平台各工作组2024年度第二季度工作汇报和下一步工作计划

      一、 技术法规工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）监管科学研究。基于现有指导原则/审评要点，持续细化人工智能医疗器械指导原则体系构建工作。
       （二）规范性文件行业培训。网络直播宣讲《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，超26万人观看。与健康       传媒集团合作在苏州开展可用性指导原则行业培训。
       （三）国际监管跟踪与协调。持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）监管科学研究。针对人工智能医疗器械新技术新产品，持续开展相应监管科学研究工作
       （二）规范性文件制修订。继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系。
       （三）行业培训。利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展。
       （四）国际监管跟踪与协调。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
       二、 数据治理工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）召开第五届医学大数据与人工智能创新发展大会。于4月21日在杭州召开，会上邀请了国内外专家进行了专题汇报，同期还举行了“2023年度医学人工智能创新应用典型案例”颁奖仪式。特别设置了“医学人工智能早筛辅助诊断系统现场体验”与“智慧健康驿站现场体验”活动区域，参与者们能够亲自感受AI医疗技术的便捷与精准。
       （二）结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。已录入数据5000+例，参与医院60余家，较上季度新增1000+例数据，自本季度开始，数据库的工作重点将转变为数据筛选和审核。
       （三）制定团体标准2项，并成功立项。《毛细管电泳法免疫分型临床应用实验室检测规范》与《免疫固定电泳质控规范》2项团体标准按照有关规定，经专家立项评审、立项公示等程序，符合立项条件，于2024年5月24日成功获批立项。
       （四） 成功举办大型义诊活动。杭州市永康商会、永康博士专家联谊会杭州分会于2024年5月11日和12日，共同举办第八季“情暖家乡·送医回永”大型义诊活动，数据治理工作组、浙江省数理医学学会、浙江省科协数字学会科技联合体提供医疗AI设备和技术人员协办了此次活动。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）标准数据库/测试数据库建设。拟与国家卫生健康委等机构合作建成如下测评数据库：（1）超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）；（2）超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）。
       （二）数据治理标准与体系建设。开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成如下规范：（1）全球数据治理标准调查报告；（2）数据安全和隐私保护指定标准；（3）数据质量管理体系建设；（4）中国数据治理体系建设；（5）数据治理框架建议  
       （三）持续进行团体标准研制工作。
       三、 测评数据库建设工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）“新基建”医疗大数据训练设施平台功能已基本建成。一是测评数据库基础平台建设方面，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。二是测评数据库应用部署方面，申康中心聚焦肺结节、脑卒中、胸部 DR等10类重大、疑难或常见病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。
       （二）承办第28届中国医院信息网络大会（CHIMA2024）上海专场。2024年5月17日下午CHIMA2024 上海专场“大数据与AI——推动智慧医院创新与发展”由上海申康医院发展中心医联工程与信息化部主任何萍和上海交通大学医学院附属瑞金医院信息中心主任赵艳主持，来自全国各地近300余位医疗信息同行参加。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）“新基建”医疗大数据训练设施建设持续完善。持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。
       （二）持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作。申康中心已开始医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规划、官方说明及相关材料。
       四、 网络安全工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）建立专项工作机制。与北京市网信办、政数局等相关部门建立工作机制，统筹推进“负面清单”研究制定工作，协调处理、联评联审重大事项，并与北京市数据安全协调机制形成工作联动。
