平台召开2024年第四次管理委员会会议与工作组汇报会议
一、技术法规工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）监管科学研究。基于现有指导原则/审评要点，持续细化人工智能医疗器械指导原则体系构建工作。推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作。持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。
（二）国际监管跟踪与协调。持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。积极参与IMDRF、GHWP相关工作组工作。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）监管科学研究。继续推进大模型、生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械监管研究工作。
（二）规范性文件制修订。继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系。
（三）国际监管跟踪与协调。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
二、数据治理工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）协助召开2024中国医学人工智能大会，为进一步落实国务院《新一代人工智能发展规划》，助力医学人工智能健康发展，12月13日—15日，“2024中国医学人工智能大会”在上海市举办。
（二）结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。已录入数据5000+例，参与医院60余家。本季度开始，数据库的工作重点将转变为数据筛选和审核。现已完成全部影像原始数据的核对，在进一步对临床原始数据核对中，以及对已发现的影像原始数据问题进行修正。
（三）制定团体标准6项，并成功立项。《单克隆免疫球蛋白鉴定和分型实验室检测室间比对指南》、《粪便病原体核酸提取试剂盒》、《临床用肠道微生物组检验样本操作规范》等7项团体标准按照有关规定，经专家立项评审、立项公示等程序，符合立项条件，成功获批立项。此外，十项团体标准正在编制中，3项标准处于提案阶段。
（四）成功举办大型义诊活动。号召杭州核医学科专家赴象山县第一人民医院（宁波市第四医院）成功举办“乡村数字医疗扶贫”杭州仁庄镇公益义诊活动，依托数字化方式，提供疾病科普、义诊咨询、智能体检、远程问诊等数智医疗服务，打造具有浙江特色的乡村医疗数字新模式。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）标准数据库/测试数据库建设。拟与国家卫生健康委等机构合作建成如下测评数据库：（1）超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）；（2）超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）。
（二）数据治理标准与体系建设。开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成如下规范：（1）全球数据治理标准调查报告；（2）数据安全和隐私保护指定标准；（3）数据质量管理体系建设；（4）中国数据治理体系建设；（5）数据治理框架建议。
三、测评数据库建设工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）“新基建”医疗大数据训练设施平台功能已基本建成。在测评数据库基础平台建设方面，在市大数据中心的支持下，启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。在测评数据库应用部署方面，申康中心聚焦肺结节、脑卒中、胸部 DR等10类重大、疑难或常见病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。其中肺小结节辅助筛查系统在肺科医院进行试点应用，辅助识别率达 97.04%；肋骨骨折辅助检测系统在上海交通大学医学院附属仁济医院、瑞金医院等进行试验性应用，检查完后5分钟便可反馈结果，经初期验证，算法准确度 86%、灵敏度 90%、特异度82%、阴阳性比例 4:1时 Kappa 系数 80%、AUC 90%。
（二）搭建大数据训练设施数据沙箱平台。 “上海市级医疗健康大数据安全应用空间”成功入选2024年度数据安全优秀案例。截止目前已完成平台的初步搭建，制定了资源申请使用的规范和流程，规范了申请使用单位的网络安全及数据安全要求。截止目前该平台在上海中山医院、瑞金医院及华山医院3家医院进行试运行，得到医院及工作组的使用良好反馈。市级医院建立 97 个数据沙箱接入账号已启动使用，完成数据沙箱中RCT项目中期成果第一批文件的汇集和导出。
