平台各工作组2023年度第四季度的工作汇报和下一步工作计划
（一）技术法规工作组
技术法规工作组2023年第四季度在监管科学研究、规范性文件制修订、国际监管跟踪与协调等方面开展工作，主要开展以下工作：
1、监管科学研究：基于现有指导原则/审评要点，细化人工智能医疗器械指导原则体系的构建工作。同时结合前期研究明确人工智能大模型监管基本原则，持续开展人工智能医疗器械典型产品注册情况分析。
2、规范性文件制修订：待报批医疗器械人因设计指导原则、第二版移动医疗器械注册审查指导原则。
3、行业培训：与高研院、健康传媒集团合作，针对新发布的指导原则/审评要点开展行业培训。
4、国际监管跟踪与协调：持续跟踪全球主要监管机构和国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。同时也积极参与GHWP上海年会以及软件工作组相关工作。
工作组拟于2024年第一季度开展以下工作
1、监管科学研究：针对人工智能医疗器械新技术新产品，开展相应监管科学研究工作
2、规范性文件制修订：继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系。
3、行业培训：利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展。
4、国际监管跟踪与协调：持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。
（二）数据治理工作组
1.数据治理工作组筹备并于2023年12月21-23日在浙江省杭州市举办了2023中国医学人工智能大会。“中国医学人工智能大会”已连续两年成功入选中国科协《重要学术会议指南》，成为我国医学人工智能领域的重要学术品牌，为医学人工智能领域打造了高端产学研交流合作的良好平台。
2.筹备并举办2023中国医学人工智能大会高端人才招聘会
3.结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。完成标准数据库第一期建设，纳入不少于1000例数据，并进行数据标注工作。
4.研制团体标准9项
5.名医下基层-义诊活动。2023年9月组织浙江省牙科名医应彬彬前往四川凉山开展口腔护理公益活动。组织浙江省牙科名医朱佩娅在武义县后陈村开展“口腔共健共富”大型义诊活动。组织浙江省牙科名医陈峰组织爱心志愿团队前往四川凉山开展口腔公益义诊活动。浙江省名医章伟芳带队前往舟山开展党建联建、口腔健康义诊及科普宣教活动。
6.协办“浙江省青年科技工作者优秀论文遴选活动”。团队组织浙江省内相关领域的若干名正高级以上专家，开展了线上遴选会议，总计遴选出24篇优秀论文。
7.多中心临床试验“人工智能辅助超声诊断甲状腺结节”取得突破性进展，研究成果发表在国际权威杂志《European Radiology》
接下来将按照既定工作思路，开展相关工作：
1.数据库建设
充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，拟与国家卫生健康委等机构合作建成如下测评数据库：
（1）超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）
（2）超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）
2.数据治理标准与体系建设
开展数据治理相关的调研、标准制定工作，完成相关数据治理规范编写
3.组织建设
在现有的参加单位之外，通过宣传和甄选行业内权威机构和优质企业吸纳进本工作组。
4.持续进行团体标准研制工作。
（三）测评数据库建设工作组
测评数据库建设工作组持续开展医疗人工智能测评数据库的数据采集，积极开展医疗人工智能国际化进展等相关工作，四季度主要开展以下工作：
1、“新基建”医疗大数据训练设施进入建设后期
原来已遴选出肺结节、脑卒中、胸部 DR等6类重点病种，目前扩展到6类重点病种。对标欧盟等国际公开医学训练库，构建满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。陆续组织医疗大数据训练设施的试点应用，其中，在仁济、肺科、肿瘤等医院试点开展的肺结节、肋骨骨折、乳腺等辅助诊断应用，提供多病种、多模态的人工智能辅助筛查、分析、鉴别、生成报告、随访等功能。经医疗大数据训练平台的病种引擎训练和数据校正，肋骨骨折、肺结节等疾病的AI辅助诊断准确率分别提升至93%、98%，仁济医院仅肺小结节病种辅助诊断系统每月可节省超过200人天的医生工作量，系统日均可以辅助筛查1225例患者影像。
2、中国医药报-医疗器械专刊约稿成功发稿
《测评数据库建设工作组-积极建设医疗大数据训练设施》2023年10月26日已发稿成功。
3、加强人工智能领域内学习和交流
12月15日承办“医学人工智能融合创新发展”论坛，本次聚焦新基建赋能大健康、重塑医学人工智能未来，就学科前沿智慧医疗国际标准、智慧医院、智慧医疗、数字赋能临床创新场景等方面展开深入探讨和交流。
工作组拟于2024年第一季度开展以下工作：
1、“新基建”医疗大数据训练设施进入建设后期
持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。
组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。
