医疗器械数字化动态监测报告（第1期）

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第1期  

1. 美国 FDA 发布针对人工智能/机器学习设备软件功能的 指南草案
2. 美国 FDA 发布医疗设备网络安全主题视频
3. 欧盟对临床试验信息系统(CTIS)的透明度进行审查 4. 英国市场对 CE 标志数字医疗器械的接受度延长
5. 美国卫生与公众服务部在疫情结束后延长沿用远程医疗 卫生许可
6. 医疗技术公司 Sibel Health 的儿科生命体征监测工具获得 新的 FDA 510(k)许可
7. Ultromics 的 AI 增强平台获得 FDA 突破性设备资格认证 8. 三星智能手表获美国 FDA 认证，可监测心房颤动
9. 雅培的可插入式心脏监护仪已获得美国 FDA 510(k)许可，电池寿命为 6 年
10.医联研制的国内首款大模型驱动的 AI 医生 medGPT 进入 内测阶段
11.飞利浦与亚马逊将合作开发提供临床决策支持的生成式 AI 应用
12.世界卫生组织呼吁在健康领域谨慎使用人工智能生成的 大型语言模型工具

       一、监管政策
      1.美国FDA 发布针对人工智能/机器学习设备软件功能 的指南草案
      据美国食品和药物管理局(FDA)4 月3 日消息，FDA 发 布了《支持人工智能/机器学习 (AI/ML) 的设备软件功能的 预定变更控制计划的上市前递交建议指南》草案。该指南草 案旨在进一步制定针对人工智能/机器学习设备的监管方法， 以确保患者可以安全有效地使用AI/ML 设备，从而保护和促 进公共健康。该指南建立在 FDA 长期致力于开发和应用创 新方法来监管医疗设备软件和其他数字健康技术以确保其 安全性和有效性的基础上。本指南草案中的建议适用于包含 基于ML 的设备软件功能（ML-DSF）的组合产品，例如药 物-器械和生物制品-器械组合产品。
      来源 ：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

      2.美国FDA 发布医疗设备网络安全主题视频

      据美国食品和药物管理局(FDA)5 月1 日消息，FDA 发布了关于医疗设备网络安全主题的视频。依据2023 年3 月 29 日生效的《联邦食品、药品和化妆品法案》，要确保医疗 设备的网络安全。该视频重点介绍了如何为网络安全事件做 准备，并帮助确保长期网络安全事件期间的患者安全。医疗 设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备， 增加了潜在的网络安全风险。与其他计算机系统一样，医疗 设备可能容易受到安全漏洞的影响，从而可能影响设备的安 全性和有效性。这个视频主要提示医疗保健设施（如医院） 如何为网络安全事件做准备以及如何在网络安全事件多发 期间确保患者安全。
      来源：https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity

      3.欧盟对临床试验信息系统(CTIS)的透明度进行审查

      据欧洲药品管理局(EMA)5 月3 日消息，EMA 对欧盟临床试验信息系统(CTIS)透明度规则开展审查，并公开征求意 见。此次审查旨在讨论能够平衡临床试验透明度和保密性要 求的最佳方法，并简化CTIS 的使用方式，以改善用户体验 并减少数据泄露的风险。临床试验条例(CTR)是申办者和监 管机构提交和评估临床试验申请的单一入口，该条例所引入 的简化流程由CTIS 实现。CTR 通过简化此流程，加强了欧 洲作为临床研究地点的吸引力。该消息表明，EMA 正致力于 通过技术创新和规则审查来推动数字化医疗器械和健康产 业的发展。
      来源：https://www.ema.europa.eu/en/news/review-transparency-rules-eu-clinical-trials-information-system-ctis

