医疗器械数字化动态监测报告（第17期）
第17期
1. 英国MHRA发布《未来医疗器械监管框架路线图》重点支持SaMD
2. 英国政府将采纳国家筛查委员会关于使用数字影像技术的建议
3. 美国FDA专员表示该机构将持续需要外部帮助评估人工智能算法
4. 美国FDA前专员发表文章《颠覆性医疗技术的监管策略》
5. AIRS Medical的人工智能MRI解决方案SwiftMR获得欧盟认证
6. Imvaria的人工智能诊断工具获FDA的De Novo授权
7. 医学影像公司Butterfly Network的移动手持超声获FDA的批准
8. Zeta Surgical的神经外科颅脑导航系统获FDA的510(k)特殊许可
9. Techsomed 的基于超声的人工智能肝脏消融软件获FDA的De Novo授权
10. 日本专家利用可穿戴设备采集的数据进行人工智能预测阿尔茨海默氏症
11. 手术机器人公司Distalmotion与健康技术平台 Proximie合作优化腹腔镜手术机器人
12. Sensydia完成人工智能驱动的心脏评估平台研究
一、战略政策和监管科学
1. 英国MHRA发布《未来医疗器械监管框架路线图》重点支持SaMD
据英国药品和健康产品管理局（MHRA） 1月9日消息，英国MHRA发布了《未来医疗器械监管框架路线图》，包括新型植入医疗器械、人工智能医疗器械、软件作为医疗设备（SaMD）等。报告主要介绍了2024年MHRA的医疗器械监管计划，其中包括即将发布2份SaMD指南文件：《医疗器械开发映射的优秀机器学习实践案例》、《人工智能医疗器械开发与部署的最佳实践》，以及启动人工智能气闸监管沙箱（一个人工智能开发人员可以在其中为其产品生成可由监管机构监控的数据的虚拟平台）。除此之外，还计划发布SaMD指南《数据驱动的SaMD研究、开发和管理》。
来源：https://www.gov.uk/government/news/regulatory-roadmap-points-the-way-ahead-for-new-measures-to-support-safe-access-to-medical-technology-including-ai-and-diagnostics
2. 英国政府将采纳国家筛查委员会关于使用数字影像技术的建议
据英国卫生与护理关怀部（HSC）1月5日消息，英国政府将采纳国家筛查委员会关于使用数字影像技术的建议，以更容易地识别癌症并加快诊断速度。HSC正在积极落实该建议，以数字方式查看乳腺癌、肠癌和宫颈癌等疾病的筛查图像，使得筛查过程更高效、更精准。英国国家筛查委员会主任表示数字技术将提升病理学家们处理样本的灵活性，促进学术界及时共享沟通样本。英国国家医疗服务体系 (NHS England) 国家疫苗接种和筛查主任表示数字技术已经在提高癌症诊断的准确性方面发挥作用，期待进一步应用数字影像技术进行疾病筛查。
来源：https://www.gov.uk/government/news/digital-pathology-to-improve-cancer-screening-and-save-lives
3. 美国FDA专员表示该机构将持续需要外部帮助评估人工智能算法
据healthleaders 1月11日消息，美国FDA专员在参加CES 2024时表示人工智能正在改变医疗保健的方式，该机构需要外部帮助以评估算法全生命周期的安全性和有效性，并且上市后的持续跟踪评估可能比上市前的审核更重要。他认为当前人工智能主要在三个场所应用于医疗保健：提供院外护理并收集更多数据的家庭住所、应用手术机器人和数字设备以进行外科手术的手术室、利用人工智能技术个性化定制患者护理方案的医疗机构。他还指出，可穿戴设备在人工智能医疗保健的发展应用也扮演着至关重要的角色。
来源：https://www.healthleadersmedia.com/innovation/fdas-robert-califf-ai-healthcare-its-different-world
4. 美国FDA前专员发表文章《颠覆性医疗技术的监管策略》