2、持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作
申康中心已开始医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规划、官方说明及相关材料。
（四）网络安全工作组
网络安全工作组四季度主要开展医疗器械的安全测评和公共服务建设相关工作，具体如下：
面向进口医疗器械开展数据安全测评
调研液相质谱仪、气相质谱仪、核酸提取仪、凝胶成像仪等9类医疗器械的产品信息，联合医疗企业针对其中4款进口产品开展数据安全测评工作，现场通过固件提取和网络流量分析掌握了产品的安全漏洞和网络数据通信状况，一是发现医疗器械产品存在的网络安全问题；二是挖掘掌握医疗器械的数据传输链路和境内数据中心分布，研判数据流动的合规性。根据现存问题提出针对性的安全防范对策措施，支撑监管部门加强对医疗器械的安全管理，帮助运营单位发现日常使用中存在的数据安全隐患。
同时，提取医疗器械的网络通信特征，通过多种方式进行资产检索，识别互联网暴露资产，对资产进行画像管理，识别出联网器械产品及其地域分布、活跃时长、所属组织机构等。
接下来工作组将按照既定工作思路，开展以下工作：
研究基于遗传算法的医疗器械灰盒模糊测试技术
传统模糊测试存在分析精度低、性能开销大、测试盲目性等缺陷，医疗器械又存在难以提供反馈，场景封闭的问题，因此研究如何在最短的时间内在无穷空间中发现更多可以触发不同漏洞的PoC样本，设计Acheron+AI的方案，在单位时间内测试更多路径，实现对漏洞挖掘的智能化探索，提升医疗器械网络安全测评能力。
（五）标准化研究工作组
标准化研究工作组四季度主要开展以下工作
工作组依托人工智能医疗器械标准化归口单位新立项2项标准，并于11月初召开的审标会上审议通过，正在报批过程中：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》。2024年标准经过第一轮评审预立项5项，12月20日在第二轮立项讨论中初步议定2项标准进入标准编制计划。
CCSA中国信息标准化协会在两个工作组（TC11、TC11）推进医疗健康方面标准，已有20余项立项，其中与医疗器械密切相关的有近10项。CT肺结节、糖网、病理三项已完成报批稿公示，5G超声、远程机器人等标准在征求意见或立项阶段。
器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准即将进入固化阶段，预计在明年上半年的SG16全会讨论后发布。此外，中国生物医学工程学会拥有团标制定资质，据了解有大量团标正在推进。
下一步工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出贡献。
（六）测评技术研究工作组
测评技术研究工作组四季度工作主要针对人工智能医疗器械的技术检验、网络安全检验方法研究等方面开展：
1、人工智能医疗器械技术检验与研究
依托医疗人工智能测评公共服务平台开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括影像辅助诊断类软件、影像辅助检测类软件以及放射治疗患者定位软件等，共检测二、三医疗器械软件共15项，产品涉及心、脑、肺、眼、肝脏、骨龄、病理等多个领域。
推动行业标准“面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于妇科微生态的辅助决策系统算法指标和测试方法”在CCSA TC11 WG1“移动互联网+健康”子组的工作，目前已经通过报批稿，即将正式发布。
持续对智能化医疗器械软件开展研究，主导的《医疗器械软件 软件开发生命周期》文稿正在征求意见，进一步完善形成发布稿。
2、网络安全检验与研究
1、本季度重点对医用直线加速器、医用血管造影X射线机、放射治疗患者定位系统等一些大型放射类医疗仪器，以及人工智能辅助决策软件，包括放射治疗计划软件、放射治疗临床管理软件以及几款结直肠癌病例分析软件等进行了漏洞扫描与评估，共检测三类医疗器械软件产品16项，协助企业进行风险控制和问题解决。
2、对IEC 81001-5-1《健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和安全性》、FDA《医疗器械网络安全：上市前提交指南草案的质量体系考虑和内容》以及CE《医疗器械网络安全指南》等国际标准进行了研究，与国内相关的要求相对比，探索相应的检测方法。
工作组拟于下一季度开展以下工作：
1、研究医疗器械云计算服务能力的评估方法
随着云计算在医疗器械行业应用的愈加广泛，它带来的好处如降低信息化成本、避免资源浪费、提升业务灵活性和专业服务等都备受关注。然而，同时我们也应注意到它所带来的潜在问题：用户对数据的控制力可能受到削弱，服务的持续性和数据所有权受到影响，数据保护和彻底删除可能更为困难，用户和服务商之间的责任变得模糊，以及网络安全风险加大。因此，注册申请人在考虑采用云计算时，必须对其利弊进行全面权衡。
工作组计划首先调查医疗器械企业对云计算服务的需求和期望，包括性能、安全性、合规性等方面。根据需求调查的结果，结合现有的云计算服务能力评估方法和标准，建立医疗器械云计算服务能力的评估指标体系。指标包括数据安全性和隐私保护、合规性、技术支持和服务质量、风险评估和管理等方面。后续选择具有代表性的医疗器械企业和云服务提供商，应用评估方法进行实际评估。
2、医疗器械网络安全方面