       （二）制定印发工作方案。支撑市委网信办、市委国安办、市“两区”办联合印发“负面清单”制定工作方案，明确工作目标、原则、各成员单位职责和任务完成时限等。
       （三）调研形成“负面清单”及配套措施办法。支撑亦庄经开区等自贸组团联合相关区网信部门，充分调研区域内重点医疗器械企业和招商引资意向企业的数据跨境需求，合理制定自贸区医疗器械行业数据出境“负面清单”相关政策的准入条件，形成特定行业领域出境数据全量清单，据此研判数据安全风险等，形成“负面清单”及配套管理措施办法等材料，报送市委网信办。
       （四）组织实施联评联审。组织开展行业专家评审，广泛向商务、发改、经信、安全、政数局等有关行业主管监管部门征求意见。
       （五）“负面清单”报审备案。联评联审结束后，支撑市委网信办向市网信委报送我市部分行业自贸区“负面清单”、配套管理措施、技术保障方案等。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       持续做好跟踪监督。在“负面清单”相关政策正式落地后，支撑各自贸组团及相关区网信部门应加强对区内数据出境活动的跟踪监督，形成数据出境事前准入、事中存证、事后监管能力。对于违规数据出境行为及安全风险做到及时发现和预警处置。每季度向市委网信办报送区域内数据出境及管理情况。
       五、标准化与测评工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）药监局人工智能医疗器械标准归口单位的工作如下。2024年立项的2项标准处于编写阶段：《人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法》、《人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法》，均已于6月下旬召开定稿会。2023年的2份标准已报批送印：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》。6月19号还召开了线上的标准宣贯，包括YY/T 183（三）4-2023《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》、YY/T 1907-2023 《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法》。2份人工智能医疗器械领域国家标准立项已报国标委：《YY/T 183（三）1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第一部分：术语》，《YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》。国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位专家组本年度换届，正在审核第二届专家。
       （二）中信标协CCSA在TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进。TC11有4项医疗器械相关标准已报批。5G健康子组5项远程医疗系统相关团体标准发布，其中包括远程超声技术要求，目前其配套的测试方法标准机其他标准按计划推进中。一项AI医疗标准拟报国标。
       （三）器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准于4月在法国召开的SG会议中审议。
        工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。
       六、测评技术研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
      （一）人工智能医疗器械技术检验与研究工作。依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括辅助诊断类软件、影像处理类软件以及康复管理类软件等，检测二、三医疗器械软件共18项，产品涉及脑部、肺部、肝脏、骨科、心电、病理等多个领域。
       推进对智能化医疗器械软件检测技术开展研究，联合多家医疗企业，共同就不同种类医疗器械软件可用性测试的测试方法进行交流和研究，加深对指导原则的理解，提升测评能力。
       （二） 医疗器械网络安全检验与研究工作。本季度测评组持续对医疗器械开展网络安全测试，涉及的产品种类如下：人工智能医疗器械软件、手术机器人系统、定量血流分数检测仪、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等。
       在医疗器械网络安全研究建设方面，本季度测评技术工作组在智能化医疗器械研究与评价重点实验室中（苏州）规划建设医疗器械网络安全的全流程的检测能力，包括代码审计、模糊测试、软件组成成分分析，配置相关的场地设施、检测工具、检测人员等。整个进度预计在8月份建设完成。另外本季度测评组对一款口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备进行渗透测试，出具相关报告，用于欧盟CE注册。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）人工智能医疗器械检验方面，下一步的工作重点将放在对不同高风险医疗器械使用过程中可能遇到的使用风险点进行深入研究。研究不仅包括对现有医疗器械的评估，也涉及对新兴技术的风险分析。基于这些研究成果，将编制手术导航定位系统、心脏射频消融设备等详尽的可用性测试方法文稿，为医疗器械的安全性、有效性、以及用户友好性提供测试标准和评估框架，以帮助制造商和医疗专业人员更好地理解产品特性，优化产品设计，降低使用风险，最终提升患者的治疗体验和医疗安全。