据JAMA健康论坛12月28日消息，FDA前专员Scott Gottlieb在《JAMA 健康论坛》发表文章《颠覆性医疗技术的监管策略》，为AI/ML 产品的监管提供了经验教训。包括：需要通过熟悉的监管途径来引导新技术、当监管机构首次评估新领域并实施主动监管时，需要采取基于风险等级的监管措施、建立可以为新技术评估提供权威基准的机构。FDA允许产品开发人员根据 FDA 认可的公共数据库（包括由 FDA 维护的 ClinGen）验证其产品的有效性。
来源：https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2813650
二、产品审批
5. AIRS Medical的人工智能MRI解决方案SwiftMR获得欧盟认证
据Medical Device Network 1月12日消息，AIRS Medical 的SwiftMR AI驱动的 MRI 增强解决方案已获得欧盟医疗器械法规 (MDR) CE 认证。与之前的医疗器械指令（MDD）相比，MDR CE 认证代表了对医疗器械更严格的要求。该公司表示，该认证确保了性能、质量、安全和临床评估的更高标准。该产品旨在利用先进的深度学习技术来提高 MRI 图像质量。它可以将MRI扫描时间减少近50%，并通过人工智能驱动的去噪和锐化技术提高图像质量。SwiftMR 已在超过14个国家/地区实施，处理了300多家医疗机构超过110万份影像结果。
来源：https://www.medicaldevice-network.com/news/airs-swiftmr-ai-eu/?cf-view
6. Imvaria的人工智能诊断工具获FDA的De Novo授权
据businesswire 1月16日消息，人工智能驱动的数字生物标志物解决方案健康科技公司 Imvaria宣布其人工智能辅助肺纤维化诊断工具获得FDA的De Novo营销授权，是FDA首次授权的肺纤维化诊断工具，也是FDA 突破性认定的首个人工智能诊断工具。该产品是一款纯软件设备，可接收和分析肺部计算机断层扫描 (CT) 成像数据，以便对疑似间质性肺病 (ILD) 病例提供诊断亚型分类，通过提供基于机器学习模式识别的成像结果的定性诊断分类输出来补充标准护理工作流程，以便提供辅助信息作为适当的多学科讨论 (MDD) 转介途径的一部分。
来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240116509267/en/IMVARIA-Announces-FDA-De-Novo-Marketing-Authorization-of-Fibresolve-an-AI-Biomarker-in-Lung-Fibrosis-and-the-Adoption-of-Novel-CPT-Billing-Codes-by-the-American-Medical-Association#
7. 医学影像公司Butterfly Network的移动手持超声获FDA的批准
据Mass Device 1月8日消息，医学影像公司Butterfly Network宣布其第三代手持超声获得了FDA的批准。该产品采用了全新的人体工程学设计，数据处理速度是前一代的两倍，拥有更出色的影像分辨率、探测灵敏度和穿透力，3D功能的表现性能也更佳。该系列产品是全球首款获得FDA批准上市的个人超声设备，也是全球首款单一探头可全身通用的超声成像仪，只要接入兼容的手机或平板就可通过对应的App看到影像实况。医生表示该产品的图像质量不低于传统超声设备，其内置的数字技术还扩大了产品的可及性和易用性。
来源：https://www.massdevice.com/fda-clears-next-gen-iq3-butterfly-network/
8. Zeta Surgical的神经外科颅脑导航系统获FDA的510(k)特殊许可
据mobihealthnews 1月12日消息，手术机器人和混合现实（MR）公司Zeta Surgical的神经外科颅脑导航系统获得了FDA的510(k)特殊许可。该设备可以为神经外科手术提供毫米级精度的实时神经导航，在患者移动的情况下，计算机视觉引擎仍能确保持续的准确性。该系统由Zeta专有的计算机视觉/AI软件RealTrack提供支持，该软件使用 3D 传感器提供实时指导。MR 通过手术中的数字信息和可视化来增强真实世界的手术环境，以提高精度和结果。Zeta的AI软件持续调整显示的图像，并每秒多次叠加，以获得最大的准确性，同时也可以连接到机器人工具进行手术。该产品此前在9月曾获得FDA批准，此次为获得510(k)特殊许可。