继续加强对网络安全方面的研究，进一步丰富检测的技术和方法，除了目前比较通行的漏洞扫描方式之外，将重点在渗透测试、模糊测试、代码健壮性测试等方面进行突破，以充分发现网络安全漏洞，提升产品安全性。
在进行网络安全研究的同时，时刻关注网络安全最新事态，持续面向行业开展网络安全测试服务，做到理论与实践并行。同时计划组织公开的培训活动，给与企业积极的指导，提升行业网络安全意识，降低网络安全风险。
（七）临床评价工作组
临床评价工作组三季度临床评价工作组结合行业研发和关注重点，开展临床评价要求研究，产品临床评价原则制定和AI器械审评等工作：
1、AI产品审评审批
2023年第三季度陆续有“肝脏局灶性病变辅助诊断软件”、“甲状腺结节超声影像辅助分诊软件”、“支气管内窥镜导航控制系统”“血管介入手术计划软件”等多款包含AI功能的新型产品完成临床审评并获得注册证。
2、产品指导原则制定
在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的基础上，针对当前申报集中的产品，充分利用平台单位专家资源开展深入研究，编制针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测的深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，科学制定要求，明确审查重点，统一审评尺度。
公开发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。
《人工智能辅助分诊医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》已完成初稿。
《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》已完成初稿，拟于2024年公开征求意见并发布。
3、真实世界数据研究
《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》完成初稿，并向社会公开征求意见。
2024年工作计划
2024年，工作组将按照既定目标，继续开展以下工作：
一是持续推进相关指导原则的制定工作，《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》《人工智能辅助分诊医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。
二是继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。
三是针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。
（八）真实世界数据应用工作组
真实世界数据应用工作组本季度主要开展以下工作：
1、持续推进北京市科技计划课题——糖尿病视网膜病变辅助诊断软件的真实世界研究，建立适合北京地区的糖尿病视网膜病变（糖网）AI 产品收费模式，进行10000例的真实世界研究。
2、持续推进北京市科委课题——基于超广角眼底照的多病种人工智能辅助诊断，相关论文已完成，辅助诊断产品正在推进中。
3、团队基于全国18个省、自治区、直辖市的26家医院，开展了基于超广角眼底影像预测全身病的研究，目前已完成了肾功能的预测研究，开发的模型效能良好，文章正在审稿中。预计在明年继续完成基于超广角眼底影响预测贫血、感染和肝功能异常的研究。
4、持续开展AI辅助nAMD患者抗VEGF治疗的预测，基于全国40个眼科中心，开展了孔明研究。基于深度学习技术，建立nAMD患者抗VEGF治疗的解剖与视功能双源预测的模型。目前文章已经完成了数据的收集和短期疗效模型的建立，AUC达到了0.95，预期在明年继续开发中长期疗效预测模型。相关论文已完成，辅助诊断产品正在推进中
5、开展眼科治疗与随访真实世界研究。2023年初在北京协和医院正式上线使用，目前已有6名医护科研人员成功开展多个眼科科研项目；该研究已累计追踪百余例眼科患者，共追踪400多份患者病历报告，定制统计图表10余个。该研究实现患者的远程自主检查与实时结果上报，其中视力和眼底检查工具还独立应用于免疫科预约筛查，集成到免疫科工具集中。
6、推进眼科AI从单病种到多病种研究。与合作单位共同完成北京市科委重点专项：主要致盲性眼底疾病的人工智能辅助筛查系统的研究，覆盖超过10种主要致盲性眼底疾病（包括青光眼），完成国内首例眼科AI多病种临床试验，试验结果获得了国际肯定，已被Nature子刊原则录用。
7、开发AIGC预测模型：通过视网膜预测心脑血管病风险（ICVD）。
接下来工作组将从以下方面开展工作：
继续完成行业标准工作；进一步完善标准数据库；进一步开展AI真实世界应用相关数据的收集和质控；继续开发 “真实世界研究科研数据收集平台”。
（九）人才培养工作组
人才培养工作组四季度主要开展以下工作：
1、2023亚太经合组织卓越中心医疗器械和体外诊断试剂产品标签监管培训项目
2023年11月开展了医疗器械和体外诊断试剂产品标签监管培训。该培训主要包括：标签和使用信息管理、医疗器械和体外诊断医疗器械提供给患者的信息、医疗器械与体外诊断试剂的产品标签、医疗器械和体外诊断试剂的产品使用说明，来自中国、马来西亚、泰国等国家的约50名国际国内同行参加了培训。为期5天的培训课程、小组讨论和模拟提交都通过线下+线上腾讯会议方式进行，通过课后的问卷调查，结果显示此次培训达到了多位学员的认可和预期。