       （二）医疗器械网络安全方面，测评组计划在第三季度在智能化医疗器械研究与评价重点实验室（苏州）完成对代码审计、模糊测试、软件组成成分分析、渗透测试的布局，并具备相关的检测能力。
       七、 临床评价工作组
       无
       八、真实世界数据应用工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）推进人工智能产品的临床应用，继续推动“糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用研究与推广”项目（项目获得北京市科委支持），目前参与项目的8家医疗机构基本已经完成伦理审批，预计6月中下旬开始入组，项目预计入组10000人。
       （二）国产“糖尿病视网膜病变辅助诊断软件”已经被波兰国家糖网筛查示范项目二期选中，正在通过国际学术交流，帮助国产软件进入东南亚和中东市场。
       （三）支持北京市科委“医药协同创新”项目国内第一款AI多病种软件“眼底影像眼底疾病辅助诊断软件”的成果转化。
       （四）人工智能医疗器械多维评价系统的建立：通过人工智能医疗器械多维评价系统，解决人工智能医疗器械缺乏评价标准、临床应用受限等问题，将人工智能医疗器械应用场景向临床机构前移，为其标准化建设提供支撑。人工智能医疗器械新产品呈现多元化、差异化趋势，在预期用途、功能、病种和数据模态等方面各有特色，而检验用标准数据集尚未建立，制约着算法性能评价。为解决此类共性瓶颈问题，中检院与解放军总医院(301)、北京汉博信息技术有限公司科研团队合作，把质量控制的理念融入数据集的建设，共同加强质量管理。
       （五）发布了两部人工智能国家指南：《人工智能在OCTA图像分析和眼部疾病诊断中的应用指南》、《眼部超声可视化生物规范测量指南》。 
       （六）收集16家大型医院各类眼科影像及疾病数据库，利用人工智能技术识别眼红类型以及程度，相关成果发表在IEEE ICASSP 2024 （中国计算机协会推荐B类会议，CCF B）。利用深度学习技术检测泪河高度，并实现自动计算，相关成果发表在Investigative Ophthalmology & Visual Science。利用人工智能技术识别翼状胬肉，并实现定量计算。相关成果发表在British Journal of Ophthalmology。
       （七）在人民网组织的“爱眼日”活动中，大力推广人工智能在眼科的临床应用。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）   “糖尿病视网膜病变辅助诊断软件上市后临床应用研究与推广”项目入组启动，完成入组，临床应用SOP一版草案完成撰写。
       （二）    采用人工智能进行眼底筛查的团体标准草案完成撰写。
       （三）    推动医疗AI从单病种进入多病种时代。
       （四）    研究从AI单一软件，向区域协同、体系联动的系统性解决方案转型。
       （五）    挖掘基层医院的AI使用场景，降低进院成本。
       （六）    探索推进健康管理为目标的面向终端消费者的AI产品。
       7.    推动健康智能预问诊系统，通过智能理解患者主诉、模拟医生问诊思路协助患者系统梳理病情，输出规范诊前报告、健康档案，帮助医生更全面了解患者，提高问诊效率。
        九、 人才培养工作组
       无
        十、 国际交流工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）依托自身平台优势，于6月9日-12日，在北京举办第28届中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental）。来自30多个国家和地区800多家企业参展，展会以“创新引领高质量发展”为主题，一是发布口腔医学创新方向调研报告（阶段性），通过征集国内口腔医学院校、科研专家创新案例，凝聚共识，梳理出8大口腔医学创新方向，包括口腔疾病人工智能辅助诊疗、诊疗机器人、新型口腔材料、组织再生材料、干细胞与基因治疗以及创新药、口腔疾病预防、口腔疾病与全身系统性疾病的关联机制与防控诊疗、舒适化口腔诊疗等。二是联合包括平台会员单位北京大学口腔医院在内的国内七大口腔院校，展示其最新创新转化成果和技术；三是公益展示口腔企业的300多件创新成果；四是再次组织口扫专题展区，展示在华销售的所有16个企业的16件口扫产品；五是举办牙科产业峰会，以看中国、看世界、看创新几个板块，行业产业共同探讨发展机遇和挑战。
       （二）筹备由我中心主办的中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会平台（8月9日-11日，北京国家会议中心），组织筹备开展系列对非洲、上合组织、中亚、中德、中荷、中美等国际交流活动。发挥平台引进来走出去的作用，持续助力我国创新医疗器械走出去。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）继续深化口腔医学创新方向调研报告，助力产学研用金共促口腔医学创新发展。
