医疗器械数字化动态监测报告（第14期）
第14期
1. 美国FDA发布《评估计算机建模和仿真医疗器械可信度》最终指南
2. 美国FDA官员发表演讲强调医疗设备全生命周期网络安全问题
3. 美国FDA官员表示为AI/ML医疗设备提供背景信息可能会解决可解释性问题
4. GE Healthcare公司的用于检测气胸的算法获FDA的510(k)许可
6. 医疗成像软件公司4D Medical的肺部CT影像处理软件获FDA批准
7. Pixyl公司的头部MRI分析AI软件获FDA的510(k)批准
9. 医疗科技公司 Exactech 宣布其AI平台已完成超过10万例关节置换手术
10. Olinqua 与 Vayyar Care 宣布合作改善预防跌倒技术
一、监管政策和监管科学
1. 美国FDA发布《评估计算机建模和仿真医疗器械可信度》最终指南
据美国食品药品监督管理局（FDA）11月16日消息，美国FDA发布《评估计算机建模和仿真医疗器械可信度》最终指南，适用于基于物理或机械的计算机建模和仿真（CM&S）模型，不适用于独立的机器学习或基于人工智能的模型。该指南旨在帮助提高计算机建模和仿真（CM&S）医疗器械审查的一致性和透明度，增加FDA 工作人员对申请项目所提交的证据进行审查工作的可解释性。CM&S已被 FDA 确定为优先事项，FDA鼓励使用CM&S进行计算机临床试验模拟，在虚拟患者上对医疗器械进行测试，预计这将取代或补充现阶段的临床试验。FDA针对CM&S开展了计算机建模可信度监管科学研究项目，未来将着重构建CM&S可信度评估框架以及推动在特定病种领域的研究工作。
来源：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-regulatory-science-research-programs-conducted-osel/credibility-computational-models-program-research-computational-models-and-simulation-associated
2. 美国FDA官员发表演讲强调医疗设备全生命周期网络安全问题
据Regulatory Focus 12月1日消息，美国食品药品监督管理局的设备与放射卫生中心（CDRH）科学和战略合作部门代理副主任阿夫廷·罗斯 (Aftin Ross)在德克萨斯州沃斯堡举办的产品峰会上强调对于任何连接到互联网的医疗设备，从最早的设计阶段到产品生命周期结束，网络安全都必须是首要任务。她认为医疗设备的网络安全是制造商和监管机构应共同关注的问题，并介绍了FDA在保护医疗设备网络安全问题上所做的工作。罗斯还认为报废或遗弃的旧设备的网络和数据安全问题同样值得关注，FDA在11月17日发布了有关遗留联网医疗设备的数据安全报告。
来源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/12/device-cybersecurity-must-be-a-priority-from-desig
3. 美国FDA官员表示为AI/ML医疗设备提供背景信息可能会解决可解释性问题
据Regulatory Focus 11月20日消息，美国食品药品监督管理局的设备与放射卫生中心（CDRH）的生物医学工程师 Shawn Forrest以及生物制品评估与研究中心 (CBER) 高级研究员Hussein Ezzeldin在2023年人工智能峰会的小组演讲中表示，向用户解释设备背后应用的算法或提供临床实验数据等证据可以帮助减少人工智能医疗设备的“黑匣子”问题。FDA希望设备供应商在产品如何做出决策和提供答案方面提供尽可能多的解释以提高产品透明性，从而帮助用户理解并相信人工智能提供的建议和解决方案。FDA正在着手编写关于AI/ML医疗设备可解释性问题的指南。
来源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/11/providing-context-to-ai-ml-products-may-address-ex
二、产品审批
4. GE Healthcare公司的用于检测气胸的算法获FDA的510(k)许可
据GE Healthcare 11月28日消息，GE HealthCare宣布其最新版本重症监护套件获得行业首个美国FDA的510(k)许可，其中内置的算法是GE Healthcare与加州大学旧金山分校（UCSF）数字健康创新中心（CDHI）联合研发。套件针对气胸 (PTX)采用算法功能，用于 PTX 的检测、通知、分诊和诊断。更新后的 PTX 算法扩展了第一代设备上的分诊功能，可立即显示是否存在气胸。该气胸检测算法使用包括美国国立卫生研究院在内的六个来源的 12,000 多张图像。该算法的运行精度很高，在前后位和后前位胸部 X 射线图像上检测气胸时，灵敏度为 84.3%，特异性为 93.2%。大气胸 (96.3%) 的敏感性高于小气胸 (75%)。
来源：https://www.gehealthcare.com/about/newsroom/press-releases/ge-healthcare-expands-on-device-triage-capabilities-of-critical-care-suite-with-fda-clearance-of-algorithm-for-pneumothorax-detection-notification-triage-and-diagnosis
据Businesswire 11月17日消息，专注患者监测的医疗科技公司迈心诺宣布其Masimo W1™医疗级手表（Masimo W1™ medical watch）获FDA的510(k)批准，消费者可以在没有医生处方的情况下购买这款手表。该手表曾于2022年9月被推出，搭载了迈心诺专研的脉搏血氧测量方案，采用先进的信号提取技术，打破了传统脉搏血氧测定法的局限性，克服了皮肤色素对测量准确性的影响，能够准确测量运动状态下或低血流灌注期间的患者的血氧。该手表可以连续实时监测用户的多种健康数据，如氧含量、补水指数、脉搏、心脏和呼吸频率等指标。FDA的这次批准让Masimo W1™手表能适用于更广泛的医疗用途或病症。该款手表是第一款获批FDA的医疗级手表。