（三）联合上海市医院协会，上海市人工智能行业协会，举办分论坛“医学AI，善治共享”医疗大模型的应用与创新。12月21日下午，在上海市医院协会，上海市人工智能行业协会指导下，由医学人工智能专委会和信息管理专委会联合承办的的“医学AI，善治共享”医疗大模型的应用与创新分论坛如期召开，旨在促进医疗科技领域的深入交流与合作。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）“新基建”医疗大数据训练设施建设持续完善。持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集，同时组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。
（二）持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，申康中心已开始医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规范、进入第四季度推进相关标准落地。
四、标准化工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位，2024年立项的2项标准顺利完成，按程序报批：脑卒中影像处理软件算法性能测试方法，细胞病理软件算法性能测试方法。为响应国家局和标管中心号召，加速人工智能医疗器械领域国家标准制修订工作，将此前产出标准上报转化国际标准已在国标委获批立项，2025年作为重点工作开展国标转化：YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第一部分：术语》，YY/T 1858-2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》。此外，归口单位专家组本年度顺利完成换届，于2024年12月16日召开第二届归口单位专家组成立大会，制定了归口单位章程、未来3年规划等。
（二）中信标协CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进。TC11有4项医疗器械相关标准已报批。5G健康子组5项远程医疗系统相关团体标准发布，其他标准按计划推进中。
（三）器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准已在今年在SG会议中审议通过发布。中国生物医学工程学会有大量团标在推进。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。
五、测评技术研究工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）人工智能医疗器械技术检验与研究工作。依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括辅助诊断类软件、医学影像处理、手术计划类等，共检测第二类、第三类医疗器械软件共13项，产品涉及肝脏、肺部、消化、眼部、乳腺等多个领域。对基于计算机视觉的虚拟现实类医疗器械软件开展研究，确定如交互即时性、交互准确性、模型加载速度、模型准确性、模型精确性等测试关键指标，后续将与相关企业进行调研和讨论，进一步对各项指标的测试方法开展研究工作。
（二）医疗器械网络安全检验与研究工作。本季度测评组持续对医疗器械开展网络安全测试，涉及的产品种类有人工智能医疗器械软件和医用电气设备。
（三）网络安全研究工作主要集中在基因测序仪上。本季度测评组对基因测序仪的网络安全进行了进一步的研究，主要关注测序仪网络安全的考量，并对网络安全的测试从代码审计、模糊测试、漏洞评估、渗透测试等各个方面进行了分析，考虑其测试的内容、测试的方法、测试的要求等，从多个方面和维度覆盖到网络安全的脆弱之处，形成了《基因测序仪网络安全风险考量和测试指南》初稿，并已与行业相关企业进行了前期沟通并初步达成共识，计划后期在人工智能医疗器械创新合作平台输出。与此同时，智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州）网络安全能力建设在持续推进当中。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）人工智能医疗器械检验方面。继续对智能化医疗器械检测技术开展研究，如利用人工智能、机器学习等技术，实现软件检测的智能化和自动化，通过构建智能检测模型，自动识别软件缺陷和异常行为，提高检测效率和准确性。在软件检测过程中，引入真实世界数据（RWD），利用实际临床使用中的数据来验证软件的安全性和有效性，提高检测结果的可靠性和实用性。