       （二）继续筹备中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会平台。
       （三）配合国家卫生健康委中非卫生合作、上合组织卫生合作、中国-中亚卫生合作等多边合作机制，以及中美、中法、中德、中荷等双边合作，举办推动我国健康产业出海的系列活动，推进“一带一路”健康产业可持续发展联盟工作，筹建中非医院联盟。
       十一 、 医疗数据应用技术研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）审评科学研究工作。工作组提出“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”，已立项。工作组于2024年5月14日召开“远程动态机械通气数据集研究”项目启动会议，已形成《远程动态机械通气数据集》标准的初稿。
       工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》《主动脉内球囊反搏泵技术审评要点》《主动脉内球囊反搏导管技术审评要点》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护产品技术审评要点》初稿。
       （二）医疗数据应用技术研究工作。工作组已总结并申报验收“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，正在开展复制推广的工作。
       工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案，使医护人员迅速掌握重症患者全过程的生命信息数据变化趋势和临床治疗效果，有利于辅助制定临床决策。工作组已经形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，开发了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告等新工具，能够预处理并自动生成24小时分析报告，服务指导了人工智能在重症医学医疗器械领域的科技创新，促进了我国重症监护领域的健康发展。
       依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一） 审评科学研究工作。工作组继续推进“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”，计划择期召开“远程动态机械通气数据集研究”项目推进会议，拟形成《远程动态机械通气数据集》标准的征求意见稿。继续修改完善《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》《主动脉内球囊反搏泵技术审评要点》《主动脉内球囊反搏导管技术审评要点》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护产品技术审评要点》。
       （二）医疗数据应用技术研究工作。工作组计划跟进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目验收的后续工作，向上级管理部门汇报5G+远程重症监护(ICU)标志性应用、5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。
       按照既定的研究方案，工作组已经在四川省、山东省、北京市、武汉市开展了数据收集工作并正在进行新工具的评价研究，计划在2024年第二季度继续将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供了指导性评价，将有利于促进我国新型基础性技术的高水平发展。
       针对重症监护下报警的临床问题，工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、中山大学肿瘤防治中心等产学研用机构，适时提出并进行创新型智能报警技术的安全性有效性研究，计划启动人工智能预测报警等应用技术研究工作、《智能预测报警技术指导原则》的起草工作。
       十二、医学人工智能名词术语规范化工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）名词编审工作进入审定阶段。在完成《医学人工智能技术名词》各章节的统稿校对,统一全书的技术尺度和文字风格的基础上，5月25日，在国家名词委专家指导下由医学名词审定委员会邀请审定专家召开现场会议，开展各章节的审定工作。来自全国科学技术名词审定委员会、中华医学会医学名词审定办公室、医学人工智能技术名词编审委员会的18位专家学者出席会议。经过本次审定，对现有目录结构进行了确认，对既有名词词条进行了认定，并计划按照技术领域进行必要的词条补充。
       （二）完成两项标准验证工作。完成《人工智能辅助胚胎评估系统标准（技术规范）》《宫颈病变阴道镜智能辅助诊断系统 数据集建设》2项团体标准的验证工作，待提交中国生物医学工程学会标委会进行技术审查。
       （三）开展人工智能医疗器械上市后评价研究。工作组先后3次以现场调研形式组织开展座谈会，围绕《人工智能医疗器械上市后评价研究》项目开展深度调研。前往博奥生物集团有限公司，调研了以遗传性耳聋基因检测芯片为代表的多款出生缺陷及遗传性相关疾病基因检测芯片、博奥新一代目诊仪——白睛无影成像健康智能分析系统。此外，前往北京通用人工智能研究院、清华大学生物医学工程学院对通用人工智能技术、对脑机接口方向技术进行了调研。
