医疗器械可用性工程注册审查指导原则
（成果类型：工作组成果）
发布时间：2024年4月19日，最后修订时间：2024年4月19日
一、应用价值
规范医疗器械可用性工程注册申报资料要求和技术审评要求，促进人工智能医疗器械产业高质量发展。
二、研究背景
可用性是医疗器械安全有效性的重要组成部分，需要从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程相关要求，进而完善人工智能医疗器械指导原则体系，提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权。
三、完成单位
国家药监局医疗器械技术审评中心。
四、成果概况
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，明确了医疗器械可用性工程通用要求，包括可用性工程过程、用户界面验证与确认、技术考量、可用性工程研究资料等内容。
五、下一步工作
后续将持续开展相关培训工作，指导企业开展可用性设计开发工作和产品注册申报资料准备工作。
联系人：彭亮
联系方式：pengliang@cmde.org.cn
附件：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则