来源：https://www.businesswire.com/news/home/20231117805580/en/Masimo-W1%E2%84%A2-Medical-Watch-Receives-FDA-510-k-Clearance-for-Over-the-Counter-and-Prescription-Use
6. 医疗成像软件公司4D Medical的肺部CT影像处理软件获FDA批准
据prnewswire 11月22日消息，澳洲医疗成像软件公司4D Medical的肺部CT影像处理软件CT LVAS™获批FDA。该软件能够以一种非侵入性的方式（无需造影剂的参与）来分析肺部不同区域的运动和气流，提供关于肺运动模式和肺功能的详细图像，还能通过监测肺部在运动过程中（对呼吸周期中肺组织在肺内10,000个位置的运动进行成像）的局部差异来发现是否存在功能缺陷。软件产生的影像会上传到4D Medical的云端进行处理，最后给出一份详细报告，报告能精确地标记肺部通气量异常的区域。生成的可视化图像带有颜色编码，可以显示吸气高峰期的冠状位和轴向切片以及四维模拟动画。
来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/4dmedical-receives-us-fda-clearance-for-ct-lvas-lung-function-scanning-software-301996139.html
7. Pixyl公司的头部MRI分析AI软件获FDA的510(k)批准
据prnewswire 11月20日消息，专注于开发神经影像云平台的法国公司Pixyl宣布其用于头部MRI分析的AI软件Pixyl.Neuro™获得FDA的510(k)批准。该软件是一款用来提高神经系统疾病活动检测水平的解决方案，可以自动分析头部MRI影像，加快医生读取MRI的速度，以83%的概率优化多发性硬化症（MS）的MRI检查。该软件通过量化脑区体积，将数据和标准数据对比，更早地识别出大脑的异常萎缩，辅助鉴别诊断。该软件可在4到5分钟内完成自动分析MRI影像的过程，量化病灶的体积大小和脑萎缩情况，助力多发性硬化症的识别与诊断，还有助于提高检查的效率，减少患者等待的时间。
来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/pixyl-receives-fda-clearance-for-ai-powered-brain-mri-software-pixylneuro-301992829.html
三、产业动向
据影像Tech 11月28日消息，佳能公司和世界顶尖医疗机构克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）宣布有意建立战略研究合作伙伴关系，以开发创新的成像和医疗IT技术，提高诊断技术、医疗护理和医疗效果。克利夫兰诊所在生物医学研究和临床护理方面享有盛誉，而佳能公司则在医学成像创新方面处于全球领先地位。双方希望建立一个综合成像研究中心。联合研究项目将侧重于心脏病学、神经病学和肌肉骨骼医学，主要分成临床前成像、人体成像和影像分析三个部分，推进本地和全球在研究上的合作。克利夫兰诊所和佳能之间的新合作正值医疗保健行业努力应对人工智能等新时代技术之际，医学成像被视为数字技术最具发展潜力的应用领域之一，给定的算法可以在大量可用数据上进行训练。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/LD4eLW46E1HGgDymrwA3Eg
9. 医疗科技公司 Exactech 宣布其AI平台已完成超过10万例关节置换手术
据思宇MedTech 11月28日消息，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布，其AI平台在全球范围内已完成超过10万例关节置换手术。2021年推出的该平台凭借强大的手术规划软件、预测工具、颠覆性手术技术和应用机会，为外科医生提供了数据丰富、低成本的解决方案，帮助改善患者的治疗效果。该平台中的肩关节置换手术技术集成更新包包含基于机器学习的软件的直接连接以及用户体验增强和新的术中软件功能。除了肩关节外，在膝关节置换领域，该平台通过整个运动弧捕获主动平衡数据，允许外科医生通过手术洞察力可视化预测计划，而无需外部软组织张紧器。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/NtBG0740M2elqnYI7m29_A
10. Olinqua 与 Vayyar Care 宣布合作改善预防跌倒技术
据Healthcare IT news 12月1日消息，Olinqua 将其医院自动化解决方案与 Vayyar Care 的 4D 成像雷达技术相结合，提供了一种新的集成系统，用于管理越来越多的跌倒病例。Vayyar Care 的传感器可以监测跌倒风险因素，例如浴室使用率增加、行动能力丧失和睡眠模式变化等。将这些风险数据集成到 Olinqua 的智能操作系统中，可以提供一种主动的方法来检测和预防跌倒。Vayyar 的 Feargal O'Farrell 表示：这项技术的集成使医院和住院老年护理人员能够通过智能手机立即收到跌倒或疑似跌倒的通知，并在 Olinqua 仪表板上以图形方式显示该事件及其位置”
来源：https://www.healthcareitnews.com/news/anz/murrumbidgee-lhds-virtual-hubs-and-e-prescribing-pilots-and-more-briefs
据Healthcare IT news 12月1日消息，澳大利亚医疗健康人工智能联盟（AAAiH）发布国家政策框架报告，旨在将澳大利亚的人工智能医疗健康行业提升至已经在医疗保健人工智能的投资和发展方面取得重大进展的其他国家的同等水平。澳大利亚在人工智能医疗设备等医疗健康领域的研究投资方面较其他国家落后；整体医疗AI研究能力缺乏全球竞争力，研发支持也远不及其他国家。过去五年，澳大利亚没有开展任何一项涉及人工智能的临床试验研究，而本地人工智能研究仅吸引了政府拨款总额的0.9%。基于以上问题，AAAiH编制了该报告。
来源：https://www.healthcareitnews.com/news/anz/australia-unprepared-handle-risks-ai-powered-health-system
