人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2025年管理委员会会议于9月29日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议，由平台14家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席，副主席委员单位代表李曼主持；下午的工作组会议，由19个工作组汇报2025年第三季度工作完成情况及下一步工作计划。

一、管理委员会会议

（一）主持人介绍和大会轮值副主席讲话

会议首先由主持人介绍参会成员单位和会议安排，后由轮值副主席中国信息通信研究院王爱华副总工程师讲话。主要针对平台本年度前期工作做了小结，肯定并感谢各委员单位和全体工作组做出的贡献。希望接下来大家相互学习、相互帮助、相互支持，打破学科壁垒，拼搏进取、勇于创新，以习近平总书记关于科技创新的系列讲话精神为引领，共同推动人工智能医疗器械领域发展。

（二）三项平台项目结项

平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组申请审核平台研究成果《远程手术机器人通信技术要求 血管介入诊疗机器人》。本文稿给出了用于血管介入诊疗的远程手术机器人系统的基本功能、性能、系统安全性指标建议，适用于采用有线和无线通信方式的远程血管介入诊疗机器人系统，前期进行了征求意见，经管委会讨论，一致同意通过审核。

平台智能化医疗器械核心零部件工作组申请审核平台研究成果《医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力》、《医疗器械安全防护能力评估方法 第一部分 远程运维》。《医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力》文稿提出了智慧医疗场景下医疗卫生机构中医疗器械远程运维安全的通用运维、远程接入和器械联网等方面的技术建议；《医疗器械安全防护能力评估方法 第一部分 远程运维》文稿围绕医疗器械企业的基础安全、数据全生命周期安全管理提出技术建议，进一步规范医疗器械企业数据安全管理和技术能力，降低数据安全风险，加强重要数据和个人信息安全。两项文稿前期均进行了征求意见，经管委会讨论，一致同意通过审核。

（三）平台研究项目进展汇报

平台医学人工智能名词术语规范化工作组、数据治理工作组、新一代无线诊疗应用技术研究工作组，以及测评技术研究工作组分别对平台研究项目的进展进行了汇报，相关研究进展顺利，并已取得了阶段性成果。管委会对项目研究方向等提出了意见建议。

二、工作组汇报

会议听取了平台19个工作组在2025年度第三季度的工作汇报和下一步工作计划。

（一）技术法规工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.  监管科学研究。已形成大模型监管思路，继续开展生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械以及植入式脑机接口医疗器械监管科学研究工作，持续跟踪第三类深度学习辅助决策软件注册情况。

2.  国际监管跟踪与协调。持续跟踪FDA、欧盟等全球主要监管机构和IMDRF等国际协调组织的人工智能医疗器械监管科学研究进展。

3.  行业培训。通过CIMDR论坛、直播等方式开展人工智能医疗器械指导原则培训宣贯工作。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.  监管科学研究。继续开展生成式、多模态、多病种人工智能医疗器械以及植入式脑机接口医疗器械监管科学研究工作。

2.  规范性文件制修订。持续推进通用指导原则、重点产品指导原则／审评要点的制修订工作。

3.  国际监管跟踪与协调。持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调工作。       

（二）数据治理工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.  持续推进标准制定工作。行业标准：孔德兴教授团队与中国人民解放军总医院第五医学中心超声医学科梁萍教授团队合作立项行业标准《人工智能医疗器械浅表器官超声影像辅助分析软件算法性能测试方法》已成功通过第一轮答辩。地方标准：牵头起草的河南省人工智能医疗器械地方标准《人工智能医疗器械甲状腺结节超声图像数据标注规范》（DB41／T 2929－2025）正式发布。团体标准：《医疗机构乙型肝炎健康促进规范》团体标准符合立项条件，经专家立项评审、立项公示等程序，符合立项条件，成功获批立项。此外12项标准处于提案阶段。

2.  两项成果收录为浙江卫生健康科技创新重要成果， 赋能医工信融合。《人工智能甲状腺疾病诊断标准化产业链构建与国家级示范应用》及《出生缺陷＂图码智链＂四维融合防控技术创新与国家级示范》两项创新成果凭借其显著的技术创新性和社会效益，被浙江卫生健康科技创新重要成果收录。

