一、技术法规工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）监管科学研究。已形成大模型、多病种监管思路，继续开展生成式、多模态人工智能医疗器械以及植入式脑机接口医疗器械监管科学研究工作，持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。

（二）国际监管跟踪与协调。持续跟踪FDA、欧盟等全球主要监管机构和IMDRF、GHWP等国际协调组织的人工智能医疗器械监管科学研究进展。

（三）行业培训。通过多种方式开展人工智能医疗器械指导原则培训宣贯工作。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）监管科学研究。继续开展生成式、多模态人工智能医疗器械以及植入式脑机接口医疗器械监管科学研究，跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。

（二）规范性文件制修订。启动人工智能医疗器械注册审查指导原则的修订工作，持续推进重点产品指导原则／审评要点的制修订工作。

（三）国际监管跟踪与协调。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与国际监管协调相关工作。

二、数据治理工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）持续推进标准制定工作。省级地方标准：《人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范》（DB41／T 3005—2025）于2025年10月15日正式发布，填补了超声AI领域标准体系的空白，是我国首创发布的面向人工智能医疗器械研发的超声图像数据标注标准。团体标准：《口腔正畸牙列信息数字化印模数据采集规范》等团体标准五项，已成功立项。发布《静脉血栓栓塞症防控区域互联互通数据交互要求》等四项团体标准。此外，《特殊医学用途配方食品临床营养诊疗信息系统功能要求》等八项团体标准进入征求意见阶段。

（二）发布技术文件。发布了“2025年度医学人工智能代表性算法提名”及凝练领域共识的“医学人工智能领域十大科学与工程问题”，为科研与临床攻关指明方向。

（三）结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设：本数据库参与医院60余家，已录入数据5000＋例。本季度，数据库的工作重点为数据审核。现已完成全部影像原始数据的核对和临床原始数据核对，各参与医院和医生对已发现的影像原始数据问题进行修正。本季度已完成部分标注审核工作，预计在下季度完成所有标注的审核。并且根据现有工作，完成所有规范文档的建设。

（四）《宫颈液基细胞病理图像人工智能数据集样本多样性及充分性共识》建设。已完成补充实验；共识已于2025年11月2日在《Intelligent Oncology》英文期刊上完成投稿，预计2026年4月见刊。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）标准数据库／测试数据库建设。拟与国家卫生健康委等机构合作建成如下测评数据库：（1）超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）；（2）超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）。

（二）数据治理标准与体系建设。开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成如下规范：（1）全球数据治理标准调查报告；（2）数据安全和隐私保护指定标准；（3）数据质量管理体系建设；（4）中国数据治理体系建设；（5）数据治理框架建议。

（三）持续推进标准制定工作。

三、测评数据库建设工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）已启动测评数据库相关建设工作，目前建设进展良好，一是测评数据库基础平台建设方面，在上海市大数据中心的支持下，启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。二是测评数据库应用部署方面，申康中心聚焦肺结节、脑卒中、胸部DR等10类重大、疑难或常见病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。

（二）大数据训练设施的建设和应用成果于2025年11月25日荣获2025年“数据要素”大赛全国总决赛医疗健康赛道一等奖。项目创新性地引入“两标一审”标注机制和“线上数据沙箱＋线下安全空间”可信流通架构，实现了“数据不出域、算法来训练、过程可追溯”的闭环体系，有效破解了医疗领域“数据难用、创新难落地”的关键瓶颈，为行业提供了可操作、可复制的解决路径。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。

（二）持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规范、进入第四季度推进相关标准落地。

四、网络安全工作组

略。

五、标准化与测评工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位，完成本年度两项立项标准的编制《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》，近日已开启明年6项行标转国标工作，正在征集起草和验证单位。

（二）中信标协CCSA本年度1项团标发布，6项团标处于征求意见稿阶段，在TC11互联网＋医疗工作组、5G＋医疗健康子工作组有20余项医疗健康方面标准在推进。

（三）中国生物医学工程学会有3项团标在定稿报批中。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

持续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，发动各成员／登记单位积极参与相关标准化组织工作。

六、测评技术研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括影像处理、手术机器人、手术计划类等，检测二、三类医疗器械软件共21项，产品涉及肺部、甲状腺、牙科、胸腹腔、血糖等多个领域。