      4.英国市场对CE 标志数字医疗器械的接受度延长

      据英国政府4 月28 日消息，英国政府已经在议会提交一项法规，将允许CE 认证数字医疗设备在英国市场上的接 受时间得到延长。在获得议会批准后，这将意味着CE 认证 医疗设备将在当前的截止日期2023 年6 月30 日之后继续被 接受。这将支持医疗设备在英国的持续安全供应，并旨在为 医疗设备未来加强的监管框架过渡时提供帮助。政府将确保 实施未来监管框架的比例适当，并采取分阶段的方法，支持 系统准备并将英国患者供应中断的风险降到最低。预计修订 后的监管框架将从2025 年7 月开始生效，并将伴随着更多 指导文件和支持。为了让行业更加清晰地了解这些变化，英 国政府已经发布了指南，说明了在英国市场上接受这种证书 的规定。
      来源：https://www.gov.uk/government/news/medical-devices-extended-acceptance-of-ce-marked-medical-devices-on-the-great-britain-market

      5.美国卫生与公众服务部在疫情结束后延长沿用远程医疗卫生许可
      据美国卫生与公众服务部5 月10 日消息，美国卫生与 公众服务部宣布继续施行远程医疗服务至2024 年12 月31 日，希望以此来确保患者可以继续得到服务。例如，准许在 美国的任何地区都能获得远程医疗服务，允许患者留在家中 进行Medicare 支付的远程医疗访问，而无需前往医疗机构， 在无法同时使用音频和视频（例如智能手机或计算机）时， 则可以使用纯音频技术（例如电话）提供某些Medicare 远程 医疗访问等。同时，卫生与公众服务部也积极推动着远程医 疗保健人员执照的可迁移性、帮助低收入家庭支付宽带接入 费用和联网设备等政策的实行。
      来源：https://www.hhs.gov/about/news/2023/05/10/hhs-fact-sheet-telehealth-flexibilities-resources-covid-19-public-health-emergency.html

      二、产品审批
      6.医疗技术公司Sibel Health 的儿科生命体征监测工具 获得新的FDA 510(k)许可
      据prnewswire5 月10 日消息，医疗技术公司Sibel Health 宣布其ANNE One 平台获得新的FDA 510(k)许可，包括对任 何胎龄婴儿至 2 岁婴儿的连续新生儿和婴儿生命体征监测。 ANNE One 平台允许通过临床级可穿戴设备进行生命体征监 测，该可穿戴设备由两部分组成：测量皮肤和体温的Anne 肢 体，以及监测心率和呼吸频率、步数、跌倒次数和皮肤温度 的Anne Chest。Sibel 还提供集成的移动软件和云平台，使护 理人员能够实时了解患者的临床数据。该平台此前曾获得 FDA 的批准，可以在医疗机构中为成人进行生命体征监测， 以进行临床决策。
      来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sibel-health-announces-a-new-fda-clearance-for-advanced-wireless-monitoring-in-neonates-and-infants-at-the-international-newborn-health-conference-along-with-a-research-collaboration-with-mcgill-university-and-montreal-childrens--301820216.html

      7.Ultromics 的 AI 增强平台获得 FDA 突破性设备资格认证
      据Cardiac Interventions4 月26 日消息，超声心动图人工 智能公司 Ultromics 研发的人工智能增强平台 EchoGo Amyloidosis 获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的突破性 设备资格认证。该平台利用人工智能技术来分析心脏超声图 像，这项技术可检测出早期心脏淀粉样变。该认证使得早期 诊断成为可能，从而及时开始治疗并改善患者后期复发问题。 这也是 Ultromics 公司的EchoGo 平台第二次获得 FDA 突 破性设备资格的技术认证。该平台目前正在开发算法以进行 FDA 的医疗设备申请，并预计在 2024 年获得商业化批准。
      来源：https://citoday.com/news/ultromics-echogo-amyloidosis-platform-granted-fda-breakthrough-device-designation

      8.三星智能手表获美国FDA 认证，可监测心房颤动

      据三星电子5 月8 日消息，三星电子宣布其新款Galaxy Watch 4 和Galaxy Watch 4 Classic 智能手表已获得FDA 认 证，该智能手表可用于心房颤动（AFib）监测。这意味着手 表上的心电图（ECG）传感器可以检测不规则的心律，并向 用户提供提醒。这项新功能为消费者提供了一种更为方便的 监测心房颤动的方式，并能够提高早期检测和治疗的机会。 目前该功能将在未来几周内推出，并计划在更多国家推广。 此举是三星在数字健康领域的最新举措，进一步展示了该公 司在智能手表和可穿戴技术方面的技术实力和创新能力。
      来源：https://www.mobihealthnews.com/news/samsung-galaxy-watch-receives-fda-clearance-afib-monitoring

