人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点

（成果类型：工作组成果）

发布时间：2023年12月13日，最后修订时间：2023年12月13日

      一、应用价值
       规范人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，促进人工智能医疗器械产业健康发展。

      二、研究背景
       针对人工智能医疗器械的特点，明确相应技术审评要求，包括通用技术要求和重点产品要求，进而构建人工智能医疗器械指导原则体系，提升我国在相应监管领域的国际影响力和话语权      

      三、完成单位
      国家药监局医疗器械技术审评中心。

      四、成果概况

      成果1：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确人工智能辅助检测医疗器械（软件）的临床评价具体要求。
      成果2：影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确影像超声人工智能软件（流程优化类功能）的具体要求。
       成果3：病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确病理图像人工智能分析软件的性能评价具体要求。
       成果4：病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确病理图像人工智能分析软件的临床评价具体要求。
       成果5：血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点。本审评要点是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确血液病流式细胞学人工智能分析软件的性能评价具体要求。
       成果6：磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确磁共振成像系统人工智能软件功能的具体要求。          

      五、下一步工作          

     后续将持续开展相关培训工作，指导企业开展设计开发工作和产品注册申报资料准备工作。

      联系人：彭亮、刘英慧

      联系方式：pengliang@cmde.org.cn、liuyh@cmde.org.cn

      附件：

               1.人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
               2.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点
               3.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
               4.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
               5.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
               6.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点