（二）医疗器械网络安全方面。持续性推进智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州）网络安全能力的建设，丰富各种网络安全检测能力。
（三）算法性能测试方面。针对数字疗法产品算法性能验证评估标准方面开展研究工作，分析数字疗法产品关键性能验证技术方法，研讨数字疗法产品数据安全评估规范，构建数字疗法产品的测试评估技术体系。
六、临床评价工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）AI产品审评审批。2024年第四季度陆续有“甲状腺结节超声影像辅助诊断软件”、“乳腺占位性病变超声辅助检测软件”、“骨折复位手术导航定位系统”“脑外科手术计划软件”等多款包含人工智能功能的新型产品完成临床审评。通过前置沟通路径，协助解决全球新产品--胸腹部穿刺手术路径自动规划软件临床试验设计相关问题。目前多项新领域内产品正在审评阶段。更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗。
（二）产品指导原则制定。《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》公开征求意见。
（三）在学术研究方面，投稿相关学术文章《脑机接口的发展和监管挑战》，发表于《中国医疗器械信息》。
（四）临床评价标准化工作。完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，现已公开面向社会征求意见。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）是持续推进相关指导原则的制定工作，《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。
（二）继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。
（三）针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。
（四）进一步完善真实世界数据研究及临床评价标准化工作。
七、真实世界数据应用工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）12月20日，在北京大学中国卫生经济研究中心的指导下，由首都医科大学附属北京同仁医院、医学人工智能研究与验证工业和信息化部重点实验室等单位共同发起，人民健康支持的 2024 版基于视网膜人工智能评估的《五百万体检人群健康蓝皮书在北京正式发布，总计样本数据突破500万大关，持续参与人工智能视网膜健康评估的人群首次超过80万。
（二）北京科委重大专项：糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用和推广，由北京协和医院、北京医院等单位合作完成，项目入组近2000例患者。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）继续推动医疗AI从单病种进入多病种时代。
（二）继续挖掘基层医院的AI使用场景。
（三）北京科委重大专项：糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用和推广，2025年底顺利结题。
八、人才培养工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）2024年10月21日~22日，APEC卓越中心在成都举办“中国医疗器械企业国际化发展培训”。期间，参会企业家和行业人员共同探讨人工智能医疗器械人才培养及发展模式。
（二）2024年10月23日~25日，APEC卓越中心在成都举办了“APEC经济体监管高管培训会”。期间，设定了一个专门讨论环节集中交流与会经济体成员人工智能医疗器械发展及专业人才培养情况。
（三）2024年，12月13日承办2024中国医学人工智能大会-青年论坛。此次大会旨在激发青年学者在医学人工智能领域的创新活力，发掘和培养更多潜力青年才俊，为医学人工智能的发展注入新的动力。本次青年论坛确认19篇论文进行现场交流，11篇论文进行壁报展示。
（四）多次联合多家高校科研院所集中讨论人工智能医疗器械人才培养和培训教材的撰写工作。
（五）多次参加四川省药监局、四川省工信厅、成都市高新区等专题研讨会，深度参与四川省高质量人工智能医疗器械人才培训筹划工作。
九、国际交流工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）落实中非合作论坛北京峰会精神，务实推进中非卫生健康伙伴行动相关工作。2024年9月2日-6日，以“携手推进现代化，共筑高水平中非命运共同体”为主题的中非合作论坛北京峰会召开。习近平主席宣布，中方愿同非方开展中非携手推进现代化十大伙伴行动，深化中非合作，引领全球南方现代化。根据国家卫生健康委工作安排，中心将承担中非卫生健康伙伴行动主要工作。第四季度，在委党组指导下，我中心与相关专业机构、产业伙伴广泛沟通，努力推进中国制造、中国技术协同走出去。