3.  启动河南医药大学第一附属医院《儿童呼吸道感染病数据库》项目。

4.  结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设。本数据库参与医院60余家，已录入数据5000＋例。本季度，数据库的工作重点为数据筛选和审核。

5.  《宫颈液基细胞病理图像人工智能数据集样本多样性及充分性共识》。完成第二次评审，根据专家组建议，正在开展“样本充分性”相关指标的有效性验证的补充实验。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.  标准数据库／测试数据库建设。拟与国家卫生健康委等机构合作建成如下测评数据库：（1）超声甲状腺AI标准数据库（不少于30000例）；（2）超声乳腺AI标准数据库（不少于15000例）。

2.  数据治理标准与体系建设。开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成如下规范：（1）全球数据治理标准调查报告；（2）数据安全和隐私保护指定标准；（3）数据质量管理体系建设；（4）中国数据治理体系建设；（5）数据治理框架建议 

3.  持续推进标准制定工作。

（三）测评数据库建设工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.“新基建”医疗大数据训练设施平台功能已基本建成。测评数据库建设工作组已启动测评数据库相关建设工作，目前建设进展良好，一是测评数据库基础平台建设方面，在市大数据中心的支持下，启动建设包含数据接入、数据中心管理、标注工具、训练工具和测试工具等功能的基础服务平台，截至目前，已初步形成早期肺癌影像精细分割、肋骨定位、冠脉血管中心线提取、DR影像筛阴、甲状腺病灶良恶性及分类应用模型等20个预训练模型。二是测评数据库应用部署方面，工作组聚焦肺结节、脑卒中、胸部 DR等10类重大、疑难或常见病种，构建了上万例满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。

2. 联合多部门制定《本市公立医疗卫生机构卫生健康数据开发利用管理办法（试行）》，并发布“上海市卫生健康行业MaaS平台”。上海申康中心同市卫生健康委会、市数据局、市医保局共同制定了《本市公立医疗卫生机构卫生健康数据开发利用管理办法（试行）》，遵循“管住、放开、用好”的总体原则，统筹规范本市卫生健康数据授权运营的管理逻辑、责任主体、环节链条以及工作要求。

3. 牵头建设的《上海市级医疗健康大数据安全应用空间》在年度数据安全优秀案例评选活动中，入选“医疗健康场景类优秀案例”。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.  持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集。组织各医疗机构和人工智能单位加入医疗大数据训练设施的试点应用。

2.  申康中心已开始医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规范、进入第四季度推进相关标准落地。

（四）标准化与测评工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1. 国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位，在去年完成专家换届后，今年在推进工作较多。过去两年立项的10余项人工智能医疗器械相关国家标准在按计划推进中。7月，对2026年度9项标准预立项项目进行了审议；9月，审定了《脑机接口脑电数据集》，重磅发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，召开了脑机接口医疗器械标准体系专题研讨会。

2. 信标协CCSA在TC11互联网＋医疗工作组、5G＋医疗健康子工作组有20多项医疗健康方面标准在推进。

3. 国生物医学工程学会2025年新立项3项，待审批3项。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1. 持续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，发动各成员／登记单位积极参与相关标准化组织工作。

2. 继续积极参与药监局AI归口单位、中信标协CCSA、生物医学工程学会、IEEE、ITU、IMDRF、GHTF等标准化组织的活动，推进标准制定。

3. 对接成员／登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。

（五）测评技术研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1. 开展人工智能医疗器械型式检验工作，包括影像处理、手术机器人、手术计划类等，共检测二、三类医疗器械软件共16项，产品涉及肺部、甲状腺、牙科、胸腹腔、血糖等多个领域。

2. 持续对染色体分析类医疗器械软件进行研究，对染色体计数、自动分类和排列的准确率，自动和手动分割方式、图像优化方式（如暗带控制、光照系数、抑制系数等）等进行定义，完善相关测试方法的研究工作。

