医疗器械可用性工程注册审查指导原则

(成果类型:工作组成果)

发布时间:2024年4月19日,最后修订时间:2024年4月19日

      一、应用价值
       规范医疗器械可用性工程注册申报资料要求和技术审评要求,促进人工智能医疗器械产业高质量发展。

 

      二、研究背景
      可用性是医疗器械安全有效性的重要组成部分,需要从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程相关要求,进而完善人工智能医疗器械指导原则体系,提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权。   

  

      三、完成单位
      国家药监局医疗器械技术审评中心。

 

      四、成果概况

     本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,明确了医疗器械可用性工程通用要求,包括可用性工程过程、用户界面验证与确认、技术考量、可用性工程研究资料等内容。

 

      五、下一步工作          

     后续将持续开展相关培训工作,指导企业开展可用性设计开发工作和产品注册申报资料准备工作。

     

      联系人:彭亮

      联系方式:pengliang@cmde.org.cn

 

      附件:1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则

                2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

              
 

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