（二）贯彻落实新时代党的卫生与健康工作方针，紧紧围绕“以基层为重点，强化基层医疗卫生服务”，举办县级医院综合能力提升项目，进一步推动优质医疗资源向县级和城乡基层下沉，推动人工智能技术助力基层。10月28日-31日，在山东济南举办县级医院医疗设备管理使用能力提升专题培训班。内容涵盖县级医院信息化建设、新质生产力助力医院供应链创新赋能等。12月20日-22日，在河南信阳举办县级医院医学影像技师培训项目。组织中华医学会影像技术分会的相关专家，针对人工智能技术使用较多、使用频率较高、应用较为广泛的CT、MR、DR常见机型开展临床病例上机教学培训指导、诊断读片教学培训指导、医院门诊住院疑难病例讨论。来自信阳市及周边县区的100余名影像技师参加培训。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）落实习近平主席在中非合作论坛北京峰会主旨发言精神，筹建中非医院联盟，促进共建联合医学中心等卫生健康伙伴行动工作，促进中非卫生合作从发展援助走向发展合作。
（二）在中国-中亚合作、上合组织合作框架下，开展系列促进中国制造、中国创新服务“一带一路”工作。
（三）继续加强人工智能医疗技术、产品在基层卫生服务的落地应用，助力提升基层医疗卫生服务能力。
十、医疗数据应用技术研究工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）审评科学研究工作。工作组提出的“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”，已立项。工作组于2024年11月11日发布了《医疗机构远程动态机械通气数据集》标准。同时工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》的征求意见稿。
（二）医疗数据应用技术研究，工作组的“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目已被推荐为5G+医疗健康应用试点全国优秀项目和通过验收项目，在公示中。依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）审评科学研究工作。工作组提出“远程病人监护数据集研究”，参考《远程监测系统注册审查指导原则》，正在起草《远程病人监护数据集》标准的初稿，拟后续择期申请在AI平台立项。工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划进行《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉生理功能学产品注册审查指导原则》的征求意见工作，计划启动《监护设备预警技术指导原则》的制定工作。
（二）医疗数据应用技术研究。工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、山东大学齐鲁医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院等机构，继续进行人工智能预测报警等应用技术研究工作。
十一、医学人工智能名词术语规范化工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）名词编审工作审定工作持续推进。按照国家名词委的统一部署，《医学人工智能技术名词》纳入生物医学工程学科管理。在各章节审定的统稿校对，按照风格统一、文字规范的原则，组织文字编辑人员进行提交终审前文字校对。
（二）组织“中国医学人工智能大会”。学会主办的“2024中国医学人工智能大会”于2024年12月13日-15日在上海市徐汇区召开，该会议作为中国科协批准的重要会议，已连续举办三年，在学术界产生广泛的影响力。2024年大会包括大会主论坛、数字医疗治理与公立医院高质量发展论坛、智能外科赋能智慧医疗论坛、生成式医学影像专题论坛、智能康复技术前沿论坛、数理医学算法设计论坛、青年论坛等六个分论坛，以及第三届医学人工智能创新创业大赛。胡盛寿院士、郑志明院士、上海市经信委张英主任等专家和领导通过大会致辞、成果发布、学术报告、论文竞赛等形式介绍产业政策、汇报当前医学人工智能的最新进展。大会同步举行了中国医学人工智能“上海宣言”发布仪式、中国人工智能医疗器械创新产业联盟启动仪式、2024年度中国医学人工智能代表性算法颁奖仪式、青年论文竞赛颁奖仪式、亥步医学大模型发布仪式。