2、国际医疗器械监管科学学术交流会
为了促进四川大学医疗器械监管科学研究院的国际学术交流，在2023年11月24日在四川大学开展国际医疗器械监管科学学术交流。研究院特邀请马来西亚医疗器械管理局两位专家VISHYALLENNI SATHASIVEM , AIDAHWATY ARIFFIN，菲律宾食品药品监督管理局两位专家LEAH SEJERA ADRIANO, RODA SANTOS PASCU (线下)，及泰国药品监督管理局专家Tanapon Wongkaew（线上）与中国工程院院士张兴栋、四川省和成都市医疗器械监管人员、四川省医疗行业协会、广东省医疗器械行业协会相关人员及医疗器械监管科学研究院科研人员等开展交流。研讨会主题包括医疗器械监管协同，各国国家医疗器械监管规划，我国医疗器械进入其所在国市场的现状与问题等。
3、人社部“人工智能医疗器械高级研究班”项目于2023年12月举办，人工智能医疗器械高级研修班项目，主要从基础知识、临床应用、安全性及监管等维度开展教学，致力提升医疗器械领域在人工智能中的应用，实现资源合理利用，促进医疗水平稳步提升，为人类的生命健康提供坚实保障。
接下来将按照既定工作思路，开展相关工作：
1、人才培养
根据人才培养组工作任务，对即将进入的新生教学工作，积极与地方政府、相关企业构建桥梁，共育优质人才。
2、筹备面向监管人员、行业从业人员、研究人员的培训。
（十）国际交流工作组（略）
（十一）医疗数据应用技术研究工作组
医疗数据应用技术研究工作组四季度主要开展以下工作:
1、审评科学研究工作
按照工信部、国家卫健委“5G+医疗健康应用试点项目”通知，工作组已完成“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”研究、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”研究。
工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案，使医护人员迅速掌握重症患者全过程的生命信息数据变化趋势和临床治疗效果，有利于辅助制定临床决策。工作组已经形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，开发了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告等新工具，能够预处理并自动生成24小时分析报告，服务指导了人工智能在重症医学医疗器械领域的科技创新，促进了我国重症监护领域的健康发展。
依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白。
按照既定的研究方案，工作组已经在四川省、山东省、北京市开展了数据收集工作并正在进行新工具的评价研究，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供了指导性评价。
工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，即将发布《远程监测产品注册技术审查指导原则》《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》《无创血糖监测产品注册技术审查指导原则》，正在起草制定《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》《冠状动脉计算生理功能学产品注册审查指导原则》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护产品技术审评要点》。
2、医疗数据应用技术研究
以5G+远程重症监护(ICU)项目和重症医学临床信息数据库为基础，工作组重点研究了生命信息数据在重症医学、急诊医学、心脏病学领域的创新型应用技术，为“全球新”型医疗器械提供了服务和指导，促进了我国重症监护行业的创新发展。
针对重症监护下基于单参数阈值报警带来的临床问题，工作组进行了准确报警的应用技术研究，对“组合报警”“多参融合分析”技术进行了安全性和有效性评价，在重症患者异常状态持续和综合分析、重症状态波动和演变趋势等临床场景下，预期减轻误报警和漏报警给重症临床诊疗工作带来的危害，工作组计划发布准确报警相关技术的研究报告。
接下来工作组拟从以下方面开展后续工作：
1、审评科学研究工作
工作组计划召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目总结会。按照工信部、国家卫健委“5G+医疗健康应用试点项目”通知，工作组计划在2024年总结项目工作内容、成果和经验，第一季度向上级管理部门汇报并申请验收评价，形成5G+远程重症监护(ICU)标志性应用，初步形成5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。
按照既定的研究方案，工作组已经在四川省、山东省、北京市、武汉市开展了数据收集工作并正在进行新工具的评价研究，计划在2024年第一季度结束之前将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供了指导性评价，将有利于促进我国新型基础性技术的高水平发展。
工作组还将总结形成远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已完成《远程机械通气创新技术和医疗器械产品研究报告》《基于可穿戴式设备的心血管多生理参数医学人工智能数据库研究报告》，将助力审评科学的可持续发展。