3. 开展精神疾病数字疗法产品人机交互性能验证研究，分析精神疾病数字疗法产品人机交互评价指标，已初步完成人机交互平台验证目标构建，根据具体产品逐步落地验证。

4. 持续对医疗器械开展网络安全测试，涉及的产品种类有：肺结节CT图像辅助检测软件、胸腹腔内窥镜手术系统、中央监护系统软件、甲状腺结节超声影像辅助检测软件、冠脉影像SYNTAX辅助评分软件、超声骨组织手术设备、基因测序仪等。

5. 本季度与11家国内企业以及软件供应链安全厂商进行了一次实际研讨交流，各医疗器械企业介绍了其在软件物料清单（SBOM）领域的尝试，开源安全厂商介绍了其商业工具在软件供应链安全方面的优势。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1. 进一步联合医疗机构和企业对染色体微核分析类软件进行研究，通过促进人工智能与医疗场景的融合，织密技术安全防护网，筑牢医疗质量与患者生命安全的防线。

2. 开展精神疾病数字疗法产品算法性能验证研究，分析精神疾病数字疗法产品敏感性、特异性等评价指标测试方法，针对具体产品开展测试案例验证与研究。

3. 持续进行医疗器械网络安全软件物料清单（SBOM）的研究工作，了解国内外监管和技术动向，实际搭建SBOM生成环境，模拟企业实际研发情形，针对不同的编程语言进行实践，将生成的SBOM与国际现行标准进行比对，验证在现有技术条件下，生成SBOM的可行性、完整性和准确性，探索符合国情的医疗器械SBOM生成方法。

（六）临床评价工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1. 已完成《占位性病变人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则》初稿，拟小范围征求意见，并内部探讨完善。

2. 已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》，并公开征求意见，收集反馈意见完善后发布。

3. 举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班，全国医疗器械临床评价相关行业标准进行宣贯。在全国性人工智能医疗器械注册技术审评要求培训班进行人工智能医疗器械临床试验设计关键要素和常见问题的宣讲培训。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1. 持续推进相关指导原则的制定工作，《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则》《骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）》，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善，及时面向社会发布。

2. 继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。

3. 针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。

4. 持续推进《医疗器械临床试验质量通用要求》《医疗器械真实世界数据 术语和定义》以及《医疗器械真实世界数据 采集要求》等真实世界数据研究及临床评价标准化工作。

（七）真实世界数据应用工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1. 工作组成员单位联合国内20多家医院的眼科专家在 Cell 子刊 Cell Reports Medicine 上发表了题为：Ultra－wide－field fundus photography and AI－based screening and referral for multiple ocular fundus diseases 的研究论文。该研究利用跨域协同学习（CdCL）算法和超广角（UWF）眼底图像，开发了一种 AI 模型——WARM，能够识别诊断多达 25 种眼底病，并给出相应的转诊建议。

2. 工作组参与单位与北京儿童医院眼科联合，在北京市西城棉花胡同幼儿园等6所幼儿园进行儿童眼健康筛查，其中包括眼底筛查，设备为至真手持眼底照相机。共筛查了603名儿童眼底，年龄从3岁到6岁。结论：手持相机可采集到儿童眼底主要部位的特征信息，成像可作为幼儿园3～6岁低龄儿童筛查使用。

（八）人才培养工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

2025年7月11－14日，在成都召开国际生物材料科学与工程前沿研讨会。7月13日晚，将举办AI医疗器械人才培养专题闭门讨论会，主要讨论各国AI医疗器械人才培养方式、现实挑战等内容。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

2025年10月21－23日，召开APEC经济体医疗器械监管高官培训班。其中，拟定一个附加议题：AI医疗器械人才培养模式、方法和路径。目前，相关培训班申报材料已经提交APEC秘书处。

（九）国际交流工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.依托自身优势，继续搭建专业推广展示和学术技术交流平台。

