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第16期 

1.  美国FDA发布《临床研究中利用数字健康技术进行远程数据采集》的最终指南

2.  美国FDA发布《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》草案

3.  英国HSC发布《2022-2023辅助技术研究工作》报告，反复提及数字医疗设备

4.  AnX Robotica公司的内窥镜人工智能辅助阅读工具获FDA的批准

5.  EndoQuest Robotics的消化内镜软体机器人系统获FDA的更安全技术计划（STeP）的认可

6.  专注监测技术的企业Masimo的婴儿监测系统获FDA的批准

7.  Nanowear的人工智能可穿戴血压计获FDA的510(k)许可

8.  香港电讯为广华医院部署5G专用网络助力数字医疗

9.  美国健康中心应用机器人辅助进行早期肺癌检测

10.     美国退伍军人健康事务部加强与AppliedVR的合作

11.     斯里兰卡国家紧急服务部门推出了AI&MR共同驱动的互联救护车

12.     美国国立卫生研究院资助开发用于精准肿瘤学的人工智能工具

一、战略政策和监管科学

1. 美国FDA发布《临床研究中利用数字健康技术进行远程数据采集》的最终指南

    据美国食品药品监督管理局（FDA）12月22日消息，美国FDA发布了《临床研究中利用数字健康技术（DHTs）进行远程数据采集》的最终指南，主要为DHT在医疗器械等产品的临床研究中的应用提供建议。指南主要针对临床研究中进行远程数据采集的DHT，包括执行一项或多项功能的硬件和/或软件。无论试验参与者身在何处，DHT 提供了直接记录该受试者数据的机会（例如，生物标志物、日常生活活动表现、睡眠、生命体征等），可能涉及 DHT 的被动监控或受试者主动与 DHT 交互时的数据采集。该指南的发布可以提高申办者、研究者和其他利益相关者的临床试验效率，并可能增加个人参与研究的机会。

来源：https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/22/2023-28262/digital-health-technologies-for-remote-data-acquisition-in-clinical-investigations-guidance-for?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2. 美国FDA发布《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》草案

      据美国食品药品监督管理局（FDA）12月19日消息，     美国FDA发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》草案并面向公众征求意见，对 2017 年发布的版本进一步提出了建议。该指南草案旨在阐明 FDA 如何评估真实世界数据 (RWD)，以确定它们是否能够生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据 (RWE)，此类 RWD 可以包括电子健康记录、医疗索赔数据、来自产品和疾病登记的数据、患者生成的数据以及从移动设备收集的数据等。指南要求确认RWD来源的相关性和可靠性，明确了收集和分析 RWD 以生成 RWE 的推荐方法，并提供了此前使用和接受的方法的更新示例。该指南草案还进一步明确了通过紧急使用授权 (EUA) 的设备收集的临床数据的方法，并描述了可适用于支持临床实验室改进的信息类型。

来源：https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/19/2023-27852/use-of-real-world-evidence-to-support-regulatory-decision-making-for-medical-devices-draft-guidance

3. 英国HSC发布《2022-2023辅助技术研究工作》报告，反复提及数字医疗设备

    据PR Newswire 1月3日消息，美国胃肠道可视化公司AnX Robotica的人工智能辅助阅读工具ProScan获得了FDA的批准。该工具是第一个用于小肠的胶囊内窥镜检查的人工智能辅助阅读工具，旨在帮助医生对因疑似小肠出血的成年患者进行胶囊内窥镜检查与分析。该产品的专业知识数据库可以不断更新，因此显著增强了医生诊断的效率与准确性，推动了胃肠病检测的创新发展，但不能取代医生进行临床决策。

来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/anx-robotica-announces-fda-clearance-for-proscan--a-groundbreaking-ai-assisted-reading-tool-for-small-bowel-video-capsule-endoscopy-302024220.html

    二、产品审批

       4. AnX Robotica公司的内窥镜人工智能辅助阅读工具获FDA的批准

      据PR Newswire 1月3日消息，美国胃肠道可视化公司AnX Robotica的人工智能辅助阅读工具ProScan获得了FDA的批准。该工具是第一个用于小肠的胶囊内窥镜检查的人工智能辅助阅读工具，旨在帮助医生对因疑似小肠出血的成年患者进行胶囊内窥镜检查与分析。该产品的专业知识数据库可以不断更新，因此显著增强了医生诊断的效率与准确性，推动了胃肠病检测的创新发展，但不能取代医生进行临床决策。

来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/anx-robotica-announces-fda-clearance-for-proscan--a-groundbreaking-ai-assisted-reading-tool-for-small-bowel-video-capsule-endoscopy-302024220.html

5. EndoQuest Robotics的消化内镜软体机器人系统获FDA的更安全技术计划（STeP）的认可

    据MedRobot 1月4日消息，专注于创新型软体机器人技术开发的医疗器械公司EndoQuest Robotics宣布其消化内镜软体机器人系统已获得STeP的认可。意味着在不影响产品安全性和有效性的基础上，其开发和审查流程将趋于简化，以确保患者快速获得相应的治疗方式。该系统在人体自然腔道内导航并执行手术，实现微创干预，通过提高精确性、灵活性以改善患者预后效果。STeP 计划旨在通过加快创新医疗器械的开发、评估和审查，同时保留上市前批准、510(k) 许可和 De Novo 营销授权的法定标准，让患者和医疗保健提供者能够及时应用创新医疗器械，以保护并促进公众健康。