（三）团体标准制修订工作进展顺利。通过标准项目进行归类合并，优化了现有18项的管理流程，降低了起草组的工作量和起草难度，促进起草工作的顺利进行。提交了《人工智能辅助诊断技术临床应用评估指南 第 10部分：肺结节CT 影像辅助检测技术》《冠状动脉CT血管成像人工智能辅助诊断技术的临床应用评价指标体系》等两项团体标准草稿。
（四）继续开展人工智能医疗器械上市后评价研究。工作组单位国家卫健委卫生技术发展研究中心，开展的人工智能医疗技术评估体系相关研究工作获得北京市科技计划的项目支持，将有力的推动评估技术的深入研究，提高评估体系的代表性、普适性、科学性和客观性。
十二、智能化医疗器械核心零部件工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）持续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，初步建成医疗器械领域信息安全漏洞数据库和威胁情报库。
（二）梳理智能医疗器械供应链体系，完善基于医疗器械软硬件和核心零部件清单所建立的资产管理库。
（三）开展智能化医疗器械产业研究，跟踪国内外智能化医疗装备总体发展现状及态势，对智能化医疗装备的技术基础、应用服务及产业生态进行全面的分析总结。
（四）召开2024智能化医疗装备论坛，邀请行业主管部门、业内专家、企业和医疗机构代表，聚焦技术发展、创新赋能、监管科学等话题，围绕智能化医疗装备全生命周期，深度剖析最新发展态势。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）根据平台开发方案与工作计划，推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设，逐步建立完善的医疗器械资产清单，厘清医疗器械的上下游关联关系，以图形、图标、仪表等方式直观感知医疗器械网络和供应链安全态势。
（二）开展智能化医疗器械产业研究，调研国内主要企业，梳理重点产业供应链体系。
（三）组织召开智能化医疗器械研讨会或者沙龙，邀请行业专家、医疗机构和企业代表就推动智能化医疗器械核心零部件发展进行研讨。
十三、新一代无线诊疗应用技术研究工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）推进医疗器械远程传输功能安全有效性评价指导文件相关研究。目前完成了医疗器械远程传输功能安全有效评价规范性文件的公开意见征求。
（二）继续研究了不同远程传输应用场景对于服务质量要求的差异，讨论了植入、可穿戴类产品在使用过程中因电磁辐射暴露可能会对健康产生的影响。
（三）对于动物试验、台架试验研究的范围和重点进行了研究。进一步明确了远程传输功能的定义和范围。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
2025年第一季度新一代无线诊疗应用技术研究工作组将按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。
十四、智能化医疗器械产业发展研究工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）动态检测。工作组持续对国内外动态进行监测报告，按月度定期发布智能化医疗器械产业发展最新行业动态，对国内的政策发布、行业动向、技术进展进行跟踪报告。
（二）赛事会议举办。10月30日，第三届“光华杯”千兆光网应用创新大赛医疗健康专题赛决赛在北京圆满落幕，共吸引全国890个项目参赛，邀请到医疗、通信等领域的多名行业专家，从创新性、完整性、实用性、商业性和社会效益等多个维度对参赛项目进行综合考察。11月16日，2024中国医药工业发展大会“高端医疗器械创新及产业生态建设论坛”在上海张江科学会堂成功举办，论坛以“聚力协同创新，共创新质生态”为主题，重点围绕高端医疗器械国际趋势、创新赋能、监管科学、产业促进（揭榜挂帅）、供需对接、数据流通等话题，共同探讨了高端医疗器械产业发展现状、生态建设、面临挑战及应对策略。工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴，中国信息通信研究院党委副书记王晓丽，全球健康实验室执行董事Steve Kern以及相关领导嘉宾出席论坛。
（三）成果发布。12月24日，《智能化医疗装备产业蓝皮书（2024年）》于ICT深度观察报告会智能化医疗装备论坛上正式发布。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）在动态监测方面，2025年第一季度将持续对国内外动态进行监测报告，包含每季度一次大模型专题报告，以及月度国内外监测报告一篇。
（二）工作组将持续推进人工智能医疗器械国际标准研制工作，将进一步组织召开国际标准专家研讨会，持续完善标准内容，推动国际标准化进程。
（三）为持续推动人工智能医疗器械的创新发展与落地应用，下一步将开启人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅第二期相关工作。
