医疗器械数字化动态监测报告（2025年4月）

一、最新政策纵览

官方行动

·2025年工业和信息化标准工作要点印发，涉医疗装备、脑机接口、生物制造等标准研究

4月8日，工业和信息化部印发2025年工业和信息化标准工作要点，提出今年将围绕健全构建现代化产业体系，实施《新产业标准化领航工程实施方案（2023—2035年）》，持续加强含医疗装备的高端装备等新兴产业标准体系建设，前瞻布局脑机接口、生物制造等未来产业标准研究，制定行业标准1800项以上，组建5个以上新兴产业和未来产业标准化技术组织。围绕筑牢产业发展安全底线，编制工业和信息化强制性国家标准体系建设指南，组织编制强制性国家标准100项以上。围绕推动产业全球化发展，支持100项以上由我国企事业单位牵头制定的国际标准，全行业国际标准转化率达到88%。提升行业治理能力现代化水平，为推进新型工业化，加快建设制造强国和网络强国提供坚强保障。

·国家药监局征求意见，涉医用机器人、高端医学影像设备、“揭榜挂帅”等

3月31日，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。征求意见稿中明确提出，要优化特殊审批程序，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。同时提出，要推进监管科学研究，充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医用装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。

地方之声

·北京：2025年确保新获批创新药械产品数量不少于15个，部署AI+医学影像、辅助诊断及制药等场景模型开发

4月7日，北京市医保局、市卫生健康委等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》，推出32条举措进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。新政策提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措。其中还包括：推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新改造项目，加快数字化、智能化、绿色化改造。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。支持医企开展联合研发，加快首台套产品等创新器械入院。打造手术机器人技术创新中心，鼓励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机器人关键核心技术攻关。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测等。

·深圳：聚焦高端医学影像、医用机器人、体外诊断、人工智能辅助诊断系统等方向，开发高端医疗器械产品

4月7日，深圳市发展和改革委员会、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市医疗保障局联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，其中明确提出，要强化共性关键核心技术攻关，通过“揭榜挂帅”等遴选机制布局技术攻关项目，攻克一批医药共性研发技术，实施一批合成生物核心技术，储备一批医学影像关键成像技术、精准导航控制技术、脑肌电采集与意图识别技术等医疗器械研发关键技术。对获得国家发展改革委、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等国家部委立项资助的项目，按国家部委有关要求予以配套支持。同时要引导高端医疗器械创新提质，聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，加大支持力度。

·苏州：开放135个健康医疗数智创新应用场景，3亿基金投向AI智能诊断及药械研发

3月30日，《苏州市加快推动“人工智能+医疗健康”建设应用发展实施方案》发布，其中明确提出，要部署三项重点任务：一是AI能力中心建设，在临床服务、中医药融合、健康管理、公共卫生、健康养老等方面全面应用AI技术，提升各环节服务质量；二是加快应用场景落地，建设苏州市生物样本库，为药物与器械研发提供数据支持，同时打造产学研医协作创新范式，加速技术转化与产业协同发展；三是助力医工、医药、商保、康养等健康产业发展，完善运营管理机制，开展模型测评验证服务，探索应用场景统筹建设新模式。当天，苏州还首批开放了135个健康医疗数智创新应用场景需求。其中，人工智能应用场景97个，重点布局“人工智能+”医疗服务、医学教学、医院管理、健康管理、医疗机器人五大领域；临床科研场景38个，聚焦数据驱动的临床研究、诊疗技术革新与重大疾病防治三大方向。此外，总规模10亿元的苏州市健康医疗数智创新产业基金也在当日启动，首期3亿元将投向AI智能诊断、AI药物研发等领域，孵化创新企业。

·上海：探索医学人工智能在医疗行业管理方面应用，建立医疗质量管理大模型

3月20日，上海市卫生健康委员会公开发布《2025年上海市医政工作要点》，其中明确提出，要提升医疗服务智慧管理水平。打造全市医疗服务管理统一平台，构建机构—专科—病种的医疗服务全面质量智能监测管理体系，实现医疗服务全区域、全时段、全流程、全要素的数据联动和智能管理，推进全市医疗服务管理的同质化。探索更多场景下的医疗风险预警与智能评估。探索医学人工智能在医疗行业管理方面的应用，探索建立医疗质量管理大模型。

二、行业动向速递

相关资讯

·第91届CMEF医博会上国产高端医疗器械“竞逐”全球市场

据中国网财经4月9日报道，第91届中国国际医疗器械(春季)博览(“CMEF”)及系列品牌展启幕。据悉，本届展会特别设立“医疗机器人专区”与“AI+特色活动”。全球首款搭载了人工智能深度学习技术、拥有“数智脑”“数智眼”和“数智手”的骨科智能手术机器人，智能微型脊柱手术机器人，腔镜手术机器人等新品在展会上一一亮相。本届CMEF设置了医学影像、体外诊断、医用电子、医用光学、医院建设、手术室、消毒感控、医用耗材、骨科等22大主题展区。 AI医疗、基因测序、癌症筛查、手术机器人、3D生物打印、数字疗法、脑机接口等前沿技术及诸多新品于会上亮相，全景呈现医疗全产业链新生态。

业界声音

·突破技术瓶颈，业界畅谈国产机器人助力远程手术精准化

据人民日报健康客户端3月17日报道，近日，解放军总医院肝胆胰外科医学部主任刘荣在访谈时指出，机器人手术对医生的空间感和协调能力提出了更高要求，而在智能医学时代，医生的思维能力和数据处理能力也至关重要。未来，医生的角色或将从执行者转变为监督者，通过AI辅助诊断、导航系统和机器人技术，提升手术效率和精准度，打破时空限制，普及优质医疗资源，让更多患者获益。

三、技术进展快报

科研进展

·我国自主研发脑机接口芯片正式发布

据海南大学生物医学工程学院官方微信号4月18日报道，海南大学正式发布了自主研发的植入式脑机接口（BCI）核心技术与系列产品，包括全球领先的脑机接口专用芯片、神经信号采集系统、神经信号调控系统及神经元定位系统，打破我国侵入式脑机接口芯片对进口的依赖。这一突破标志着我国在脑机接口领域实现全链条技术自主可控，为脑科学研究和医疗应用注入“中国芯”动力。本次发布的产品围绕芯片架构革新、封装工艺突破与算法本土化实现技术突围，基于中国人群脑电数据库训练的解码算法，针对中文语言特征进行优化，使意图识别准确率较国际通用模型提升20%以上。

应用探索

·我国首例5G超远程机器人胰腺手术顺利开展

据博鳌乐城4月28日报道，上海交通大学医学院附属瑞金医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院联合开展了首例5G超远程机器人胰腺手术，手术借助5G+互联网专线通信技术完成，医生在上海远程操控，机器人在乐城先行区为患者手术。术中，收到远程指令的机器人系统灵活运用机械臂操作腹腔镜手术器械，精准切除病患的胰体尾，整台手术耗时约90分钟，出血量约100毫升。机器人手术是外科医生操作手术机器人机械臂在人体身上手术的一类限制性操作技术，能够过滤掉手的抖动，更加稳定安全，不仅能够到达常规腹腔镜手术无法到达的地方，还可以利用机械臂360°转弯的特点，在比较狭小的空间轻松完成手术。本次远程手术所用的手术机器人系统由我国自主研发，结合我国5G+互联网专线通信技术，几乎实现零延时。