（二）对染色体分析类医疗器械软件测试方法开展研究，如染色体核型分析、畸变分析，微核分析等，确定如染色体极性、双着丝粒、三着丝粒、有着丝粒环、无着丝粒环、断片、微小体、微核细胞、转化细胞自动识别准确率等测试关键指标的定义，以及相应指标的测试方法的研究工作。

（三）持续对医疗器械开展网络安全测试，涉及人工智能医疗器械软件、基因测序仪、医用血管造影X射线机等。重点对国际上两种比较成熟的软件物料清单（SBOM）标准SPDX和cyclonedx进行了研究，针对实际软件项目生成软件物料清单，分析生成的方法、过程，以及数据字段的完整性和准确性。同时对国内网络安全厂家进行了调研，了解商业SCA（软件成分分析）工具在这方面的优势，了解其功能以及在软件物料清单管理方面的应用。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）联合医疗机构、科研院所和行业企业，继续推进染色体分析类器械相关技术文件的制定，促进人工智能技术与医疗场景深度融合，构建安全可控的技术生态，切实提升医疗质量与患者安全水平。

（二）持续进行医疗器械网络安全软件物料清单的研究工作，召开系列研讨会，了解企业已有的建设情况以及遇到的困难，梳理软件组件的收集，软件物料清单的生成、验证、交付等一系列过程的工作，助力企业进行漏洞管理、组件许可证管理等应用。

七、临床评价工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）2025年第四季度陆续有多款包含人工智能功能的新型产品完成临床审评。更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗。

（二）已完成《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则》初稿，拟于近期公开征求意见。《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）》已根据公开征求意见的反馈内容进行修改完善，拟于近期发布。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）持续推进相关指导原则的制定工作，完成《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）》《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则》征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。

（二）继续坚持AI类产品的科学审评，针对不同类别总结产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。

（三）针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。

（四）持续推进《医疗器械临床试验质量通用要求》《医疗器械真实世界数据 术语和定义》以及《医疗器械真实世界数据 采集要求》等真实世界数据研究及临床评价标准化工作。

八、真实世界数据应用工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）工作组与全球息肉状脉络膜血管病变（PCV）领域顶尖专家合作完成的长篇综述“Polypoidal choroidal vasculopathy： In－depth insights and promising future directions” 在眼科影响因子排名第一的顶级期刊《Progress in Retinal and Eye Research》（中科院1区，IF ＝ 14.7）发表。该综述系统梳理了PCV的现有认知与前沿进展，全面覆盖流行病学、遗传学、生物标志物、发病机制、诊断及治疗等领域；同时，精准指出了未来研究需重点攻克的方向。

（二）《息肉状脉络膜血管病变的无创性诊断》项目于Q4正式立项，由北京协和医院与企业联合研究，研究内容包括构建诊断金标准数据库、设计开发诊断AI模型、模型真实世界验证。

（三）北京协和医院联合四川省人民等主要单位，启动明镜项目研究，正在筹备眼底图像与全身慢性病相关检查指标的真实世界数据库，包括眼底与血检、尿检、超声、心电、影像检查等多维数据。

九、人才培养工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

2025年11月15日，在四川省绵阳市，与成都医疗器械协会、绵阳前沿技术产业研究院等单位共同探讨：如何借助中国工程物理研究院大力发展前沿核药、核械产业。其中，重点研讨了基于AI的核药核械人才培训、培养、技术交流模式和方案等。

 

十、国际交流工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）落实习近平主席中非合作论坛北京峰会指示，承担中非医院联盟秘书处工作，政府搭台助力产业专业协同走出去。一是成立中非医院联盟联合工作组，截至2025年12月31日，共有医学影像、人工智能影像、人工智能眼科、麻醉、泌尿等115个联合工作组成立。二是带领工作组成员单位赴非洲开展工作。2025年11月20日－24日，带领人工智能影像、眼科、泌尿、急救等工作组专家和企业共88人赴突尼斯参加突尼斯－中国－中非医学发展论坛，与突尼斯卫生部以及突尼斯本地7家机构开展对接，推动中非卫生健康合作。