2、医疗数据应用技术研究
针对重症监护下报警疲劳的临床问题，工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、中山大学肿瘤防治中心等产学研用机构，适时提出并进行创新型智能报警技术的安全性有效性研究，预期减轻报警疲劳给重症临床诊疗工作带来的危害，计划第一季度启动人工智能预测报警等应用技术研究工作，计划启动《智能预测报警技术指导原则》的起草工作。
（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组
医学人工智能名词术语规范化工作组四季度主要开展以下工作：
1、完成《医学人工智能技术名词》报审
工作组组织专家大力推动《医学人工智能技术名词》整理、编纂工作，参照全国科学技术名词审定委员会《名词审定的原则与方法》，完成对现有813个名词条的校审，并对各章节进行科学化划分，完成对内容格式的标准化整理，于12月份将拟定稿提报全国名词委审核。
2、开展“2023年度中国医学人工智能代表性算法”评选
工作组参与组织开展“2023年度中国医学人工智能代表性算法”评选，旨在与时俱进收录新增医学人工之技术名词，同时扩大名词工作学术影响力。最终，浙江大学医学院附属第一医院叶香华教授和阿里巴巴达摩院吕乐教授、金达开教授、郭大洲教授提出的“正常器官的分层分割模型”，上海交通大学张小群教授、丁乔乔博士和赵煜中博士生提出的“基于标准化流的自编码器算法”，以及南方科技大学唐晓颖教授和林立博士提出的“YoloCurvSeg：一种使用单个噪声骨架的弱标注的曲线结构分割算法”入选。
3、加大名词工作宣传力度
工作组组织有关专家出席11月19日在北京举办的2023中国医药人工智能发展大会医药人工智能前沿论坛，以及12月21—23日在杭州举办的2023中国医学人工智能大会，强化与医学人工智能领域政府主管部门、高校、科研院所、企业、医院等机构代表性人士的交流讨论，有力做好名词推广宣传工作，同时重点关注了解医药人工智能领域前沿技术、理论，研判把握名词新增时机，确保名词工作能够服务行业客观需要。
工作组正在组织开展创新医学科技新名词术语申报审定认证工作，并定于2023中国医学人工智能大会期间，发布“2023医学人工智能代表性算法”评选结果。
在医学人工智能快速发展的今天，名词术语规范化显得尤为重要。工作组综合考虑医学人工智能名词工作开展情况，将加快推进《医学人工智能技术名词》发布工作，为医学人工智能术语规范化提供强有力的技术支撑。拟于2024年第一季度重点开展以下工作：
1、开展下一阶段《医学人工智能技术名词》工作
根据全国名词委反馈意见，完善《医学人工智能技术名词》，尽早争取完成可发布版本，并着手开展出版社对接发布有关工作。
2、进一步开展工作宣传
依托中国生物医学工程学会医学人工智能分会平台，开展医学人工智能名词工作宣传，加快名词体系建设。
（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组
智能化医疗器械核心零部件工作组四季度开展以下工作：
一是持续开展“智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台”供应链资产管理子平台建设相关工作，供应链资产管理子平台以医疗器械供应链为视角，探索关键核心零部件技术攻关情况。从供应链的角度，梳理医疗器械软硬件和核心零部件清单，并按照医疗器械类别建立对应的资产管理库。医疗器械供应链资产管理子平台将通过主动探测、人工输入、数据对接等多种方式发现医疗器械供应链资产，以图形可视化方式展现不同维度的医疗器械资产现状，提供医疗器械核心零部件的监测和刻画能力。以网络空间地理信息图谱实现对医疗装备的全面掌控。二是启动诊断检验类关键核心技术突破情况调研。拟聚焦“卡脖子环节”，对诊断检验类器械的核心零部件及元器件、原材料、专用软件和关键共性技术，产业链供应链安全水平等开展调研。
工作组拟于下一季度开展以下工作：
1、完成供应链资产管理子平台建设
完成供应链资产管理子平台建设，并拟选取相关试点单位，对诊断检验类产品供应链资产情况进行录入和管理。
2、开展诊断检验类关键核心技术突破情况调研
编制调研清单，拟选取部分医疗器械企业开展调研，并形成调研报告。
3、继续深化医疗器械国产化率研究
利用供应链资产管理子平台功能，探索医疗器械国产化评价准则，供应链国产化进行研究，推动产业规模化、精细化、集群化发展。
（十四）高端医疗装备深研工作组
高端医疗装备深研工作组四季度主要开展以下工作：
1、《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的发布：作为高端医疗装备ECMO 系列注册审查指导原则之一，《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》于本年度12月11日开始征求公众意见，上述内容可更好地指导相关产品的注册申报工作。
2、完成国产高端医疗装备第一批国产替代部件及对应产品目录的制定工作：前期调研发现国内企业在研发核心部件和原材料期间，面临研发周期长的问题，影响自主知识产权产品的国产替代进程。国产替代部件及原材料发生变更时，若有相应支持政策，有助于加速部件的升级迭代过程。工作组基于前期调研工作，初步完成了国产高端医疗装备第一批国产替代目录的制定工作，“卡脖子”分类涵盖部件、原材料、技术、工艺等。