2.组织商务部援外培训项目，推动“一带一路”卫生官员和技术人员了解中国创新产品技术。7月－8月，工作组组织“一带一路”国家医药监管与产业发展合作研修班、“一带一路 ”国家卫生国际合作管理人才研修班、非洲国家援建医院医疗技术及医疗设备使用培训班、埃塞俄比亚降低孕产妇和新生儿死亡率妇幼健康培训班、发展中国家农村妇女“两癌”检查项目培训班、非洲国家降低婴幼儿及孕产妇死亡率妇幼健康培训班、“一带一路 ”国家慢性病防控关键技术及政策制定培训班、中国－也门卫生培训研修班、“一带一路”国家中国卫生发展适宜经验研修班、“一带一路 ”国家医学影像设备配置管理研修班、埃塞俄比亚医学影像技术培训班等11个研修班，来自33个国家共计280位学员参加包括国产人工智能医疗器械在内的相关产品、技术等培训课程。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.继续以支持和推动中国经验、中国标准、中国技术、中国产品走出去为目标，务实开展系列工作。继续做好中非卫生健康伙伴行动相关工作。落实中非医院联盟成立大会后续工作，促进共建联合医学中心等卫生健康伙伴行动工作。在中国－中亚合作、上合组织合作框架下，开展系列促进中国制造、中国创新服务“一带一路”工作。带领中国专家和企业赴突尼斯和摩洛哥，拜访当地卫生部、医疗机构并视情举办学术交流活动。

2.推动人工智能医疗器械相关产品和技术在县级医疗应用。为推动落实我委对推动公立医院高质量发展的有关工作部署，落实“以基层为重点”的卫生健康工作方针，拟于10月下旬在新疆和青海开展县级医院综合能力提升项目。推进实施人工智能医疗器械相关的产品和技术培训工作，包括在医学影像等专科领域中的应用，助力县级医疗水平提升。

（十）医疗数据应用技术研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.审评科学研究工作。工作组已提出“远程病人监护数据集研究”，已形成基于远程ICU技术的病人监护数据集研究总结报告的初稿。参考《远程监测系统注册审查指导原则》，已形成《远程病人监护数据集》标准的初稿。

基于平台项目“医疗器械数据安全评估方法 第一部分 数据安全管理能力远程动态机械通气数据集研究”工作，工作组已总结形成《医疗机构远程动态机械通气数据集团体标准解读》，文章已投稿。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已形成《心脏冠状动脉生理功能产品注册审查指导原则》（介入和计算生理功能产品）《血流动力学监测产品注册审查指导原则》的征求意见稿，已启动《病人监护预测报警注册审查指导原则》的制定工作。

2.医疗数据应用技术研究。工作组持续进行“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目的复制推广工作，已开展心源性休克体外生命支持数据集和智能预测技术研究工作。

依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组正在总结国家卫生健康委员会卫生发展研究中心“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白，正在进一步完善《远程ICU的有效性及经济学评价研究报告》。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.审评科学研究工作。工作组继续总结完善基于远程ICU技术的病人监护数据集研究的总结报告、《远程病人监护数据集》标准，计划通过计划通过管理委员会会议申请平台立项。

工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，计划2025年完成《冠状动脉介入生理功能学产品注册审查指导原则》的制定工作。

2.医疗数据应用技术研究工作。工作组将持续进行智能报警的应用技术研究，依托解放军总医院、北京协和医院、四川省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院等机构，继续进行人工智能预测报警等应用技术研究工作。

（十一）医学人工智能名词术语规范化工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.标准制定工作。《银屑病研究型数据库建设规范》《黄褐斑研究型数据库建设规范》《梅毒研究型数据库建设规范》等3项团体标准完成征求意见稿、编制说明和标准验证工作，已提交中国生物医学工程学会进行审查，即将进行公示和征求意见。酝酿和推动心电AI辅助诊断、电磁导航定位、脑机接口等领域的标准制修订工作。