十五、人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）2024年10月，工作组多名成员赴摩洛哥参加第27届医学图像计算与计算机辅助介入会议（MICCAI2024），并发表了“基于先验解剖信息的鼻咽癌CT临床靶体积统一快速视觉交互式分割”，“不断调整用于多域放射学报告生成的大型语言模型”，“基于多任务学习的拓扑结构增强气道分割”，及“支气管镜导航中区域自适应深度估计的对抗扩散模型”等4篇会议文章，产生了很好的国际影响。
（二）11月，工作组多名成员参加了清华大学生物医学工程学院第一届研究生学术论坛，其中两名成员分别以“机器人支气管镜具有基于弹簧的可扩展段用于提高转向能力”和“基于虚拟剥离与三维自由交互的高保真脑手术计划系统”为题获得了“优秀汇报奖”，一名成员以“一种新型复合带成像内窥镜，用于提高深血管可视化和含血组织深度识别”为题获得了“最受欢迎墙报奖”。另外在实践参访中，工作组成员集体调研了国家生物医学成像科学中心，通过实地考察了解多模态跨尺度生物医学成像设施的最新进展，为未来双方合作打下基础。同月，工作组多名成员作为专家顾问参加了某企业关于人工智能医学影像处理软件的临床方案讨论会，与会代表就相关人工智能医学影像处理软件的临床评价方案进行了深入的交流讨论。对工作组后续进一步开展人工智能医学影像诊疗技术的科学评价相关工作也提供了帮助。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）工作组成员单位建设，一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作；另一方面，也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。
（二）人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架，工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。
（三）参与注册指导原则编写，下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
十六、数字疗法工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）开展数字疗法医疗器械安全有效评价研究。聚焦精神疾病相关数字疗法的产品和应用，以目前已申报和受理数字疗法产品为入手点，研究产品安全有效性评价方法和评价思路。基于产品设计特点和结构特征，考虑软件相关特性和安全性；基于产品预期适用人群和使用方式，考虑交互界面和布局架构；基于产品临床定位和适应证，考虑临床试验思路、方法和评价指标等。逐步着手建立数字疗法安全有效性评价体系和评价方法。
（二）持续推进相关科研课题的研究进展。完成数字疗法医疗器械质量评价方法研究（监管科学课题）的中期总结，编制《数字疗法医疗器械产品研发和国际监管调研报告》；完成精神系统疾病数字疗法技术验证平台（北京科委课题）的阶段性建设，在完成通用性技术检测平台的基础上，进一步完成数据安全风险性评估平台，推进算法研发优化与性能验证平台、人机交互性能指标评估系统的搭建，建立起数字疗法医疗器械的测试验证工具和配套方法。
（三）积极参与数字疗法行业的相关技术交流活动。依托于医疗器械行业协会数字疗法专委会，与数字疗法企业进行深度沟通交流；参与行业内各项数字疗法相关的专题讨论和技术研究，并向行业和公众就数字疗法医疗器械监管科学研究进展进行讲解和汇报。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
工作组将会继续推进数字疗法医疗器械监管科学的相关研究工作。以科研课题为助力，以申报产品为切入，持续开展专题研究，预计在2025年完成相关科研课题的研究工作，形成特定领域数字疗法产品注册审查基本要求的草案，初步建立起数字疗法医疗器械的安全有效性评价体系。
十七、脑机接口研究工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）支撑脑机接口医疗器械监管课题研究。承担药品监管科学体系建设重点项目子课题“基于脑机接口技术的医疗器械通信性能测试方法研究”，聚焦脑机接口技术带来的远程数据传输风险，开展脑机接口医疗器械通信性能安全有效性评价研究，第四季度已完成课题中期汇报。
（二）建设脑机接口医疗器械通信技术测试能力。依托国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室，面向脑机接口产品需要充分融合蓝牙/WiFi/5G等通信技术、实现脑电信号读取和刺激信号写入的通信需求，初步建成功能完备、参数可调的蜂窝通信、互联网和数据专线等方式接入的数据通信实验网络，具备产品测试能力，助力基于脑机接口技术的医疗器械落地应用。
