医疗器械数字化动态监测报告（2025年5月）
一、最新政策纵览
权威发布
·国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，涉临床研究和临床转化应用等
据国务院办公厅5月14日消息，国务院办公厅印发《国务院2025年度立法工作计划》，拟提请全国人大常委会审议的法律案共16件，包括医疗保障法草案等；拟制定、修改行政法规共30件，包括生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例、药品管理法实施条例（修订）等。
地方之声
·海南发布首个数字疗法支付政策
据海南省医疗保障局5月22日消息，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会发布关于做好数字疗法收费管理工作的通知，就数字疗法收费做出规定和部署。其中明确提出，对依托人工智能、大数据分析、专业计算机软件的传统诊疗技术提供数字化检查、诊断、治疗等数字疗法医疗服务，医疗机构可以通过申请与现有价格项目兼容的修订方式解决收费需求，无需申请新增价格项目。该通知也对患者自备和使用数字疗法类产品、医疗机构通过使用数字疗法产品向患者提供医疗服务等数字疗法医疗服务的计费方式进行明确。同时，鼓励将数字疗法纳入家庭签约医生服务范围，涉及数字疗法服务的家庭医生服务包由省卫生健康委会同省医保局另行制定。对已纳入家庭签约医生服务内容的，开展数字疗法产生的费用通过家庭签约医生服务费解决，不再另行收费。
·天津出台三年行动方案冲刺千亿，涉“人工智能+医疗”等具体行动
据天津市人民政府5月17日消息，天津市人民政府办公厅印发《天津市促进人工智能创新发展行动方案（2025—2027年）》，明确提出，到2027年，攻克100项关键核心技术，培育30个人工智能应用标杆场景，人工智能基础核心企业营业收入突破1000亿元。同时明确提出要开展“人工智能＋医疗”及“人工智能＋康养”行动。在医疗方面，支持开发人工智能与大数据驱动下的细胞智能铸造底层技术体系。支持中医药、医疗健康等领域大模型研发，加快辅助诊疗、传染病监测预警等大模型部署应用。支持医疗服务、医院管理、公共卫生服务、中医药发展等领域“人工智能＋”应用场景建设。在康养方面，推动脑机交互、具身智能、智能穿戴等产品在养老、康复治疗领域的推广应用，提升智能移位机、康复护理床、康复器械等康养产品的智能水平和安全性。
·山东13部门联合部署脑机接口“六大行动”
据山东省科学技术厅5月16日消息，山东省科学技术厅等13部门印发了《山东省脑机接口产业科技创新行动计划（2025—2027年）》，明确提出到2027年，突破20项左右基础前沿和关键核心技术，推动脑机接口创新技术和产品在医疗、工业、康养等领域的落地应用。该计划部署实施基础前沿研究策源行动、关键共性技术突破行动、创新平台领航行动、产业链企业集聚行动、场景融合应用创设行动、产业生态助推行动等六大行动，提出16项具体任务。其中包括围绕医养健康、工业制造等领域，开展医疗级植入电池、植入式硅胶产品和柔性植入机器人等研发，加速机械臂、外骨骼、智能辅具、可穿戴设备以及义肢假体等外围设备开发；发挥省内临床资源优势，建设脑机接口临床试验基地，加速推进脑机接口科研、医疗器械注册的临床试验，建立脑机接口临床评价体系，解决临床实际问题；支持脑机接口领域医疗器械的研制和应用，在检验检测、现场核查等环节开展跨前服务等。
·四川：实现每年开展侵入式脑机接口手术3000例，培育一批脑机接口及人机交互爆款产品和知名品牌