2.医学人工智能名词编纂。工作组在生物医学工程学科的整体框架，继续进行《医学人工智能技术名词》的审定工作，并按照国家名词委最新规定，调整以往全书各章节整体编纂、整体发布的工作思路，研究以模块化、分批次编写、发布的方式，成熟一条发布一条，成熟一章发布一章，加快医学人工智能标准名词条服的应用进程，适应医学人工智能领域快速发展的现状，服务社会、经济、技术等各方面的现实需求。

3.行业发展创新报告撰写。受中国生物技术发展中心委托，工作组万遂人教授和高东平研究员参与撰写《2025中国医疗器械科技创新发展报告—诊疗装备》第十章“医学人工智能设备”，以总结诊疗装备领域的前沿技术发展和产业发展情况，推动诊疗装备科技创新与成果转化。目前稿件已进入校稿阶段，预计将于年底进行发布。

4.人工智能医疗器械上市后评价研究。持续在福建地区针对宫颈细胞学上市后临床应用效果进行评价。并针对乳腺触诊设备、妇幼专科辅助诊断、常见慢病的辅助诊断，开展真实世界数据平台建设。其中“基于AI辅助乳腺触诊超声诊断仪的群体性乳腺癌筛查示范应用”入选福建省2025年省级人工智能产业发展项目。

5.开展医学大模型学术研究。工作组组织医疗大模型行业专家进行研讨，调研行业内大模型产品研发、临床应用，标准制定等方面的进展，并研究推进医疗大模型方向名词编制，适应医学人工智能领域的发展新需要。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.标准制定。工作组持续推进已进行中的团体标准起草和编制工作，拟完成至少3项团体标准的发布。

2.名词审定。按照生物医学工程学科整体规划，计划在四季度进行代表性词条的发布；同时进行词条的修订和增补；提前进行名词发布后的宣贯和推广工作的规划。

3.上市后评价。1）继续开展AI医疗器械上市后评估工作； 2）开展真实世界数据集和验证基地建设。

（十二）智能化医疗器械核心零部件工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.持续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设相关工作，进一步更新完善医疗器械领域信息安全漏洞数据库和威胁情报库。

2.调研腔镜手术机器人等重点医疗器械关键核心零部件国产化情况。

3.进一步完善CT、MR等典型医疗器械产业图谱。

4.研究中欧医疗器械产业博弈背景下对我国医疗器械及零部件产业链影响。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.继续推进智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设，进一步建立完善的医疗器械关键零部件资产清单。

2.调研DSA、内窥镜等重点医疗器械关键零部件国产化情况。

（十三）新一代无线诊疗应用技术研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

推进医疗器械远程传输功能安全有效性评价指导文件相关研究。本季度主要工作为继续推进《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则－第5部分：系统及软件》的制定工作，主要任务为开展腹腔镜手术机器人关于远程传输功能及人工智能辅助诊断功能要求的起草工作。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

按照既定工作思路，继续推进医疗器械远程传输安全有效性评价研究。

（十四）智能化医疗器械产业发展研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.本季度智能化医疗器械产业发展研究工作组持续对国内外动态进行监测，本季度工作组发布三篇医疗器械数字化动态监测报告，并持续跟进我国的政策发布、行业动向、技术进展等信息。

2.2025年1月20日，工业和信息化部、国家药品监督管理局发布了关于联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知。本次揭榜任务面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支撑环境三大类9个揭榜方向，9月，工作组已完成揭榜挂帅评审遴选工作的组织开展。

3.基因测序技术作为生命科学领域的重要分支，可以对生物体内的基因进行全面深入的研究分析，应用领域十分广泛。2025年8月，工作组编制了《基因测序数据安全研究报告》，从发展现状、监管要求、应用案例及基因数据安全风险及对应措施等方面进行了总结，为医疗卫生机构、医疗器械厂商等相关方提供参考，进一步推动基因测序产业发展。报告当前已于平台官网发布。

4.本季度，工作组邀请了苏州市人民政府党组成员、副市长毛伟一行，国际电信联盟电信标准化部门第21研究组（ITU－T SG21）主席罗忠一行到访国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室调研交流，罗忠主席一行参观了重点实验室展示的多种典型医疗器械远程传输组网并对相关检测工作表示了认可。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.第四季度将持续对国内外动态进行监测报告，包含每季度一次大模型专题报告，以及月度国内外监测报告各一篇。

