医疗器械数字化动态监测报告（第13期）
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第13期
3. 美国FDA就数字技术如何检测前驱糖尿病以及未确诊的2型糖尿病征集公众建议
4. 美国白宫发布“建立安全可靠值得信赖的人工智能”行政令，涉及人工智能医疗设备等医疗健康领域
5. Soundwave Hearing公司的自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获FDA的510(k)批准
6. 创新骨科医疗器械公司 Corin Group的机器人辅助手术平台和软件应用程序获FDA的510（k）许可
7. InMed.AI公司的基于大脑几何的全自动量化分析工具/云平台 NeuroShield™获FDA的510（k）许可
8. Neurovalens公司的助眠耳麦Modius Sleep获FDA的510（k）许可
9. 强生首次推出了基于人工智能的在线腹腔镜手术技能培训平台
10. VR心理健康平台XRHealth与NASA合作帮助治疗宇航员在太空中的心理健康
12. MediView XR宣布其XR90增强现实（AR）手术可视化和导航系统将首次用于临床
一、监管政策和监管科学
据美国食品药品监督管理局（FDA）11月6日消息，美国FDA宣布其在过去一个月内已认可三项与医疗器械软件安全相关的新标准——来自美国国家标准协会（ANSI）和医疗仪器先进协会（AAMI）的ANSI/AAMI 2700-2-1和ANSI AAMI SW96:2023，来自国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和电气电子工程师协会标准协会（IEEE）的ISO IEC IEEE 29119-1。这些标准标准采用TPLC（Total Product Life Cycle, 产品全生命周期）的方法来处理医疗器械网络安全、数据记录软件的使用和合理的软件测试等问题。三项标准分别关注医疗器械软件在综合临床环境（ICE）中的安全使用、制造商采用TPLC方法来管理可能存在网络安全风险的医疗器械（含软件）的要求、如何对医疗器械软件进行适当的测试。
来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?start_search=1&sortcolumn=pdd&productcode=&category=&title=&supportingdocsyn=off&ascapilotyn=off&organization=&referencenumber=®ulationnumber=&recognitionnumber=&effectivedatefrom=&effectivedateto=&PAGENUM=500
据美国食品药品监督管理局（FDA）11月9日消息，FDA本月举行了主题为“5G技术在医疗器械领域应用的前景、知识鸿沟与监管科学研究”的在线专题讲座活动，演讲人为美国食品药品监督管理局的设备与放射卫生中心生物医学物理部门的Mohamad Omar Al-Kalaa博士。该讲座介绍了5G技术的基础知识及5G与其他无线技术的关系，讨论了5G技术助力医疗健康的潜在新型应用场景，以及各方利益相关者对该领域知识鸿沟的意见，进一步阐述了如何使用监管科学工具评估创新的 5G 医疗器械，讲座旨在向不同背景的听众描述 5G 通信网络并帮助其了解5G关键技术对创新医疗器械发展的推动因素，展示在医疗领域中使用 5G 技术的应用案例并就相关的知识鸿沟和如何完善对应的监管体系进行讨论。
来源：https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/fda-grand-rounds-5g-connectivity-medical-devices-landscape-knowledge-gaps-and-regulatory-science
3. 美国FDA就数字技术如何检测前驱糖尿病以及未确诊的2型糖尿病征集公众建议
据美国食品药品监督管理局（FDA）11月2日消息，美国食品药品监督管理局的设备与放射卫生中心（CDRH）就以人工智能/机器学习为代表的数字技术如何助力糖尿病的早期筛查征集公众建议。CDRH重点关注目前医疗机构外数字技术在糖尿病检测领域的应用现状、有哪些组织正在研究前驱糖尿病或早期糖尿病的风险预测模型、数字技术通过检测哪些生物标志信号来评估糖尿病以及采用何种方式进行评估等科学创新相关话题。该行动旨在推动数字技术助力糖尿病筛查在不同人群，尤其是少数种族和族裔中广泛应用，进一步促进健康公平，加速达成CDRH 2022-2025年的战略目标。