（二）落实习近平主席“一带一路”倡议，以国家卫生健康委“一带一路”健康产业可持续发展联盟为平台，9月9日接待土耳其卫生部长团组来访，协助组织土耳其卫生部长与中国制造医药企业座谈会，并安排代表团赴海淀、大兴、亦庄等产业园实地调研。

（三）贯彻落实新时代党的卫生与健康工作方针，紧紧围绕“以基层为重点，强化基层医疗卫生服务”，举办县级医院综合能力提升项目，进一步推动优质医疗资源向县级和城乡基层下沉，推动人工智能医疗产品和技术助力基层。

（四）11月5日－6日，进博会期间，在承担进博会国家卫生健康委交易团组织工作中，组织相关司局领导、国家中医药管理局司局领导及委属管44家医疗机构领导，赴上海参观调研国际最新AI相关医疗器械产品和技术。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）继续做好中非卫生健康伙伴行动相关工作。1月6日－9日赴深圳、广州等中国制造医疗器械集中地调研，向相关企业、医院介绍中非医院联盟工作，推动走出去。

（二）了解联盟各工作组进展和需求，助力务实开展工作。

（三）1月中下旬在北京昌平、海淀开展调研，向相关产业园区、企业介绍中非医院联盟和健康丝绸之路相关工作，助力走出去。

十一、医疗数据应用技术研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）审评科学研究工作。工作组已提出“远程病人监护数据集研究”，已形成基于远程ICU技术的病人监护数据集研究总结报告的初稿。参考《远程监测系统注册审查指导原则》，已形成《远程病人监护数据集》标准的初稿。

基于平台项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”工作，工作组已总结形成《医疗机构远程动态机械通气数据集团体标准解读》，文章已投稿并在修改中。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》并送国家药监局审稿，已启动《血流动力学监测产品注册审查指导原则》《病人监护预测报警注册审查指导原则》的制定工作。

（二）医疗数据应用技术研究。工作组持续进行“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目的复制推广工作，已开展心源性休克体外生命支持数据集和智能预测技术研究工作，已获得国家科技重大专项支持。

依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在总结并形成《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）审评科学研究工作。工作组已完成平台项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”，已发布《T／FDSA 0057－2024医疗机构远程动态机械通气数据集》标准，计划通过管理委员会会议申请结题。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划2026年第一季度完成《血流动力学监测产品注册审查指导原则》的草稿。

（二）医疗数据应用技术研究工作。工作组将持续进行重症监护、持续血糖监测的智能报警技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、四川省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院等机构，重点进行心源性休克、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症的人工智能预测报警等应用技术研究工作。

十二、医学人工智能名词术语规范化工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）术语团标工作：采用分批分阶段的方式进行术语制定，对相对成熟的专题术语以团体标准形式进行发布，首批完成《医学人工智能术语第1部分：通用术语》《医学人工智能术语第2部分：辅助诊断》《医学人工智能术语第4部分：健康管理》《医学人工智能术语第5部分：药品研发》等四项标准的立项。

（二）创新名词工作：对创新性的术语采用个别词语单独审议发布的形式进行，每年评选一次，每年不超过三项提名。2025年12月12日经全国名词委和中国生物医学工程学会医学人工智能分会组织专家对提名的算法新术语进行审议，同意经过修改后提交全国名词委三个新术语进行公示认定：“交替方向乘子法深度网络”“轻量化深度学习框架”“通用多器官／组织自适应渐进分割”。

（三）共识／提名发布：经在全国范围征集和中国生物医学工程学会医学人工智能分会委员会审评，2025年12月13日在苏州第四届医学人工智能大会上发布“医学人工智能领域十大科学与工程问题”“2025年度医学人工智能代表性算法”提名。

（四）完成《T／CSBME 100－2025 黄褐斑研究型数据库建设规范》《T／CSBME 101－2025 梅毒研究型数据库建设规范》《T／CSBME 102－2025银屑病研究型数据库建设规范》三项团体标准的审批发布。

（五）构建完善 AI 医疗技术临床应用评估框架及指标体系，其中 GDM 高危人群营养管理数字疗法评估已结项。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）下一步工作组计划持续进行词条的修订和增补，预计在2026年上半年完成2项术语团标的起草工作。

（二）继续开展人工智能医疗器械上市后评估工作。

十三、智能化医疗器械核心零部件工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）持续完善智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台功能架构，进一步构建医疗器械关键零部件资产清单，为后续安全管理奠定基础。