据四川省经济和信息厅5月12日消息，四川省经济和信息厅等8部门联合印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025—2030年）》，明确要求到2027年，完成3款侵入式和5款非侵入式脑机接口产品的研发及医疗器械注册，加快实施省内首例侵入式脑机接口手术，开放医疗健康场景，实现年服务医疗患者超5万人次。推动“四川造”AR（增强现实）智能眼镜、人机协同外骨骼等新一代人机交互产品加速应用，开展高危行业作业、养老行业服务机器人替代等应用试点。到2030年，开展侵入式脑机接口手术3000例/年，脑机接口技术产品服务神经退行性疾病、精神类疾病、药物及数字成瘾疾病患者超10万人次/年，康复设备应用超2万人次/年。同时该行动计划提出，要突破关键技术，实行“企业找技术”“成果找市场”双向揭榜挂帅；培育一批脑机接口及人机交互爆款产品和知名品牌；前瞻布局脑控机器人、脑机接口特色数字药物等前沿产品等。
二、行业动向速递
相关资讯
·福建首个糖尿病专病库数据集完成数据资产登记，将为AI大模型训练提供支撑
据央广网4月29日消息，福建全省首个糖尿病专病库数据集近日在福建大数据交易所完成数据资产登记，获颁数据资产登记证书。据介绍，该证书对省立医院涉及糖尿病专病库的相关数据进行了资产属性认证，明确该数据集具备数据资产属性。该数据集累计记录数超5091万条，数据字段达105项，数据总量达到8亿字节，具备高度结构化、标准化和医学专业性等特质。这些数据资产将作为医疗机构在智慧医疗、科研创新、辅助决策等领域的数据基础，为多中心临床研究、人工智能模型训练、疾病预测与管理等应用场景提供有力支撑。例如，基于该数据集训练的AI模型可辅助医生快速识别早期肾病、视网膜病变等并发症风险。
三、技术进展快报
科研进展
应用探索
·我国首个脑机接口临床病房成立，或将实现“从技术原型到床旁应用”
据北京日报5月18日消息，此前一日，我国首个将脑机接口技术应用于临床的病房在北京天坛医院成立，将通过开展科研及临床试验，推动相关科技成果转化，实现脑机接口技术发展从“科研驱动”向“临床牵引”迈进。据悉，该脑机接口临床与转化病房配套有临床实验室、评估室和调控室。医生通过非侵入式脑电帽、智能康复系统等多种先进设备和技术，可以实现对患者的评估、调控、训练，改善和恢复他们的精细化运动功能。病房将设立独立的专家工作站、项目管理组和博士后科研团队等，实现“从技术原型到床旁应用”。
·国内首个血液病AI大模型“灵镜”发布
据重庆大学附属肿瘤医院5月24日消息，重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心发布国内首个血液病AI大模型“灵镜”，“灵镜”血液病AI大模型具有“深度学习模型、知识图谱系统和智能服务平台”三大创新架构，拥有“AI血液病MICM综合报告系统、血液病患者全程智能化管理、血液肿瘤检验服务云平台”三大子系统。“灵镜”整合了最新的血液病诊疗及相关并发症诊疗指南、专家共识等重要文献，构建了血液病诊疗权威知识库，推演了3000多个治疗方案，能智能化的按照血液病MICM分型标准开展诊断，提供患者预后风险评估和个性化用药建议。“灵镜”可以通过实时监测48项关键指标、预警13类并发症风险，确保精准管理，并通过AI随访助手解答常见的居家护理问题。
·首个符合中国人群特点的女性肿瘤大模型正式进入临床应用
据中国新闻网5月13日报道，此前一日，由多家单位共同研发的“同济·木兰”女性肿瘤人工智能(AI)大模型已投入临床应用。据研发团队成员介绍，该大模型以海内外权威的女性肿瘤医疗指南和高质量专家共识为基础，融合华中科技大学同济医学院附属同济医院近20年来的病历数据，是国际上首个符合中国人群特点的女性肿瘤大模型。该模型可全面整合临床信息、影像资料、病理数据、基因检测等数据，实现多模态特征提取与识别，并结合输入传统小预测模型进行辅助预测。在实际应用中，该模型不仅为普通人群提供女性常见肿瘤初步筛查、结果解释、健康教育和疾病预防等服务，还能将病历、影像、病理数据融合，自动生成个性化诊疗建议，为医生提供精准的诊疗辅助，并自动生成相关记录。对于基层医生而言，该大模型有望极大提升其在肿瘤筛查、风险评估、规范转诊等方面的能力，推动肿瘤诊疗的均质化。