      9.雅培的可插入式心脏监护仪已获得美国FDA510(k)的 许可，电池寿命为 6 年
      据MEDTECHDIVE 5 月19 日消息，雅培公司的 Assert-IQ 可插入式心脏监护仪(ICM)获得了美国食品和药物 管理局(FDA)的批准，该设备拥有6 年的电池寿命，与 Biotronik、Boston Scientific 和Medtronic 的竞争对手相比具 有竞争优势，后者的电池寿命为3 到4.5 年。延长的电池寿 命对正在接受治疗的病人、最近做了心脏消融手术的病人 或有进一步发展为心律失常风险的病人特别有利。该设备 每20 秒检查一次心律，并使用蓝牙将数据传输到诊所的门 户网站，旨在检测难以发现的心律不齐。
      来源：https://www.medtechdive.com/news/abbott-ABT-cardiac-monitor-rivalry-fda-clearance/650723/

      三、 产业动向

      10.医联研制的国内首款大模型驱动的AI医生medGPT进入内测阶段

      据医联官网4 月28 日消息，中国互联网医院医联宣布 成功研制国内首款大模型驱动的AI 医生——medGPT，该产 品目前已进入内部测试阶段，并计划于今年5 月份正式发布。 医联medGPT 目前已经拥有近3000 种疾病的首诊能力，覆 盖80%以上的成年人疾病和90%以上的0-12 岁儿科疾病， 其首次突破了AI 医生无法与真实患者连续自由对话的难点， 并在医疗问诊场景中支持多模态的输入和输出，在疾病的预 防、诊断、治疗、康复四个重要环节全面实现智能化。未来， 医联将持续加大对medGPT 的研发投入，扩大AI 医生在更 多疾病领域的应用范围。同时，医联也将加强与各级医疗机 构的合作，推动AI 医生技术在基层医疗服务中的普及。
      来源：https://www.medlinker.com/news/198

      11.飞利浦与亚马逊将合作开发提供临床决策支持的生成式AI应用
      据飞利浦4月17日消息，飞利浦宣布与亚马逊云（AWS） 达成合作，将飞利浦 HealthSuite Imaging PACS 系统（医学 影像归档和通信系统）引入云端，以提高放射科医生和临床 医生在整个成像工作流程的工作效率及诊疗可靠性。此外， 飞利浦和 AWS 将在其关系的基础上，通过使用亚马逊 Bedrock 模型来加速基于云计算的生成式人工智能应用的开 发，以提供临床决策支持，帮助实现更准确的诊断，并使管 理任务自动化。
      来源：https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2023/20230417-philips-joins-forces-with-aws-to-bring-philips-healthsuite-imaging-pacs-to-the-cloud-and-advance-ai-enabled-tools-in-support-of-clinicians.html

      12.世界卫生组织呼吁在健康领域谨慎使用人工智能生成的大型语言模型工具
      据世界卫生组织（WHO）官网5 月16 日消息，WHO 呼 吁在使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM） 来保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及维护公共卫 生时要谨慎行事。LLM 包括一些最快速扩展的平台，如 ChatGPT、Bard、Bert 等，在健康相关目的上得到越来越多的 实验性应用，这引发了人们对于支持其健康需求潜力的极大 兴奋。虽然世界卫生组织对于适当使用技术（包括LLM）来支持医疗保健专业人员、患者、研究人员和科学家充满热情， 但其担心人们在使用 LLM 时并未像对待任何新技术一样谨 慎行事。这包括广泛遵守透明度、包容性、公众参与、专家 监督和严格评估等关键价值观。世界卫生组织建议在广泛应 用LLM于例行医疗保健和医药领域之前，应解决这些担忧。
      来源：https://www.who.int/news/item/16-05-2023-who-calls-for-safe-and-ethical-ai-for-health