来源：https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cdrh-seeks-public-comment-digital-health-technologies-detecting-prediabetes-and-undiagnosed-type-2
4. 美国白宫发布“建立安全可靠值得信赖的人工智能”行政令，涉及人工智能医疗设备等医疗健康领域
据美国白宫10月30日消息，美国总统拜登签署了一份新的行政命令，旨在指导美国政府建立安全、可靠、值得信赖的人工智能行动框架，其中涉及人工智能医疗设备应用场景。该命令呼吁制定一项战略计划以便健康和公共服务部门（HHS）安全可靠地使用人工智能医疗设备，该行政命令给予 HHS 365 天的时间来制定人工智能安全计划。该计划将建立一个“通用框架”，用于识别和检测人工智能技术可能引起的临床错误，以避免对患者、护理人员或其他利益相关方造成伤害（包括通过偏见或歧视）的事件。具体目标包括监测人工智能技术的长期安全性和真实世界的性能、临床相关的或重大的修改和其在人群中的表现，以及与监管机构、开发商和用户沟通产品更新的方法，并通过某种方式向各方同步产品更新。该命令还呼吁将公平原则和安全标准纳入人工智能开发过程，并将安全、 隐私和安全标准纳入软件开发全生命周期。
二、产品审批
5. Soundwave Hearing公司的自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获FDA的510(k)批准
据mobihealthnews 11月7日消息，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。Sontro™这款非处方助听器通过结合手机的应用程序和能够适应用户需求的AI技术，为18岁及以上患有轻度至中度听力障碍的患者提供了个性化定制选择，减少了用户使用助听器可能出现的问题。该助听器通过使用机器学习算法来分析用户的听力状况，识别用户的听力在哪些方面可以得到最大程度的改善，通过蓝牙连接与该公司的应用程序配合使用，在用户佩戴助听器前进行的三分钟现场听力测试阶段，该应用程序无需专业人员在场，即可根据用户特定的听力需求进行编程。
来源：https://www.mobihealthnews.com/news/soundwave-hearing-receives-510k-clearance-self-fitting-otc-hearing-aids
6. 创新骨科医疗器械公司 Corin Group的机器人辅助手术平台和软件应用程序获FDA的510（k）许可
据Beker’s Spring Review 11月1日消息，创新骨科医疗器械公司 Corin Group 的Apollo™ 机器人辅助手术平台和 ApolloKnee™ 软件应用程序已获得 FDA 510(k)的许可。该平台将目标规划、精准操作和持续学习相结合，为全关节置换术提供支持，平台在手术期间膝关节的个性化对准方面具有优势。在关节置换前，机器人辅助调整膝关节，可帮助医生为每位患者实现个性化的动态平衡；且医生可以手势控制工作流程以提高控制力和手术效率。其先进的机器人和人工智能技术的独特组合，以及经过临床验证的植入物，可为患者、外科医生和医疗机构提供更好的治疗结果并最大限度地提升医疗价值。
来源：https://www.beckersspine.com/robotics/58142-corin-group-earns-fda-clearance-for-robotic-knee-platform.html
7. InMed.AI公司的基于大脑几何的全自动量化分析工具/云平台 NeuroShield™获FDA的510（k）许可
据BioSpace 11月13日消息，端到端全自动器官无关成像平台的创建者InMed.AI宣布其基于大脑几何的全自动量化分析工具/云平台 NeuroShield™ 已获得美国食品药品管理局（FDA）510(k)许可，该平台使用人工智能/深度网络/三维卷积网络为医生提供支持，是神经科医生和神经放射科医生的临床决策支持工具。目前，NeuroShield 已在全球 220 多个地点投入临床使用。该平台由人工智能驱动，利用核磁共振成像数据自动量化脑容量，是同类产品中首款能够提供特定种族参考范围的产品。NeuroShield 以三维磁共振图像为输入，自动计算脑容量，帮助医生为痴呆症、老年痴呆症、帕金森症和癫痫等神经退行性疾病患者制定治疗方案。对来自美国不同地区的 280 名受试者进行的试验表明，该产品在不同磁场强度的扫描仪、临床亚组、性别、年龄、切片厚度和美国地理区域中都具有高度准确性。
来源：https://www.biospace.com/article/releases/inmed-ai-receives-fda-510-k-clearance-for-neuroshield-/
8. Neurovalens公司的助眠耳麦Modius Sleep获FDA的510（k）许可
