市6所幼儿园的孩子们进行眼底筛查。4月份在北京市西城棉花胡同幼儿园等6所幼儿园进行儿童眼健康筛查，其中包括眼底筛查，共筛查了603名儿童眼底，年龄从3岁到6岁。结论：手持相机可采集到儿童眼底主要部位的特征信息，成像可作为幼儿园3~6岁低龄儿童筛查使用。

（二）6月，《体检人群眼健康筛查及健康管理专家共识 （2024）》正式发表于《中华健康管理学杂志》。

 九、人才培养工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

2025年6月20日，国家药监局医疗器械监管科学研究基地组织四川省药监局、上海市医疗器械检验研究院、四川省医疗器械检测研究院、电子科技大学、重庆大学、华西医院、华西口腔医院等召开AI医疗器械人才培养的课程设置、教材编写、参考文献等讨论。进一步推进AI医疗器械人才培训、培养教材编写工作。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

华南理工大学与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合招收工程博士、共建博士后流动站。聚焦全球高端医疗器械创新发展，开展GHWP（广州）学院三期国际培训，助力全球医疗器械法规趋同协调发展。

  十、国际交流工作组

   本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）继续务实做好中非卫生健康伙伴行动相关工作。为落实习近平主席中非合作论坛北京峰会讲话精神，务实做好中非卫生健康伙伴行动系列工作，推动中国经验、中国技术、中国制造走出去，国家卫生健康委国际交流与合作中心在委党组的领导下，形成中非医院联盟、联合医学中心等一系列行动方案，筹建中非联合肿瘤、心脏、骨科、泌尿、医学影像、医学检验、医学工程、人工智能、智库等10多个中非联合工作组，涉及临床、公共卫生、医院管理、卫生政策等多个领域。本季度，以建立中非医院联盟为纲和驱动轮，强力推进筹建相关中非联合工作组。

（二）配合做好上合组织相关工作。组织中国制造医药企业展示和交流。相关国家卫生部官员表示，看到了多个世界首创产品，回国后将积极推动产品在本国应用。

（三）积极申请商务部援外培训班。已向商务部申请2025年17个援外培训班来华参加培训，预计培训400多名“一带一路”国家卫生官员、管理人员和技术人员。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）继续做好中非卫生健康伙伴行动相关工作。

（二）举办商务部援外研修班。

（三）带领中国专家和企业赴非洲、中亚，拜访当地卫生部、医疗机构。

 十一、医疗数据应用技术研究工作组

 本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）审评科学研究工作。工作组已提出“远程病人监护数据集研究”，已形成基于远程ICU技术的病人监护数据集研究总结报告的初稿。参考《远程监测系统注册审查指导原则》，已形成《远程病人监护数据集》标准的初稿。

基于平台项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”工作，工作组已总结形成《医疗机构远程动态机械通气数据集团体标准解读》，文章已投稿。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《心脏冠状动脉生理功能产品注册审查指导原则》（介入和计算生理功能产品）《血流动力学监测产品注册审查指导原则》的征求意见稿，已启动《病人监护预测报警注册审查指导原则》的制定工作。

（二）医疗数据应用技术研究。工作组持续进行“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目的复制推广工作，已开展心源性休克体外生命支持数据集和智能预测技术研究工作。

依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）审评科学研究工作。工作组继续总结完善基于远程ICU技术的病人监护数据集研究的总结报告、《远程病人监护数据集》标准，计划通过2025年第二次管理委员会会议申请平台立项。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划2025年第三季度完成《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《血流动力学监测产品注册审查指导原则》的征求意见工作。

（二）医疗数据应用技术研究工作。工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、四川省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院等机构，继续进行人工智能预测报警等应用技术研究工作。

 十二、医学人工智能名词术语规范化工作组

 本工作组2025年第二季度主要工作如下：

持续推进《医学人工智能技术名词》编撰工作。持续推动宫颈细胞学AI产品上市后评价工作，在福建省收集临床真实病例，进行效果评估。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

下一步工作组计划持续进行词条的修订和增补；继续开展人工智能医疗器械上市后评估工作；完成至少一项的团体标准审查和发布工作。

十三、智能化医疗器械核心零部件工作组

   本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）持续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，进一步完善医疗器械领域信息安全漏洞数据库和威胁情报库。