（二）针对DSA、荧光硬镜、化学发光仪等重点医疗器械的关键零部件，开展国产化情况专项调研，评估产业链供应链现状与潜在风险。

（三）开展人工智能医疗器械核心零部件和关键技术发展路径研究。

（四）作为国家药监局监管科学体系建设项目重要研究内容，工作组已形成了《高通量基因测序仪网络数据安全研究报告》《高通量基因测序产品数据安全技术审评要点》《高通量基因测序产品数据流通过程安全技术要求》三个项目成果，进一步明确了高通量基因测序产品网络安全及注册审评要求，将有效助力提升基因测序仪网络数据安全防护水平。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）全力推动智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台的试运行与推广应用，重点完成核心零部件信息的系统梳理与录入，并建立资产清单的动态更新机制，确保平台数据的准确性与时效性。

（二）持续监测中美日欧等国际主要市场的医疗器械产业政策与技术法规变化，及时更新产业链风险预警机制，为行业应对国际竞争与贸易环境变化提供决策支持。

十四、新一代无线诊疗应用技术研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

推进医疗器械远程传输功能安全有效性评价指导文件相关研究。本季度主要工作是继续推进《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则－系统及软件》的制定工作，研究系统远程控制模式中医生控制端和患者手术端基于无线／有线通信技术接入网络，将主从控制指令、内窥镜音视频图像等数据的非视距远程传输，实现系统控制并完成腹腔内窥镜手术进行研究。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。

十五、智能化医疗器械产业发展研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）本季度智能化医疗器械产业发展研究工作组持续对国内外动态进行监测，本季度工作组发布两篇医疗器械数字化动态监测报告，以及一篇大模型专题报告，并持续跟进我国的政策发布、行业动向、技术进展等信息。

（二）2025年1月20日，工业和信息化部、国家药品监督管理局发布了关于联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知。本次揭榜任务面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，遴选出180余个入围项目。当前，遴选结果已正式发布。

（三）本季度，工作组邀请了上海市医保局一行，到访苏州智能化医疗器械实验室进行调研交流，上海市医保局就智能化医疗器械的成果转化和落地应用进行了深入探讨。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）第一季度将持续对国内外动态进行监测报告，包含每季度一次大模型专题报告，以及月度国内外监测报告各一篇。

（二）第一季度将组织入围单位集中攻关，并对入围单位组织开展攻关培育工作，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品的落地应用。

（三）2026年第一季度将赴多个省份进行智能化医疗器械产业调研，进一步了解产业现状、技术发展趋势与问题难点，为政策制定、企业战略转型提供支撑依据，推动行业向高端化、绿色化、智能化转型，实现可持续发展。

十六、人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）针对我国肺癌高发及传统经呼吸道诊疗精准度低、操作受限等问题，团队联合多机构攻关，在机器人智能导航技术、诊疗介入策略、柔性机器人多操作模式及多自由度主从诊疗器械等关键领域取得重要突破，突破多模信息感知、柔性操作等核心技术，解决了定位精度、腔道穿梭等难题，操作精度达毫米级，活检准确率优于传统方法。

（二）工作组成员团队的论文《基于多源提示与上下文特征同化的鼻咽癌放疗靶区高精度自动分割研究》 荣获第二届智能医疗与可穿戴智能设备国际学术会议最佳论文奖、最佳口头报告奖，是全部参会论文与报告中唯一同时荣膺两项荣誉的成果。该论文提出了基于多源提示与上下文特征同化的鼻咽癌放疗靶区自动分割框架，将视觉分割基础模型适配于鼻咽癌放疗靶区的三维体积分割任务，实现了病变区域全自动、高一致性精准勾画。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）工作组成员单位建设。工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。

（二）人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架。工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调查研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。

（三）参与注册指导原则编写。下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。

十七、生物数字融合诊疗应用技术研究工作组

略

十八、数字疗法工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）完成了首个第三类精神疾病相关数字疗法产品的审评工作，结合前期调研和讨论情况，整理并形成了《精神心理疾病数字疗法产品技术验证审评要点》初稿，并组织临床、检测、审评等领域专家和有关生产企业召开论证会，对要点内容进一步修改完善。