       （四）加强学术交流。承办中关村论坛—医学AI产业融合与发展大会。4月27日下午，医学AI产业融合与发展大会在中关村国际创新中心成功举办，围绕“数智化手术室引领未来智慧医院”主题，探讨行业前沿信息及发展趋势。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）名词审定。工作组将在全国名词委的指导下，按照“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”的战略方向，立足医学人工智能新兴交叉学科定位， 按照审定意见对《医学人工智能技术名词》进行词条的修订和增补，力争本年度完成审定委员会的审定并提交国家名词委，以标准化、规范化的名词，致力于引领我国医学人工智能事业高质量发展。
       （二）持续推进标准编制工作。工作组将持续推进已立项的18项团体标准的起草和编制工作。
       （三）继续开展人工智能医疗器械上市后评价研究。继续开展AI企业调研工作，同时，编制发放调研问卷，扩大信息收集范围。将视数据收集情况，适时开展《人工智能医疗器械上市后评价研究》项目研究报告起草撰写工作。
       （四）筹备2024中国医学人工智能大会。工作组将依托由中国生物医学工程学会医学人工智能分会平台，筹备2024中国医学人工智能大会工作。目前，2024中国医学人工智能大会已申报中国科协《重要学术会议指南（2024）》，接下来，工作组会将名词宣传工作与大会宣传工作有机结合，持续扩大医学人工智能名词工作行业影响力，动员更多行业专家学者参与到名词编撰工作中来。
       十三、 智能化医疗器械核心零部件研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）持续开展智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，从供应链角度，收集医疗器械领域和通用领域的网络安全问题，建立供应链安全漏洞管理平台知威胁情报管理平台，并建立与医疗装备供应链资产管理库之间的关联分析。
       （二）持续开展诊断检验类医疗器械关键核心技术突破情况调研。依托《新一代基因测序产品评价方法》课题，4月初，在深圳组织华大基因、吉因加生物、优讯、深圳医院、安徽省立医院、云南省人民医院等单位开展核心零部件及元器件、原材料、专用软件和关键共性技术、产业链供应链的安全调研。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）完成医疗器械漏洞管理子平台建设。根据平台开发方案与工作计划，持续开展医疗器械漏洞管理子平台、威胁情报子平台、供应链资产管理子平台建设。针对目前已掌握的安全漏洞、威胁情报和供应链资产，探索安全风险预警模式，为医疗器械网络安全注册审查提供支撑服务。
      （二）持续开展诊断检验类关键核心技术突破情况调研。在前期关于检验类关键核心技术调研工作的基础上，组织开展基因测序企业的实地调研和交流。对国产化研究现状、使用现状、供应链配给、供应链保障、供应链国产化进展等方面进行研究，研判诊断检验类医疗器械国产化率。
       十四、  国产高端医疗装备深研工作组
       无
       十五、  新一代无线诊疗应用技术研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       持续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关研究。继续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件制定。研究远程医疗器械接入网络的多种组网方式，研究远程医疗器械风险管理方法和基本性能要求。研究远程医疗器械所选组网方式、网络配置参数的原因、临床意义，考虑引入远程传输技术后对医疗器械本身、其他医疗器械产品安全性、有效性产生的影响。研究了远程医疗器械产品安全、功能需求以及风险分析，明确组网方式、网络配置参数确定依据。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       接下来新一代无线诊疗应用技术研究工作组将按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。
       十六、  智能化医疗器械产业发展研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）持续推进人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。工作组已完成第一期人工智能医疗器械创新任务揭榜验收评优工作，在两部门指导下组织开展“人工智能医疗器械创新任务揭榜评优答辩评审会”，本次评审参评项目共158个（智能产品类108个、支撑环境类50个），依据攻关方向共分为8组，每组5名评审专家。后续将整理汇总评审结果提报两部门，以创新链强化产业链，由“创新揭榜”实现“产业挂帅”。
       在第一期人工智能医疗器械创新任务揭榜评优工作结束后，工作组将根据前期产业调研工作基础，拟定第二期人工智能医疗器械创新任务揭榜方案，组织单位商定后将提报两部门审议。