（二）进一步完善基于医疗器械软硬件和核心零部件清单所建立的资产管理库。

（三）持续联合相关单位开展《医疗器械核心零部件（超声）智能显示技术/智能显示屏评估方法》工作。

（四）开展国产PACS发展研究，分析国产PACS行业现状，梳理国产化进程，研究国产PACS产品的竞争优势与挑战。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）继续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设，逐步建立完善的医疗器械关键零部件资产清单，厘清医疗器械的上下游关联关系，梳理典型器械产业图谱。

（二）研究中欧医疗器械产业博弈背景下，对我国医疗器械行业产生的影响。

十四、新一代无线诊疗应用技术研究工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

推进医疗器械远程传输功能安全有效性评价指导文件相关研究。本季度主要工作为继续推进《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则-第5部分：系统及软件》的制定工作，主要任务为开展腹腔镜手术机器人关于远程传输功能及人工智能辅助诊断功能要求的起草工作。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。

十五、智能化医疗器械产业发展研究工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）本季度智能化医疗器械产业发展研究工作组持续对国内外动态进行监测，本季度工作组发布三篇医疗器械数字化动态监测报告，并持续跟进我国的政策发布、行业动向、技术进展等信息。

（二）2025年1月20日，工业和信息化部、国家药品监督管理局发布了关于联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知。本次揭榜任务面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，共计申报1040个项目，本季度工作组完成了前期形式审查工作以及数据统计、汇总分析等工作。

（三）本季度，工作组前往苏州进行高端医疗器械产业调研，进一步了解产业现状、技术发展趋势与问题难点，为政策制定、企业战略转型提供支撑依据，推动行业向高端化、绿色化、智能化转型，实现可持续发展。

（四）积极编制《基因测序数据安全研究报告》，从发展现状、监管要求、应用案例及基因数据安全风险及对应措施等方面进行了总结，为医疗卫生机构、医疗器械厂商等相关方提供参考，进一步推动基因测序产业发展。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）第三季度将持续对国内外动态进行监测报告，包含每季度一次大模型专题报告，以及月度国内外监测报告各一篇。

（二）第三季度将组织开展人工智能医疗器械揭榜挂帅评审遴选工作，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品的落地应用。

（三）第三季度工作组将前往常州组织开展“百场千企” 产业链融链强链对接活动，加速行业发展，推动技术创新，助力智能化医疗器械产业链接优质资源。

十六、人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）本季度工作组成员提出了基于风格内容解耦的超声图像生成网络。首先通过内容提取器对CT图像解剖结构进行提取，之后将语义图作为条件输入diffuson网络指导生成过程。在风格迁移阶段，提出了一个两阶段的训练策略，在特征空间对网络预测结果进行监督。内容与风格的解耦是通过特征空间相减实现的，采用加权L1 损失与余弦损失来进行训练，实现预测与真实超声在特征空间的对齐。该工作为术中高质量三维超声地图重建提供了新路径，并在2025年全国生物医学工程大会论文竞赛中荣获二等奖。

（二）工作组成员聚焦于微创手术中的术中三维重建难题，针对传统SfM方法在内窥场景中因解剖特征稀疏、光照不一致而重建失败的问题，提出了无需SfM初始化的几何约束高斯场景重建方法SurGSplat。该方法通过多阶段几何监督，增量式优化3D高斯表征，有效提升了血管、组织纹理等关键结构的重建精度与完整性，显著增强了术中空间建模能力。在多个具有挑战性的内窥数据集上，SurGSplat在新视角合成和位姿估计方面均优于现有方法，具备良好的鲁棒性与推广性。该工作为术中高质量3D重建提供了新路径，并在2025年全国生物医学工程大会论文竞赛中荣获二等奖。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）工作组成员单位建设。工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。

（二）人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架。工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。

（三）参与注册指导原则编写。下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。

 十七、数字疗法工作组

 本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）持续开展精神疾病领域相关产品的研究工作，推进相关科研课题的研究进展。目前已完成数据安全风险性评估平台、算法研发优化与性能验证平台、人机交互测试验证平台和人因工程质量检测平台的搭建工作，并形成了相应的测试规范和技术文件；以典型代表产品为例开展性能测试验证，对平台及技术规范进行可行性论证，适时修改完善后，作为工作组成果在平台发布，为数字疗法的性能测试验证工作提供基础。

（二）基于实际审评工作，对抑郁、焦虑、失眠等典型精神疾病相关治疗机理和产品设计理念进行总结，初步形成产品预期目标人群及临床试验参考因素的基本要求。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