（二）持续推进数字疗法相关科研课题的研究工作，完成了数字疗法产品性能测试验证平台的全面搭建工作，起草人机交互性能指标评估方法、数据安全通用评估规范、算法性能验证评估标准、人因工程质量技术要求等技术规范。针对上述各项内容，组织召开专家论证会进行研究讨论，进一步修改完善。并在此基础上形成了精神疾病数字疗法产品的技术验证报告和安全有效性评价研究报告。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

工作组将在当前研究工作的基础上对相关内容继续进行修改完善，并将有关技术文件作为工作组成果在平台予以发布，为数字疗法产品的技术验证提供参考。后续将结合产品审评情况，逐步扩展数字疗法产品研究范围和技术领域。

十九、脑机接口研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）完成脑机接口医疗器械监管课题研究结题工作。按计划继续开展药品监管科学体系建设重点项目研究，工作组相关单位重点承担了通信、伦理和算法等子课题，按照课题要求年底将完成课题验收，本季度已提交结题相关材料，课题输出面向远程医疗应用场景的脑机接口通信系统技术要求和测试方法、用于脑电交互的移动健康终端个人信息保护技术要求、脑机接口系统远程程控风险控制调研报告等成果。

（二）支撑工信部、国家药监局脑机接口系列工作。支撑工信部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅完成入围公示，其中脑机混合智能产品方向入围16个项目，涵盖癫痫、运动障碍、视觉障碍、言语障碍、抑郁症等多个适应症，后续将依托工作组力量面向入围项目开展重点培育。深度支撑“十五五”医疗装备产业规划等系列工作，组织工作组单位开展调研座谈，研判未来几年重点突破产品方向。

（三）依托测试能力建设，深度支持及参与江苏脑机接口产业生态建设。持续建设脑机接口医疗器械研究与评价能力建设，前期已初步搭建基础通信测试环境，本季度基于相关项目正在增补测试设备，同步支持江苏开展脑机接口研究院等工作，打通成果转化、技术研发、检验检测、临床评价环节全环节，打造产业生态聚集。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）正式面向二期揭榜入围的16个脑机接口项目开展正式调研培育工作。本季度二期揭榜工作已完成正式公示，脑机接口产品作为二期的重点方向，2026年将对入围脑机接口产品开展重点对接调研及辅导培育，纳入新的登记单位，在攻关两年期内动态跟踪产品攻关进展，服务脑机接口医疗器械创新发展。

二十、柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组

本工作组2025年第四季度主要工作如下：

（一）有效性测试方法研究。工作组成员单位浙江省医疗器械检验研究院根据9月召开的专家会意见，开展4份评价测试规范的修改。对评价测试规范所用的测试仪器和工装进行计量溯源。根据修改完成的4份评价测试规范，开展了典型产品的测试验证，并取得测试验证报告。

（二）工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院在基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究领域，基本完成了生物相容性、电气安全、电磁兼容和软件可靠性的评价方法研究，建立了相应的安全性评价考核方法，开发完成模拟真实使用环境下的安全评测装置1套，形成《柔性可穿戴医疗器械生物相容性测试规范》《柔性可穿戴医疗器械电气安全测试规范》《柔性可穿戴医疗器械电磁兼容检测规范》和《柔性可穿戴医疗器械软件安全可靠性测试规范》共4份，完成相关产品的验证测试报告7份。

工作组拟于2026年第一季度开展以下工作：

（一）继续推进有效性评价研究。工作组成员单位浙江医疗器械检验院将继续对评价测试规范进行修改完善。

（二）继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究。工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院拟于2026年第一季度开展以下工作：（1）启动柔性电子技术和可穿戴医疗器械的人因工程与可用性研究，同时开展户外／野外特殊使用环境下的可靠性评价研究，对当前的质量评价状况进行调研和分析，制定切实可行的研究方案。（2）以柔性可穿戴医疗器械生物学评价方面的研究为基础，进一步扩展研究对象，重点研究植入式柔性电极长期植入后的组织相容性以及失效问题等。（3）持续聚焦柔性穿戴产品的复杂化电磁环境应用特点，进一步探索研究模拟真实电磁环境的电磁抗扰度评价方法。延伸基于5.8GHz的WIFI、BT制式的无线共存评估研究。