工作组拟于2024年一季度开展以下工作：
1、持续完善国产高端医疗装备国产替代目录，针对性的开展部件及原材料的扶持工作。
2、按程序开展高端产品调研和审评前置产品的支持工作。
（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组
新一代无线诊疗应用技术研究工作组四季度开展主要工作如下：
1、继续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关研究
2、继续推进国家药监局第二批监管科学重点项目“基于远程无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”和5G医疗器械安全有效性评价指导文件制定。启动医疗器械远程传输安全有效性评价研究。赴北京协和医院调研5G+固网腹腔镜手术控制系统远程手术临床教学手术。
3、5G医疗器械技术要求和测试方法研究
中国信通院牵头的三项平台标准文稿《远程超声机器人技术要求和测试方法》、《远程医疗网络技术要求与测试方法》作为工作组成果在平台正式发布，继续积极跟进推动《远程介入诊疗机器人技术要求和测试方法》、《远程机器人辅助腹腔镜手术技术要求与测试方法》和《远程骨科手术机器人技术要求与测试方法》在内的远程医疗相关标准意见征求进程。
接下来工作组将按照既定工作思路，开展以下工作：
继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究，加快推动相关注册指导性文件的出台。
标准方面：继续推动标准精细化制定，推动含《远程介入诊疗机器人技术要求和测试方法》、《远程机器人辅助腹腔镜手术技术要求与测试方法》和《远程骨科手术机器人技术要求与测试方法》在内的远程医疗相关标准的研制，落实其相关意见征求流程的进行，并依据相关征求意见对文稿进行修改，积极推动标准的发布进程。
政策方面：基于《远程/无线传输技术的医疗器械产品性能指标及测试方法研究》课题，在远程/无线传输技术的基础上，结合医疗器械产品自身性能的要求对远程医疗器械产品的通用性能指标及检测方法进行研究，支撑国家药监局器审中心发布远程医疗器械审评要点。
测试环境方面：推动远程/移动医疗装备中试研发测试平台的搭建，测试能力覆盖远程医疗器械主从端业务连接的有线连接和无线连接两种方式，包括蜂窝通信、互联网、光纤、短距离通信等组网方式，且平台搭建符合远程医疗特有属性。此外，该平台的搭建严格遵循远程医疗器械相关监管思路，为远程医疗装备的中试研发测试提供一个专业、可信的环境，拓展远程医疗器械通信性能检测能力。
（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组
智能化医疗器械产业发展研究工作组四季度主要开展以下工作：
1、举办“2023智能化医疗器械创新大会”
近年来，国家层面高度重视智能化医疗器械发展，为贯彻落实国家工信部、国家科技部、国家卫健委、国家药监局各项相关文件精神，抢抓生物经济、数字经济发展新机遇，深入推进医疗器械智能化、数字化发展，2023年10月26日在苏州市召开“2023智能化医疗器械创新大会”，历时2天，由开幕式和七场分论坛组成，工作组参与此次会议筹办工作。26日开幕式现场，包括知名院士在内的数百位医疗器械与信息通信行业技术专家参加，共同探索智能化医疗器械创新与应用机遇。现场还组织了多个联合实验室、重点实验室项目、平台的揭牌、启动仪式及白皮书发布仪式等。
2、脑机接口、数字疗法产业研究工作
近年来，脑机接口、数字疗法等前沿技术与医疗器械行业快速融合，推动医疗器械不断创新发展。工作组持续跟踪脑机接口、数字疗法等新兴领域产业发展和监管动态，本季度在“2023智能化医疗器械创新大会”撰写并发布《脑机接口在医疗健康领域白皮书（2023）》和《数字疗法产业发展白皮书》，为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动技术和产业进步。
3、撰写发布“《人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）》
以ChatGPT为代表的人工智能（AI）大模型有望成为未来新型基础设施，生命科学和医疗健康是大模型等AI技术最重要的应用领域之一，工作组深入探讨AI大模型如何赋能生命科学研究、新药研发与医疗器械创新，在2023智能化医疗器械创新大会上正式发布《人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）》，白皮书同步发布在人工智能医疗器械创新合作平台官网。白皮书重点围绕AI大模型赋能医疗健康产业发展技术态势、应用场景、问题挑战、监管与评价、发展建议等方面进行了分析和研究，以期为产业发展提供参考。
工作组拟于下一季度开展以下工作：
1、继续开展人工智能医疗器械前沿技术研究工作
工作组继续深入对人工智能医疗器械技术和产业开展研究，如医疗装备网络数据安全、新型生物医用材料等领域，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，持续支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。工作组将持续跟踪数字疗法、脑机接口、医疗健康大模型等新兴业态，支撑国家药监局相关监管科学课题研究，进一步推动数字技术与医疗健康的融合发展。
2、组织会议活动