      （二）推进人工智能医疗器械相关两项ITU国际标准研制。工作组在推进人工智能医疗器械相关两项ITU国际标准方面取得了显著进展。两项标准涵盖了数字医院医疗设备管理平台建设以及主动健康数据采集设备评估两大研究方向。在ITU SG16 4月举行的全会上，针对两项标准内容进行了充分研讨，并确定了提案更新版本。工作组与会专家积极参与到其他人工智能医疗器械相关国际标准的研讨当中，充分发表我方专业意见与观点，推动我国在国际标准研制的地位和话语权进一步提升。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）继续开展人工智能医疗器械产业分析工作。工作组继续深入人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，不断完善和更新研究成果。同时，针对揭榜验收单位通过会议交流、问卷调查等方式进行深入交流，共同探讨产业发展前景，持续跟踪产品转化情况。
      （二）持续推进人工智能医疗器械国际标准研制。工作组将持续推进人工智能医疗器械国际标准研制工作，将进一步组织召开国际标准专家研讨会，持续完善标准内容，推动国际标准化进程。
       3、会议活动。工作组计划和相关企业、医疗机构等召开产业相关研讨会、交流会，邀请相关企业、医疗机构和研究机构共同参加，推动产学研医通力合作。
       十七、 人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       2024年4月8至9号，工作组在苏州组织了医疗器械研发与应用研讨会，邀请了来自高校、临床医疗机构和产业界的多位专家，探讨医工融合的前沿理念、核心技术和典型应用。通过专题研讨，参会各方对人工智能医学影像技术在医疗设备和临床诊疗中的应用现状、前景和面临的挑战有了进一步的认识和理解。
       2024年5月，在新加坡举行的海外华人医学磁共振学会（OCSMRM）年会上，工作组成员指导的学生因研发了基于自监督学习人工智能算法的磁共振快速弥散建模技术，显著提高了磁共振弥散建模的效果和效率，有望变革传统的磁共振弥散模型拟合方式，成为神经科学和临床研究中的下一代微观结构显像与定量方法，获得了“青年学者奖”（Young Investigator Award）二等奖。团队的相关研究成果《DIMOND: Diffusion Model Optimization with Deep Learning》也发表在高影响力的国际期刊《Advanced Science》。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
      （一）工作组成员单位建设。工作组将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，共同推动人工智能医学影像诊疗技术评价工作的进展。
      （二）人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架。工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。
      （三）参与注册指导原则编写。下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
       十八、 生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）脑机接口国际标准制订。

       1.工作组于2024年4月联合承办ISO/IEC JTC 1/SC 43全会。会上工作组主席单位中国医学科学院生物医学工程研究所作为牵头的首个脑机接口国际标准ISO/IEC 8663成功获得各国支持，进入CDV委员会投票阶段。2024年5月，在WG1工作组会议上获得通过，形成CDV标准文本，目前已经进入翻译阶段。
       2.在SC 43上成功推进脑机接口应用伦理标准进入PWI阶段，获各国代表投票通过，目前已经在IEC国际电工委员会标准平台上建立PWI项目。
       3.工作组与国际脑机接口协会（BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等脑机接口标准制修订相关项目主席、联络人建立定期协调沟通机制，2024年4月，工作组主席单位担任秘书的IEEE P2794工作组通过会议，决定向SC 43提交建立联络机制申请，作为C类联络员参与会议讨论。
      （二）生物人工器官国际标准制订。工作组主席单位成功加入ISO TC276，围绕生物人工器官主要材料之一的3D打印水凝胶提交标准草案。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
      （一）脑机接口标准制定工作。工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在8月召开的工作组会议上获得反馈，并在专家层面推进取得共识，争取得到各国在后期的投票支持，并基于此基础，同步推动术语国家标准制订，实现国家标准立项。同时，参考我国提出的各项人工智能伦理治理意见，加大力度推进脑机接口伦理国际标准。
      （二）生物人工器官标准制定工作。基于前期基础，在即将召开的ISO/TC 276上宣讲我国3D生物打印提案，争取获得各国专家层面支持。
       十九、  数字疗法工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）深入开展数字疗法行业调研，对国内外生产企业、使用机构等进行深入了解，探讨发展动向和产业需求，为监管思路和方向提供参考和依据。