2.第四季度将完成人工智能医疗器械揭榜挂帅公示工作，并对入围单位组织开展攻关培育工作，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品的落地应用。

3.第四季度将赴江苏省进行智能化医疗器械产业调研，进一步了解产业现状、技术发展趋势与问题难点，为政策制定、企业战略转型提供支撑依据，推动行业向高端化、绿色化、智能化转型，实现可持续发展。

（十五）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

本季度工作组依托医疗视觉大模型与自主内窥镜手术机器人方向的系统性研究，在多项高水平赛事中屡获佳绩，荣获国创赛北京赛区一等奖、清华“十佳学生创新创业团队”、清华大学医工结合创新大赛转化赛道二等奖、清华“创＋”创新创业大赛三等奖及 TIE² 国际创新加速营特等奖等重要奖项。科研工作围绕医学影像智能解析与临床智能干预展开，提出融合解剖学先验与多模态视觉提示的大模型框架，实现肿瘤靶区精准勾画与跨场景适应。与此同时，构建多智能体协同控制的自主内窥镜手术机器人系统，能够在复杂腔道环境下完成定位、切除与止血等全流程操作，显著提升操作精度与安全性。该系列成果不仅在医学人工智能领域达到国际领先水平，更展现出推动智能放疗与腔镜微创手术深度融合的应用潜力与产业化前景。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.工作组成员单位建设。工作组一方面将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，另一方面，工作组也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。

2.人工智能医学影像诊疗技术评价工作框架。工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。

3.参与注册指导原则编写。下一步将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。

（十六）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.持续推进脑机接口标准化研究。工作组成员单位牵头的国际标准项目ISO／IEC 8663已正式发布，该项目为ISO／IEC 首个立项的脑机接口国际标准，涵盖基本概念、分类、信号、实验、应用等7大类126个词条。

2.探索脑机接口生物数字融合的伦理问题。工作组成员单位成立了WG 9工作组（伦理及可信赖），并担任召集人，当前工作组已有31位专家，覆盖中、美、日、印、韩等国家。《脑机接口伦理国际技术报告》项目正式立项，报告围绕国际监管趋势、人工智能＋脑机、Neuroright等方面开展研究，预计将于2026年发布。

3.生物数字融合国际标准调研与推进。工作组成员单位积极推进人体增强技术（脑机、可穿戴）、人工智能技术与生物数字融合的安全伦理和监管、可穿戴设备通信网络等议题国际标准的研制工作。成员代表担任ISO／IEC JTC 1／SC 42人工智能分委会联络员，并在ISO／TC276 工作组成果立项生物人工器官性能测试标准。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.积极推进BCI Ethical TR到CD阶段，推进生物人工器官标准到CD阶段，推进国标术语审查。

2.持续研制脑机接口伦理技术报告。

（十七）数字疗法工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.持续开展精神疾病领域相关产品的研究工作，推进相关科研课题的研究进展。完成了数字疗法产品性能测试验证平台的全面搭建工作，形成了相应的技术研究报告，起草人机交互性能指标评估方法、数据安全通用评估规范、算法性能验证评估标准等测试技术文档，并形成相应的技术评价报告。

2.基于抑郁、焦虑、失眠等典型精神疾病种类，起草精神疾病数字疗法医疗器械相关技术审评要点和临床评价要点，从循证基础、治疗范式、技术实现、算法设计、用户界面、人机交互等方面提出技术验证考量因素，基于适用人群、使用场景、合并治疗、评价指标、观察周期、对照选择等方面提出临床评价考量因素。

3.赴海南开展医疗机构实地调研，就认知功能康复及儿童孤独症干预等相关试点应用进行走访，了解目前临床应用的推广及。赴生态软件园走访，并召开座谈交流，听取相关企业的意见和建议。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