来源：https://www.mobihealthnews.com/news/zeta-surgical-mixed-reality-navigation-gets-fda-special-510k-clearance
9. Techsomed 的基于超声的人工智能肝脏消融软件获FDA的De Novo授权
据HealthcareITNews 1月9日消息，Techsomed的实时AI肝脏消融软件BioTraceIO获得了FDA的De Novo授权。该产品利用算法来分析肝脏消融治疗期间捕获的超声图像，与其人工智能驱动的消融治疗平台一起使用，实时图像引导消融可以根据标准超声成像提供消融区域的可视化，帮助医生战略性地切除肝脏病变。实验显示，该人工智能分析软件在一项涉及50名肝肿瘤患者的经过验证的多中心研究中成功提供了组织反应预测，通过对比增强CT扫描，证明 BioTraceIO 在最终消融区域方面优于标准术后的效果。人工智能分析与实时超声相结合，为一系列医疗诊断和治疗程序提升了精确性，以改善患者的治疗结果和体验。
来源：https://www.healthcareitnews.com/news/fda-grants-real-time-liver-ablation-ai-clearance
三、产业动向
10. 日本专家利用可穿戴设备采集的数据进行人工智能预测阿尔茨海默氏症
据mobihealthnews 1月10日消息，日本制药公司与高校合作构建了世界首个利用可穿戴设备采集的数据预测阿尔茨海默氏症的人工智能模型。该人工智能模型具有足够的能力预测阿尔茨海默病的主要生物标志物淀粉样β蛋白的积累，并确定该生物标志物的积累与体力活动、睡眠、心率、谈话量等行为有关。该人工智能模型有助于阿尔茨海默氏症的早期筛查，并且将生活方式与生物数据建立联系进行疾病的诊断预测。
来源：https://www.mobihealthnews.com/news/asia/eisai-harnesses-wearables-data-ai-led-alzheimers-prediction
11. 手术机器人公司Distalmotion与健康技术平台 Proximie合作优化腹腔镜手术机器人
据Medical Device Network 1月11日消息，瑞士手术机器人公司Distalmotion宣布，与全球领先的数字化手术室（OR）健康技术平台Proximie合作，在全球范围内推广其 腹腔镜手术机器人系统。此次合作达成后，Distalmotion的客户将能够访问Proximie的医疗技术平台，该平台提供遥现技术（一种虚拟现实技术，可用于远程手术）、内容管理和基于数据的见解。借助Proximie平台，外科医生的专业知识和手术室数据可以在任何地方轻松实现共享，用于健康管理、疾病预测及临床决策，帮助改善患者的治疗效果。该手术机器人可以与腹腔镜无缝集成，两个机械臂可以单独重新调整以在手术期间改变套管针的位置，并且为助理外科医生提供足够的空间来保持内窥镜和任何额外的牵开器械。
来源：https://www.medicaldevice-network.com/news/distalmotion-proximie-robotic/?cf-view
12. Sensydia完成人工智能驱动的心脏评估平台研究
据Medical Device Network 1月17日消息，Sensydia于明尼苏达大学完成了人工智能驱动的心脏评估平台研究，为心脏性能系统(CPS)收集了数据，标志着用于测量肺压的非侵入性设备又向前迈出了重要一步。该系统采用超灵敏生物传感器来测量射血分数、心输出量和肺压等关键参数，无需超声心动图和右心导管插入术等侵入性手术，利用人工智能 (AI) 和心音分析来处理这些对于评估心力衰竭和肺动脉高压至关重要的数据。该系统有望提供快速、可重复且安全的心脏评估，并且降低设备的操作难度。
来源：https://www.mobihealthnews.com/news/veterans-health-administration-expands-contract-appliedvr