       （二）针对重点适应症、疾病，如抑郁症、双向情感障碍等精神类疾病和阿尔茨海默等神经系统退行性病变的数字疗法应用开展行业调研，组织相关研讨，探究其技术原理与循证依据。
       （三）联合成员单位开展精神系统疾病数字疗法技术验证平台的建设工作，目前已初步搭建有关个人用户数据相关数据安全验证平台，形成相关测试方法；开展数字疗法产品可用性评价验证平台的建设工作，目前已初步搭建以患者良好体验为中心的可用性设计、实施、评估方法，建立可用性评估模型。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）继续推进相关课题的相关工作。研究特定适应症的技术原理，搭建人机交互、可用性平台实现技术验证，开展数字疗法产品技术验证等研究报告的调研和编写工作。
       （二）依托平台工作组为后续开展人工智能医疗器械揭榜挂帅二期项目提供相关支撑和服务。
       二十、 脑机接口研究工作
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
       （一）脑机接口研究工作组成员单位征集工作。本季度继续组织开展征集人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组登记单位工作，依照《人工智能医疗器械创新合作平台登记单位管理办法》要求，邀请脑机接口相关科研机构、科研院校、医疗机构、研发企业等加入工作组，共同推动脑机接口技术和产业发展。目前登记单位已从2024年一季度70余家扩展到近90家，涵盖了国内脑机接口主要研发机构、技术企业和临床机构，为工作组工作的开展提供了有力支持。
      （二）脑机接口研究工作组成员单位征集和研究工作。为促进脑机接口医疗器械的技术和产业发展，2024年4月11日，工作组举办的人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组首次技术文稿研讨会在京成功召开。会议由中国信通院云大所主持，来自天津大学、中国科学院半导体研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、苏州念及智能科技有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、上海念通智能科技有限公司等30余家高校、科研院所、企业的40余位专家相关单位出席会议，就《基于运动想象脑电的脑机接口康复系统算法评价和测试方法》、《面向脑机接口技术应用场景的通信终端技术要求和测试方法》、《脑机接口系统的个人信息保护技术要求》三项技术文稿编制工作展开了深入讨论。会后，工作组根据与会专家意见对文稿进行修改。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
      （一）继续开展脑机接口系统相关技术文稿研究工作。工作组第三季度将组织召开《脑机接口系统算法性能指标与评价方法》、《面向脑机接口技术应用场景的通信终端技术要求和测试方法》、《脑机接口系统的个人信息保护技术要求》三项技术文稿第二次讨论会，邀请行业专家共同修改讨论，第三季度作为工作组成果在平台发布。
      （二）开展脑机接口重点单位区域调研工作。工作组将组织各成员单位对脑机接口关键技术现状开展摸底调研和跟踪，正在计划开展华东区域、华中区域和京津地区的调研工作，对区域内技术企业、学术机构和临床机构开展调研，共同促进脑机接口技术发展和成果落地。
       二十一、 柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组
       本工作组2024年第二季度主要工作如下：
      （一）赴深圳迈瑞公司开展调研。2024年6月4日，本工作组牵头单位器审中心承担国家药监局药品监管科学体系建设重点项目“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”，赴深圳迈瑞医疗公司开展调研。在迈瑞公司，工作组成员单位及国家药监局科研项目承担单位国家药监局器审中心、浙江省医疗器械审评中心、山东医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、中国信息通信研究院、辽宁省药品审评查验中心、中国食品药品检定研究院、清华大学、辽宁省检验检测认证中心约20余人参加调研。通过参观迈瑞研发实验室，听取迈瑞公司mWear穿戴式多参数监护设备研发及检测情况介绍，并与迈瑞公司研发和注册人员就穿戴式设备研发、检测、评价、监管等问题进行深入研讨。
       （二） 赴东莞华为技术公司开展调研。2024年6月5日，本工作组牵头单位器审中心承担国家药监局药品监管科学体系建设重点项目“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”，赴东莞对华为技术公司开展调研。工作组成员单位参观华为东莞松山湖运动健康实验室，并就柔性电子技术在可穿戴医疗器械中的应用现状及趋势开展调研。
       工作组拟于2024年第三季度开展以下工作：
       （一）加速推进国家药监局“柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究”重点项目研究。按照课题任务书，并结合此处企业调研成果，进一步细化课题研究任务，加速推进项目进度。
       （二）加强与企业合作研究。在此次调研基础上，与迈瑞医疗公司和华为技术公司开展进一步合作，分别针对医院用穿戴式监护设备和运动健康类穿戴式设备研发、检测、评价、监管、分类等方面问题开展研究。