据Fierce Biotech 11月6日消息，医疗科技公司Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国FDA 510（k）许可。FDA的这一批准决定是基于在北爱尔兰阿尔斯特大学在英国和爱尔兰以及香港理工大学在香港展开的III期临床试验的实验结果，这意味着该设备现在可以销售给美国各地罹患慢性失眠且持有医生处方的患者。该耳麦可以帮助慢性失眠患者通过无需服用药物的方法缓解失眠症状。Modius Sleep助眠耳麦通过向前庭神经发送安全电脉冲，影响控制用户昼夜节律和睡眠模式的下丘脑和脑干区域。患者无需通过手术植入电极，在睡前30分钟佩戴助眠耳麦，便可改善睡眠。此外，因为耳麦向头部发射的电脉冲非常微小，在此期间，用户可以进行看电视或阅读等其他活动。
三、产业动向
9. 强生首次推出了基于人工智能的在线腹腔镜手术技能培训平台
据Mass Device 11月6日消息，强生旗下的Ethicon（爱惜康）在美国妇科腹腔镜医师协会(AAGL)全球大会上首次推出了基于人工智能的腹腔镜手术模拟平台（ Ethicon Laparoscopic Skills Training Platform）。这款首创产品集成了增强现实技术、AI评估、实时数据以及触觉反馈，旨在提高普通外科医师、妇产外科医师和腹腔镜外科医师的外科技术。该平台通过数字技术和互联网连接，能够适应学习者所处的不同环境，轻松融入他们日常的医疗教育和常规手术培训中。平台可提供个性化的创新型教育，让更多的医生能够接受训练，强化相关知识。其内置学习课程结合了触觉技能培养与智能学习技术，保证医生的认知与精神运动协调发展是有根据的。
来源：https://www.massdevice.com/ethicon-unveils-ai-laparoscopic-training-tech/
10. VR心理健康平台XRHealth与NASA合作帮助治疗宇航员在太空中的心理健康
据Themessenger 11月8日消息，基于虚拟现实的心理健康公司XRHealth在11 月 7 日发射的太空任务中将虚拟现实（VR）头部显示器发送到了太空，为宇航员进行心理健康疏导。该公司表示，这是首次将用于心理健康治疗的VR头显送上太空。无论一个人身在何处，应用VR技术的数字疗法都将成为心理健康治疗的重要组成部分，因为它在任何地方（现在包括太空）都具有吸引力且具备可及性。今年6月，XRHealth 宣布其基于学习系统的技术获得美国专利，该技术可根据患者的生物识别和运动数据调整训练和治疗方案。
来源：https://themessenger.com/tech/vr-headset-space-nasa-iss-htc-xrhealth-virtual-reality-therapy-experiment-space-microgravity
据Healthcare IT news 11月6日消息，澳大利亚政府正在与澳大利亚国家非营利癌症委员会合作制定开发一个国家癌症数据框架，以增强数据的可访问性。该框架将为全面、一致的健康相关和癌症疾病数据的收集、管理、使用和持续开发设定战略方向和优先事项。澳大利亚各地的癌症服务获取数据的方式不同，这阻碍了全国范围内链接数据集的创建。数据保管人通常也有各自的标准与要求。据该国主要癌症控制机构澳大利亚癌症协会称，拥有一个整合和链接来自多个资产或数据来源的国家癌症数据框架将有助于实现一致性和全面性，并改善数据的访问和共享，为循证实践和改进提供信息研究和癌症护理服务。改善针对重点人群的数据收集和可用性，将加强研究并推动持续改进澳大利亚民众的癌症护理和治疗。
来源：https://www.healthcareitnews.com/news/anz/australia-crafting-national-cancer-data-framework
12. MediView XR宣布其XR90增强现实（AR）手术可视化和导航系统将首次用于临床
据思宇MedTech 11月13日消息，致力于结合增强现实和医疗手术的MediView XR宣布其XR90增强现实（AR）手术可视化和导航系统将首次用于临床。该系统于2023年7月获批FDA 510 (k)，是第一个获批510 (k)许可的增强现实设备。XR90旨在辅助有超声或计算机断层扫描（CT）导航的手术中对软组织和骨骼进行的微创穿刺操作。该系统克服了平板显示器只能提供二维影像的局限性，在手术过程中为医生提供了三维的CT图像，通过3D的形式向医生展示了患者皮肤下的包括骨骼、组织、器官和脉管系统在内的整体内部解剖结构。其AR功能可以提供跟踪及显示医生器械位置的全息光线和基于CT的患者全息解剖结构，还可以在临床医生扫描患者的时候投射显示患者实时解剖结构的超声。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/g2x50KCsd42ORvN_kFfhEw