工作组下一阶段重点工作为技术审评要点和临床试验要点的编写工作，并将同步形成相关产品技术验证及临床评价的研究报告。

十九、脑机接口研究工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）继续开展脑机接口医疗器械监管课题研究。按计划继续开展药品监管科学体系建设重点项目研究，本季度重点聚焦脑机接口技术带来的远程数据传输风险，在研面向远程医疗应用场景的脑机接口通信系统技术要求和测试方法，新增脑机接口终端个人信息保护技术要求。

（二）支撑“揭榜挂帅”新增脑机混合智能方向促进产业发展。支撑工信部、国家药监局开展“人工智能医疗器械创新任务揭榜”工作，前期广泛动员工作组成员单位参与，前期申报脑机混合智能方向的项目共有92项，涵盖侵入式、半侵入式、非侵入式等各类技术路线，部分产品已进入科研临床或注册临床关键阶段，工作组已开展多次调研，及时跟进产品及一线行业进展。

（三）建设脑机接口医疗器械测试能力。依托国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室计划新增脑机接口医疗器械研究与评价平台，前期已初步建成了支持蜂窝通信、互联网和数据专线等方式接入的数据通信实验网络，开展了代表性产品联调测试工作，本季度争取到了相关项目支持，系统梳理了现有测试环境、设备及能力，正在研究规划增补测试设备。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）推进脑机接口医疗器械监管课题研究。继续开展药品监管科学体系建设重点项目研究，一方面，按照课题实施方案进度安排，准备梳理项目验收成果，另外一方面，未来还将持续开展脑机接口医疗器械安全有效性研究，特别是根据适应症研究对应脑机接口医疗器械算法评价方法。

（二）依托二期揭榜工作，探索结合审评前置机制加速脑机接口产品上市。重点支撑二期揭榜工作，面向脑机接口项目组织专题调研，调研卡脖子问题，梳理标志性产品，并依托人工智能医疗器械创新合作平台推荐典型脑机接口揭榜产品进入审评前置通道。

二十、柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组

本工作组2025年第二季度主要工作如下：

（一）出汗环境测试研究。工作组成员单位浙江省医疗器械检验研究院根据柔性可穿戴医疗器械产品在日常生活使用时可能存在的出汗环境进行研究。对柔性心电贴产品开展了相关试验，重点研究出汗条件下对心率检测的影响。在本季度中，本次研究已初步形成出汗条件下评价测试规范方案。

（二）工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院在基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究领域，生物学评价方面基本完成了相关检测方法的可行性研究，初步理清了生物学评价方法和测试规范的要点内容。在电气安全方面，基本完成了界面温升、防电击和柔性电池安全可靠性等项目的测试研究，并重点对受到使用环境影响的柔性电路进行测试验证，基本完成电气安全关键指标评价方法研究。在无线共存与EMC评价方面，开展基于2.4GHz频带且使用WiFi技术的无线共存测试、静磁场抗扰度测试和RFID电磁环境的低频磁场抗扰度测试，重点研究细化试验布置方式，并初步完成柔性穿戴产品的电磁兼容测试规范。

（三）工作组成员单位浙江审评中心在25年第一季度《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》、《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》初稿的基础上，已形成征求意见稿，并在“浙江器审”公众号上开展征求意见。

（四）开展临床接受性准则编写。工作组成员单位浙江审评中心通过调研和了解，收集到了《无创血压计第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床研究》标准草案和征求意见稿，并在此基础上形成了《柔性穿戴式无创血压测量产品在临床使用中的准确性接收准则》讨论稿，在课题组内部进行了讨论。

工作组拟于2025年第三季度开展以下工作：

（一）继续推进有效性评价研究。工作组成员单位浙江医疗器械检验院继续深入研究出汗条件下柔性心电贴类产品的有效性，优化并形成正式的评价测试方案。

（二）继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究。工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院在可穿戴医疗器械生物学评价方面，基于前期研究要点和研究方法的可行性和必要性，以及当前初步理清的生物学评价方法和测试规范，逐步完善测试规范，必要时查缺补漏，补充方法学研究，保证测试规范的合理可行。进一步完善柔性电子医疗器械电气安全关键指标评价方法，形成电气安全测试规范初稿。继续实施柔性穿戴产品的无线共存测试及EMC模拟试验，补充完善柔性穿戴产品的电磁兼容测试规范。

（三）继续完善可穿戴医疗器械审评要点。工作组成员单位浙江审评中心根据收集的意见，对产品审评要点进行完善，形成《柔性穿戴式无创血压测量产品在临床使用中的准确性接收准则》确定版技术文件。