医疗器械企业数据安全技术建议 第一部分：数据安全管理能力（征求意见稿）
（成果类型：平台成果）
发布时间：2025年12月30日，最后修订时间：2025年12月30日
一、应用价值
（一）研究意义
在数字化医疗快速发展的背景下，医疗器械企业所处理的个人健康信息、临床诊疗数据、设备运行数据等敏感性日益凸显，其安全状况直接关系到患者隐私、医疗质量与公共卫生安全。本成果依据国家标准与行业监管要求，从基础安全技术能力与数据全生命周期安全管理两大维度，系统构建了医疗器械企业数据安全管理技术框架，填补了行业在专项技术指引方面的空白。
（二）应用价值
一是对企业而言，本成果提供了可操作的技术建议，有助于企业完善网络安全管理、数据分类分级、安全监测与应急响应等机制，有效降低数据泄露、篡改、丢失等风险，提升核心业务数据的保密性、完整性与可用性。二是对行业而言，本成果致力于推动医疗器械行业数据安全管理的标准化进程，通过统一关键术语定义，明确数据从收集到销毁各环节的安全技术要求，规范企业数据安全行为，从而提升全行业的整体防护水平。三是对监管与社会而言，本成果为监管部门提供了评估企业数据安全能力的参考依据，有助于精准识别风险、实施靶向监管；同时，通过强化患者个人信息与医疗数据的保护，增强公众对数字化医疗的信任度。
二、研究背景
（一）立项背景
随着5G、人工智能、物联网等技术在医疗器械领域的深度融合与应用，企业数据规模呈现爆发式增长，数据类型日趋复杂，涵盖了大量个人信息、重要数据与核心业务数据，导致数据安全风险显著上升。与此同时，《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规相继实施，《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等行业文件进一步明确了企业在数据安全方面的责任与要求。然而，当前多数企业仍缺乏系统化的数据安全管理框架，在制度建设、技术应用与人员能力等方面存在明显短板。
（二）研究目的与任务
本研究旨在系统性地规范医疗器械企业数据安全管理与技术能力建设，明确核心能力维度与关键管理要求，为企业开展自我评估与接受第三方测试提供科学依据，最终达到降低数据安全风险、加强重要数据与个人信息保护的目标。为实现该目的，研究任务主要包括：全面梳理国家及行业相关法律法规与技术标准；紧密结合医疗器械行业特点，构建涵盖基础安全技术与数据全生命周期管理的框架；细化各管理环节的职责分工、制度规范、技术措施与人员能力要求，形成具备可操作性的具体建议；并通过实践验证，确保建议内容的科学性与可行性，契合行业实际需求。
（三）研究重点及创新点
本研究重点围绕数据安全管理的“全流程”与“全要素”展开，全面覆盖数据从收集、传输、存储、处理、使用、交换到销毁的全生命周期，并统筹考虑组织职责、制度规范、技术手段、人员管理及第三方合作等关键要素，着力解决企业在数据分类分级、安全监测、应急响应与审计监督等环节面临的管理难题。本研究的创新点主要体现在三个方面：一是突出行业适配性，将医疗设备自身安全、供应链数据安全等特殊需求融入整体管理框架。二是强化实操性，针对数据脱敏及物理销毁等具体技术提供了明确指引，便于企业落地执行。三是注重合规融合，系统性地整合了国家标准与行业监管要求，形成一站式合规指引，帮助企业高效满足多项法规要求，避免重复建设。
经平台管理委员会2023年第1次会议立项、2025年9月管理委员会会议审议通过。
三、完成单位
中国信息通信研究院
四、成果概况
本成果《医疗器械企业数据安全技术建议 第一部分：数据安全管理能力》核心内容分为基础安全技术能力与数据全生命周期安全管理能力两大模块，为医疗器械企业提供全面系统的管理指引。
一是基础安全技术能力，涵盖网络安全管理、需求分析、策略制定、人员管理、数据分类分级、数据安全监测、数据安全应急及数据安全审计能力，共同构成企业数据安全的基础支撑体系。二是数据全生命周期安全管理，贯穿数据从收集、传输、存储、处理、使用、交换到销毁的七个关键环节，形成闭环管理。收集环节需明确目的范围与获取知情同意；传输环节应落实加密与完整性校验措施；存储环节规范存储介质管理与访问控制；处理环节细化数据脱敏与隔离要求；使用环节建立并执行最小必要权限原则；交换环节规范数据共享流程与接口安全；销毁环节明确销毁策略并采用不可恢复的技术手段，从而实现数据安全的闭环管理。两大模块相辅相成，为医疗器械企业提供了一套全面、系统的数据安全管理行动指南。
五、下一步工作
一是开展行业宣贯，联合平台成员单位、行业协会等组织，面向各类医疗器械企业及地方监管部门开展成果宣贯与专业培训。二是推动试点验证，选取不同规模、不同类型的代表性企业开展应用试点，收集反馈意见，持续优化成果内容。三是促进政策衔接，积极推动本成果与地方监管政策、行业扶持政策相对接，提升成果的政策影响力与实际应用基础。
工作组：智能化医疗器械核心零部件工作组
联系人：李月
联系方式：17326931995