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/_KEoZD1Ca7b-vOD_1zr-_A

6. 专注监测技术的企业Masimo的婴儿监测系统获FDA的批准

    据思宇MedTech 12月21日消息，美国专注监测技术的企业Masimo宣布其婴儿监测系统已经获得了FDA的批准，可以作为处方开给0-18个月大的婴儿。该监测系统由集线器、摄像头、带传感器的靴子以及移动端App组成。其核心组件为带传感器的靴子，传感器内置了该公司的核心技术——脉搏血氧测量技术，可以监测婴儿的皮肤温度、脉率以及血氧饱和度，通过集线器将婴儿的健康数据、双向音频和房间情况传送到移动端App并及时做出提醒，供家长实时掌握婴儿的身体情况。

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/DJwMIow5c9lye6gG6F2_Lw

7. Nanowear的人工智能可穿戴血压计获FDA的510(k)许可

    据Mass Device 1月4日消息，其基于纳米技术的可穿戴设备和人工智能软件平台SimpleSense获得 FDA 510(k) 许可，FDA 将其批准为软件作为医疗设备 (SaMD)。该产品为无创、无袖带、可进行连续血压监测和诊断的人工智能监测工具，通过捕获并分析超过 85 个独特的生物标记数据点，为用户提供连续、实时的生物识别数据。凭借其专有的纳米传感器和人工智能算法，SimpleSense可以取代血压计、数字听诊器、多通道心电图、血流动力学监测仪、脉搏血氧计、肺活量计和体动监测仪，成为临床级别的远程监测解决方案。

来源：https://www.massdevice.com/nanowear-fda-ai-blood-pressure-monitor/

   三、产业动向

8. 香港电讯为广华医院部署5G专用网络助力数字医疗

    据Telecom Review 12月19日消息，香港电讯（HKT）为广华医院搭建了5G专用网络，为香港地区首个5G医疗专网。该设施旨在连接来自不同地点和医院的小组医生和专家，实现远程手术操作与实时会诊咨询。5G专用网络的高速率、低时延助力手术协作和数据的安全传输。除此之外，这一基础设施的更新还有助于人工智能辅助医学图像分析、5G 护士站等应用设施的落地。这一举措有望提升该医院的医疗服务质量与效率、优化工作流程，培育一个更加互联、反应灵敏的医疗生态系统。

来源：https://www.telecomreviewasia.com/news/network-news/3829-hkt-revolutionizes-healthcare-by-deploying-a-5g-private-network

9. 美国健康中心应用机器人辅助进行早期肺癌检测

    据HealthcareITNews 12月29日消息，美国恩格尔伍德健康中心的医生正在使用 Intuitive Surgical 的离子腔内系统从难以到达的肺外三分之一处进行微创活检，以识别早期肺癌。与传统支气管镜检查相比，机器人辅助支气管镜检查具有稳定性和更高的精度。该工具的可操纵导管具有集成视觉探头，在导航到目标时提供实时可视化情况，可以检测到以前用标准支气管镜技术无法识别到的肺部病变。机器人辅助手术可以改善患者的治疗效果，减少切口并最大限度地减少组织损伤，从而减少术后疼痛并缩短住院时间

来源：https://www.healthcareitnews.com/news/robotics-aid-early-lung-cancer-detection-englewood-health

10. 美国退伍军人健康事务部加强与AppliedVR的合作

    据 mobihealthnews 12月20日消息，美国退伍军人健康事务部就利用虚拟现实（VR）技术治疗慢性腰痛与VR创新疗法公司AppliedVR加强合作。AppliedVR的RelieVRx于 2021 年获得FDA的De Novo 许可，用于治疗慢性腰痛。该产品是一个为期八周的自助式家庭虚拟现实项目，患者可以参与 VR 课程，使用认知行为疗法来治疗疼痛。这些课程提供呼吸、正念、放松反应和执行功能练习等内容。该VR系统可在医疗保险和医疗补助服务中心创建的独特医疗保健通用程序编码系统 (HCPSC) II 级代码下使用，以进行医疗报销。

来源：https://www.mobihealthnews.com/news/veterans-health-administration-expands-contract-appliedvr

11. 斯里兰卡国家紧急服务部门推出了AI&MR共同驱动的互联救护车

    据HealthcareITNews 12月25日消息，斯里兰卡国家紧急服务部门推出了人工智能(AI)&混合现实(MR)共同驱动的互联救护车，响应时间为11分38秒。该紧急响应套件将紧急服务流程数字化，包括使用人工智能驱动的语音文本转录器创建患者的电子健康记录，并且支持利用增强现实(AR)技术和医疗物联网进行远程护理。接受了专业培训的医疗技术人员能够与紧急指挥和控制中心的医生联系，监测生命体征，并在到达医院之前为患者提供专门护理。

来源：https://www.healthcareitnews.com/news/asia/sri-lankas-national-emergency-service-launches-ai-mixed-reality-powered-connected

12. 美国国立卫生研究院资助开发用于精准肿瘤学的人工智能工具

    据HealthcareITNews 1月4日消息，美国国立卫生研究院资助了由宾夕法尼亚大学研究人员开发的人工智能应用程序iStar。该应用程序具有强大的计算能力，可以详细查看图像中的单个细胞，旨在让临床医生更深入地了解医学图像中的基因情况，以诊断潜在的癌症。人工智能工具可以帮助医生确定癌症手术后是否达到了安全边缘，并且还可以为显微图像提供自动注释，从而实现分子疾病诊断的新进展。人工智能正不断推动更加个性化和以患者为中心的医疗手段发展创新，为精准医学和基因组计划以及其他人工智能助力肿瘤治疗的方式奠定了基础。

来源：https://www.healthcareitnews.com/news/penn-medicine-develops-ai-tool-precision-oncology