（三）支撑揭榜挂帅工作促进产业发展。支撑工信部、国家药监局开展“人工智能医疗器械创新任务揭榜”工作，基于一期揭榜中涌现的一批有潜力的脑机接口医疗器械产品，二期揭榜经广泛调研计划新增脑机混合方向，以“揭榜挂帅”持续推动产业高质量发展。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）加速推进脑机接口医疗器械监管课题研究。继续扎实开展药品监管科学体系建设重点项目子课题“基于脑机接口技术的医疗器械通信性能测试方法研究”，按照课题实施方案安排，有序推进项目进度，确保项目实施取得预期成效。
（二）聚焦算法等关键潜在风险点，完善脑机接口医疗器械安全有效性研究。与传统器械相比，算法性能是脑机接口医疗器械引入潜在风险的关键考量点，下一步将从临床预期用途出发，针对不同适应症研究对应脑机接口医疗器械算法评价方法，定期开展调研，完善技术文稿，支撑审评部门理清脑机接口医疗器械安全有效性评价的技术落地路径。
（三）依托二期揭榜工作，探索结合审评前置机制加速脑机接口产品上市。下一步将重点支撑二期揭榜工作，长期摸排跟踪揭榜项目在产品注册技术验证、临床评价攻关中遇到的问题，并依托人工智能医疗器械创新合作平台推荐典型脑机接口医疗器械揭榜产品进入审评前置通道，探索打造标志性产品以加速脑机接口医疗器械产业发展。
（四）长期支撑布局国家战略规划，助推脑机接口成为战略科技力量。支撑“十五五”医疗装备产业发展规划相关课题的预研工作，研究脑机接口作为高端医疗装备和未来产业关键要素的发展难点、堵点，跟踪产业发展规律，梳理产业发展路径，以脑机接口为突破引领未来产业发展。
十八、柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价工作组
本工作组2024年第四季度主要工作如下：
（一）测试工装研制。工作组成员单位浙江省医疗器械检验研究院根据柔性可穿戴医疗器械产品的复杂运行环境，拟着重考虑其运动环境、体温环境和体液环境对柔性可穿戴医疗器械产品的影响。设计了一种简易的胸腹部呼吸模拟装置，并提交了实用新型专利申请。并开展设计和定制更高精度的工装，以实现胸腹部的呼吸运行模拟、体温模拟和皮肤出汗模拟。现该工装已完成定制，可实现预期的运动、体温和体液模拟。
（二）基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究（工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院）。生物相容性评价方面，针对柔性可穿戴医疗器械与人体接触的特性以及使用特点，优化了生物相容性试验中样品制备的方法，建立了适用于柔性可穿戴医疗器械生物相容性试验的评价方法。同时，针对大多数柔性可穿戴医疗器械与人体完整皮肤长期接触的特点，筛选可用于评价该类产品与人体皮肤接触后的皮肤反应的方法，已经完成模型、检测方法以及炎症因子的类型的筛选。电气安全评价方面，初步完成柔性穿戴式医疗器械的电气安全关键指标评价方法研究，研制开发了模拟真实使用环境下的电气安全性评测装置，包括暖体出汗人体仿真测试模型、柔性电池安全可靠性评测工装，目前均进入调试验证阶段。无线共存与EMC评价方面，建立了工作于2.4GHz ISM频带且使用BT和WiFi技术的电波暗室法无线共存测试模型，完成了无线共存测试系统的搭建。此外还搭建完成模拟RFID电磁环境的低频磁场抗扰度测试系统平台，实现对低频磁场的抗干扰能力评价。
（三）编写可穿戴医疗器械审评要点。工作组成员单位浙江审评中心通过召开研讨会，对选取制定的特定产品审评要点初稿进行详细的讨论（《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》、《可穿戴式心电记录仪产品技术审评要点》），根据专家的意见和建议，进一步完善。
工作组拟于2025年第一季度开展以下工作：
（一）加速推进有效性研究，根据现有的设备、工装和前期数据开展试验设计，并进行相关试验，逐步形成测试规范。
（二）继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究。继续收集样品，以筛选的3D皮肤模型、检测方法以及炎症因子类型为基础，扩展生物学评价的体外评价方法，同时根据试验结果持续优化试验方法。以暖体出汗人体仿真测试模型模拟真实使用场景开展界面温升、防电击等关键安全指标测试，同时对柔性电池开展安全可靠性测试。选型柔性心电、血糖监测等试验样品，开展基于2.4GHz频带且使用BT和WiFi技术的无线共存测试和RFID电磁环境的低频磁场抗扰度测试，初步形成测试规范。
（三）继续完善可穿戴医疗器械审评要点，针对可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录仪的产品特点、技术发展趋势、临床使用方式等因素，进一步完善产品审评要点。