工作组后续针对测试验证平台的各项功能和指标进行综合评价，对测试技术规范开展论证。对数字疗法医疗器械相关审评要点开展专家论证，听取企业和临床机构相关意见，逐步完善。

（十八）脑机接口研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.准备脑机接口医疗器械监管课题研究结题工作。按计划继续开展药品监管科学体系建设重点项目研究，工作组相关单位重点承担了通信、伦理和算法子课题，按照课题要求年底将完成课题验收，本季度重点开展了结题准备工作，于9月上旬对面向远程医疗应用场景的脑机接口通信系统技术要求和测试方法、脑机接口终端个人信息保护技术要求等任务指标进行了交流汇报。

2.依托测试能力建设，深度支持及参与江苏脑机接口产业生态建设。持续开展脑机接口医疗器械研究与评价能力建设，前期已初步建成了支持蜂窝通信、互联网和数据专线等方式接入的数据通信实验网络，本季度基于相关项目支持明确了增补测试设备清单，同步支持江苏开展脑机接口研究院等工作，打通成果转化、技术研发、检验检测、临床评价环节全环节，打造产业生态聚集。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.顺利完成脑机接口医疗器械监管课题验收。继续开展药品监管科学体系建设重点项目研究，承担的通信、伦理和算法子课题当前已完成任务指标，下一季度将支撑器审顺利完成监管课题验收。

2.面向二期揭榜入围的脑机接口产品开展正式共性及个性问题调研。本季度二期揭榜工作已完成入围评审，脑机接口产品作为二期的重点方向，后续入围名单正式公示后将对入围脑机接口产品开展重点对接调研及辅导培育，攻关两年期内动态跟踪产品攻关进展，服务脑机接口医疗器械创新发展。

（十九）柔性电子技术和可穿戴医疗器械评价研究工作组

本工作组2025年第三季度主要工作如下：

1.温湿度研究。工作组成员单位浙江省医疗器械检验研究院基于研究对象在家庭护理环境中使用，使用者对其在使用环境下能否满足要求极为关注。鉴于研究对象明确了其使用时的温湿度范围，本季度，有效性评价主要重点考虑研究对象在宣传的极限温湿度下是否满足要求，并完成《柔性心电贴产品温度湿度评价测试规范》初稿。此外，组织召开专家会，对已完成的评价测试规范初稿开展讨论并征求意见。

2.基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究。工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院在基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究领域，完成了生物学评价相关检测方法的优化和拓展，并以此为基础明确了生物学评价方法和测试规范的要点内容，开始测试规范的撰写。在电气安全方面，开发完成了模拟真实环境使用环境下的安全性评测装置，包括人体仿真模型1套和柔性电路可靠性测试工装1套，形成《柔性可穿戴医疗器械电气安全测试规范》初稿。在软件安全可靠性方面，重点针对应用安全、兼容性、可靠性三大核心维度开展评价研究，已经完成《柔性可穿戴医疗器械软件安全可靠性测试规范》的编写。在无线共存与EMC评价方面，完成了无线共存测试、静磁场抗扰度测试和RFID电磁环境的低频磁场抗扰度测试研究，形成了柔性穿戴产品的电磁兼容测试规范。

3.工作组成员单位浙江审评中心在25年第二季度《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》、《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》公开征求意见稿的基础上，在长三角区域内开展了两轮征求意见，形成最终稿。

工作组拟于2025年第四季度开展以下工作：

1.继续推进有效性评价研究。工作组成员单位浙江医疗器械检验院继续根据专家会上各专家的意见和建议，对评价测试规范进行修改。以完成修改的评价测试规范为依据出具典型产品的报告。

2.继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性评价研究。工作组成员单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院进一步完善柔性电子医疗器械的安全性评价测试规范，完成典型产品的安全性验证测试，整理相关成果。

3.继续开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械审评要点和标准体系研究。工作组成员单位浙江省医疗器械审评中心将两个产品的审评要点提交人工智能平台进行发布。浙江审评中心将补充完成剩余一个产品的临床接收准则，并针对标准体系建议，向标准化技术委员会秘书单位征求意见。