工作组计划组织智能化医疗器械相关企业、医疗机构、研究机构等召开产业相关研讨会、交流会，加强多方合作交流，推动产学研医通力合作。
（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组
人工智能医学影像诊疗技术评价工作组四季度主要开展以下工作：
1、2023年11月，工作组对中关村医疗器械产业技术创新联盟进行了访问，深入探讨和沟通了共建联盟医学影像人工智能专委会的可行性，希望通过联盟专委会建设，整合科研机构和医疗器械企业相关资源，推动医学影像人工智能产品的发展。工作组也希望通过本次合作，能够系统地收集医疗器械企业在研发和应用人工智能医学影像技术及相关产品时面临的实际挑战，并通过人工智能医疗器械创新合作平台进行反馈和研讨。目前双方正在进一步推进后续合作事宜。
2、2023年10月，工作组成员在新加坡参加了“新加坡国立大学-清华大学生物医学工程联合研讨会”，并做题为“智能手术器械的多模态信息感知与应用”的主题报告，报告了多模态信息感知和人工智能分析处理的方法，阐述了机器人智能辅助在影像引导手术应用场景中的作用，提出借助多模态信息感知可提高手术机器人在临床应用中的准确性、便利性和自主性。将人工智能医学影像技术和机器人技术相结合，可以推动智能机器人手术的发展和临床应用落地。来自清华医学、新加坡国立大学、新加坡国立大学医院和香港科技大学的知名专家和医生参加会议。另外，工作组成员与医院合作，共同在《欧洲放射学》（European Radiology）杂志上发表研究论文，提出了适用于脑干胶质瘤的扩散磁共振成像多区域多参数定量分析框架，涉及肿瘤局部和白质全局不同感兴趣区域的DTI与DKI扩散指标定量分析方法。该研究基于扩散磁共振影像定量分析实现了脑干胶质瘤无创自动诊断，并横向比较了DTI和DKI在脑干胶质瘤基因分型中的表现，以及验证了白质微结构度量的脑干胶质瘤诊断价值。
接下来工作组将按照既定工作思路，开展相关工作：
1、工作组成员单位建设
工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。
2、人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架
工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。
3、参与注册指导原则编写
下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。
（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组
生物数字融合诊疗应用技术研究工作组四季度在脑机接口国际国内术语和伦理标准制订、生物人工器官调研等方面推进工作，主要开展：
1、脑机接口国际标准制订
（1）工作组于2023年11月参加ISO/IEC JTC 1/SC 43/WG 1会议，会上生物数字融合工作组专家向工作组汇报了ISO/IEC 8663脑机接口术语标准的起草和讨论情况，经工作组审议，该标准正式进入CD阶段，开始征集各国国家成员体意见，争取在2024年正式发布。
（2）持续参与IEC生物数字融合系统化委员会、IEEE P2731、P2794两个脑机接口标准工作，与国际脑机接口协会（BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等脑机接口标准制修订相关项目主席、联络人建立定期协调沟通机制，共同推动脑机接口等生物数字融合技术的相关基础概念的国际共识建立。
2、国家标准起草
工作组参与4项电磁兼容相关国家标准起草，其中20230471-Q-469、20230472-Q-469已经立项，GB/Z 40602.4-2023、GB/T 17626.11-2023已发布。
接下来工作组将按照既定工作思路，开展相关工作：
1、脑机接口标准制定工作
工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在第1季度收回CD阶段各国成员提评审意见，并基于此基础，同步推动术语国家标准制订。同时，加大力度推进脑机接口伦理国际标准。
2、生物人工器官标准制定工作
基于前期基础，围绕生物人工器官产业调研中涌现的标准制定需求，推动国家和团体标准立项，力争申报国家技术标准创新基地。
（十九）数字疗法工作组
数字疗法工作组四季度主要开展以下工作：
1、继续对数字疗法医疗器械的概念和定义等问题开展研究，就相关产品的分类界定提出参考建议。
2、深入推进数字疗法相关科研工作，完成精神疾病数字疗法产品测试验证与临床评价技术服务相关课题的立项工作，联合技术、检验和临床等机构开展相关研究，着手开展数字疗法产品安全有效性评价思路和方式的探索和建立工作。
3、跟踪我国数字疗法的行业发展态势并与业界保持紧密沟通与合作。由成员和参与单位牵头举办2023智能化医疗器械创新大会及2023年医疗器械行业协会数字疗法专委会年会，分别发布了《数字疗法产业发展白皮书（2023）》及《2023数字疗法行业白皮书》。
工作组下一步将继续深入研究国内外数字疗法行业的发展方向和监管趋势，开展我国数字疗法领域监管的体系构建工作。基于典型品种的数字疗法产品调研，着手开展安全有效性影响因素的分析和技术验证工作。
（二十）柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组
柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组于2023年9月27日经平台2023年第二次管理委员会会议讨论，准予成立。本工作组拟开展柔性电子技术和可穿戴医疗器械共性技术研究；针对产品研发和监管现状进行调研；分析基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械产品监管和技术评价的难点和瓶颈，厘清可穿戴健康监测与医疗级监测设备的区分标准和界限，梳理该类产品在监管和评价中存在的常见问题和技术评价的难点，研究解决方案，改进该类产品审评和监管工作机制；开展基于柔性电子技术的可穿戴式医疗器械安全性、有效性系统评价研究；开展基于柔性电子技术的穿戴式和有源植入式医疗器械标准体系建设研究。工作组四季度开展以下工作：
1、召开柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组成立会暨2023年度研讨会
2023年12月7日，人工智能医疗器械创新合作平台“柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究”工作组成立会暨2023年年度研讨会在杭州召开。本次会议由国家药监局医疗器械技术审评中心主办，浙江省医疗器械审评中心和杭州市余杭区政府共同承办。会议邀请了有关监管、技术审评、检验、科研、临床等相关机构及生产企业的专家参加。对柔性电子技术和可穿戴医疗器械的安全性和有效性评价及监管政策进行讨论。国家局器审中心副主任贺伟罡，浙江省药品监督管理局药品安全总监张海军，余杭区人民政府副区长胡彪出席大会，并对工作组的成立分别致辞。会上，平台秘书长郭兆君和工作组组长陈宽分别介绍了“人工智能医疗器械创新合作平台”的工作成果及“柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价工作组”的前期筹备工作。其他参会专家详细介绍了各自工作领域内柔性电子技术研究最新进展、产品研发情况、医疗的应用现状、产品上市情况及临床诊断和治疗应用所带来的机遇挑战。在开放讨论环节，参会代表对柔性电子技术及可穿戴医疗器械进行了深入的研讨，包括标准体系研究、测试平台及有效性测试方法研究、安全性评价研究、无线传输研究及网络安全研究等前沿议题。最后，参会代表还就柔性穿戴式医疗器械的产品落地转化、评价体系建设、临床应用、市场需求等相关议题建言献策。
在本次会议上，工作组提出下一阶段的工作目标：成员单位将依托创新合作平台，对企业产品研发和监管现状进行深入调研，联合审评、检验、科研、临床机构共同开展监管科学研究，定期对柔性电子技术和可穿戴医疗器械安全性、有效性评价开发的新工具、新方法、新手段开展沟通和研讨，积极推动相关标准体系建设工作，助力柔性电子技术和可穿戴医疗器械监管科学发展。
（二十一）脑机接口研究工作组
脑机接口研究工作组经人工智能医疗器械创新合作平台管委会表决同意成立，由中国信通院云计算与大数据研究所担任组长单位，四季度主要开展以下工作：
1、脑机接口研究工作组成立仪式在“2023智能化医疗器械创新大会”举行
10月27日上午，2023智能化医疗器械创新大会——脑机接口论坛举行工作组成立仪式，工作组旨在有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。
2、脑机接口技术在医疗器械领域应用研究工作
工作组的第一项工作成果——《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》在“2023智能化医疗器械创新大会脑机接口论坛”正式发布。白皮书由中国信通院云计算与大数据研究所与平台共同牵头，联合行业代表，共同编制。白皮书持续跟踪脑机接口在医疗健康领域的技术进步、医疗应用、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医疗健康领域的实际应用。其内容包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录部分介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。
3、开展脑机接口系统算法性能指标与评价方法研究工作
脑机接口系统在临床使用时存在一定风险，使用不当可能会导致疾病延误和过度医疗，对其进行系统的安全性和有效性测试非常必要。而当前尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统的算法性能进行科学评价的评价标准。因此，工作组展开脑机接口算法性能指标与评价方法研究工作，旨在填补目前国内该类产品算法性能指标和测试方法方面的空白，为监管机构提供的监管依据，推动产品的持续健康发展。
工作组拟于下一季度开展以下工作：
1、继续开展脑机接口系统算法性能指标与评价方法研究工作
工作组继续深入对脑机接口系统算法性能指标与评价方法开展研究，包括基本评价指标、算法性能评价指标、可用性指标等。同时，工作组将完成脑机接口系统算法性能指标与评价方法撰写工作，邀请行业专家共同修改讨论。
2、开展脑机接口技术关键问题研究工作
工作组将组织各成员单位对脑机接口关键技术现状开展长期摸底调研和跟踪，总结技术难点、分析技术发展趋势，在脑机接口器械和相关术语的定义、伦理问题、数据问题、安全问题等关键问题开展研究，组织技术研讨会，推动技术应用试点，共同促进脑机接口技术发展和成果落地。
